银杏叶软胶囊

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2009年09月23日
修改日期:2013年12月10日
          2019年01月01日
          2019年05月31日

【药品名称】

通用名称: 银杏叶软胶囊
汉语拼音:Yinxingye Ruanjiaonang

【成份】

银杏叶提取物。

【性状】

本品为软胶囊,内容物为浅棕黄色至棕褐色的黏稠状液体或膏状物;味微苦。

【功能主治】

活血化瘀通络。用于瘀血阻络引起的胸痹心痛、中风、半身不遂、舌强语謇;冠心病稳定型心绞痛脑梗死见上述证候者。

【规格】

每粒装0.5g(含总黄酮醇苷19.2mg、萜类内酯4.8mg)

【用法用量】

口服。一次1粒,一日3次;或遵医嘱。

【不良反应】

偶有胃部不适。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

孕妇及心力衰竭者慎用。

【贮藏】

密封,置阴凉干燥处。

【包装】

聚氯乙烯固体药用硬片/药用铝箔,9粒/盒、12粒/盒、24粒/盒、36粒/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

《中国药典》2015年版第一增补本

【批准文号】

国药准字Z20090920

【生产企业】

企业名称:洛阳君山制药有限公司LUOYANG JUNSHAN PHARMACEUTICAL,CO.,LTD
生产地址:河南省洛阳市栾川县城君山东路
邮政编码:471500
生产电话:0379-66872937  0371-66385398
传真号码:0379-66872922
网    址:www.lyjszy.com
咨询热线:400-8080997
未开通400的地区请拨打0379-66872958
如有问题可与生产企业联系。

【修订/勘误】

国家药监局关于修订银杏叶片等口服制剂说明书的公告(2020年第1号)
2020年01月10日发布
根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对银杏叶片、银杏叶胶囊、银杏叶软胶囊、银杏叶颗粒、银杏叶丸、银杏叶分散片、银杏叶滴丸、银杏茶颗粒8个银杏叶口服固体制剂,银杏叶酊、银杏叶滴剂、银杏叶口服液3个液体制剂,银杏酮酯分散片、银杏酮酯滴丸、银杏酮酯胶囊、银杏酮酯片、银杏酮酯颗粒、杏灵分散片杏灵滴丸7个银杏酮酯口服制剂药品说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下:
一、所有上述药品的生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应说明书修订要求(见附件1、2、3),提出修订说明书的补充申请,于2020年4月30日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
上述药品的生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、上述药品为处方药,患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读上述药品说明书。
四、各省级药品监管部门应当督促行政区域内的上述药品的生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作,对违法违规行为依法严厉查处。
特此公告。
附件:
1.银杏叶片、银杏叶胶囊、银杏叶软胶囊、银杏叶颗粒、银杏叶丸、银杏叶分散片、银杏叶滴丸、银杏茶颗粒8个银杏叶口服固体制剂说明书修订要求
2.银杏叶酊、银杏叶滴剂、银杏叶口服液3个液体制剂说明书修订要求
3.银杏酮酯分散片、银杏酮酯滴丸、银杏酮酯胶囊、银杏酮酯片、银杏酮酯颗粒、杏灵分散片杏灵滴丸7个银杏酮酯口服制剂说明书修订要求
国家药监局
2020年1月2日
附件1
银杏叶片、银杏叶胶囊、银杏叶软胶囊、银杏叶颗粒、银杏叶丸、银杏叶分散片、银杏叶滴丸、银杏茶颗粒8个银杏叶口服固体制剂说明书修订要求
一、【不良反应】项应增加:
上市后不良反应监测数据显示银杏叶等口服制剂可见以下不良反应:
胃肠系统:恶心、呕吐、口干、腹胀、腹痛、腹部不适、胃酸过多等,有消化道出血病例报告。
神经系统:头晕、头痛等,有局部麻木病例报告。
皮肤及其附件:皮疹、瘙痒等。
心血管系统:胸闷、心悸等,有血压升高或降低病例报告。
其他:乏力、过敏或过敏样反应等,有牙龈出血、鼻出血等病例报告。
二、【禁忌】项应增加:
对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应增加:
(1)心力衰竭者、孕妇及过敏体质者慎用;
(2)严格按照说明书用法用量使用,需要长期用药者,应在医生指导下使用;
(3)对于有出血倾向或使用抗凝血、抗血小板治疗的患者,应在医生指导下使用本品;
(4)含有银杏叶的制剂可能会增加出血的风险,围手术期时应由医生评估后使用。
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 功能主治

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

  • 修订/勘误

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国内上市情况

  • 上市企业数 6
  • 国产上市企业数 6
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字Z20063989
银杏叶软胶囊
每粒装0.45g(含总黄酮醇苷19.2mg,萜类内酯4.8mg)
胶囊剂
浙江康莱特药业有限公司
中药
国产
2015-04-03
国药准字Z20090920
银杏叶软胶囊
每粒装0.5g(含总黄酮醇苷19.2mg、萜类内酯4.8mg)
软胶囊剂
洛阳君山制药有限公司
中药
国产
2019-09-05
国药准字Z20053531
银杏叶软胶囊
每粒装0.5g(含总黄酮醇苷19.2mg、萜类内酯4.8mg)
软胶囊剂
辽宁海一制药有限公司
辽宁海一制药有限公司
中药
国产
2020-06-19
国药准字Z20060457
银杏叶软胶囊
每粒装0.7g(相当于银杏叶提取物80mg)
胶囊剂
石家庄市华新药业有限责任公司
中药
国产
2020-04-13
国药准字Z20050026
银杏叶软胶囊
每粒装0.5g
胶囊剂
辽宁先臻制药有限公司
中药
国产
2005-01-04

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
银杏叶软胶囊
浙江康莱特药业有限公司
国药准字Z20063989
450mg:19.2mg/4.8mg
胶囊剂
中国
已过期
2015-04-03
银杏叶软胶囊
辽宁海一制药有限公司
国药准字Z20053531
500mg:19.2mg/4.8mg
软胶囊剂
中国
在使用
2020-06-19
银杏叶软胶囊
洛阳君山制药有限公司
国药准字Z20090920
500mg:19.2mg/4.8mg
软胶囊剂
中国
在使用
2019-09-05
银杏叶软胶囊
石家庄市华新药业有限责任公司
国药准字Z20060457
700mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-04-13
银杏叶软胶囊
辽宁先臻制药有限公司
国药准字Z20050026
500mg
胶囊剂
中国
已过期
2005-01-04

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药品中标情况

药品规格:6151
中标企业:6
中标省份:30
最低中标价1.5
规格:40mg
时间:2017-03-06
省份:福建
企业名称:Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
最高中标价0
规格:30ml:1.2g
时间:2013-12-11
省份:海南
企业名称:Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
银杏叶提取物注射液
注射剂
5ml:17.5mg
1
25.4
25.402
中豪国际有限公司
中国医药工业有限公司北京销售分公司
辽宁
2010-12-16
银杏叶提取物注射液
注射剂
5ml:17.5mg
1
25.1
25.1
中豪国际有限公司
国药控股北京有限公司
陕西
2012-06-29
银杏叶提取物片
片剂
40mg
20
1.92
38.5
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
广州医药股份有限公司
青海
2012-03-19
银杏叶提取物注射液
注射剂
5ml:17.5mg
1
25.3
25.3
中豪国际有限公司
广州医药股份有限公司
青海
2012-03-19
银杏叶提取物滴剂
口服液体剂
30ml:1.2g
1
59.39
59.39
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
广州医药股份有限公司
海南
2013-12-11

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 12
  • 新药申请数 6
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 8
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYZB0502129
银杏叶软胶囊
浙江康莱特药业有限公司
补充申请
2005-11-20
2006-08-17
制证完毕-已发批件浙江省
查看
CXZB0700406
银杏叶软胶囊
辽宁大生药业有限公司
补充申请
2007-11-16
2008-08-19
制证完毕-已发批件辽宁省 EX947266133CN
查看
CYZB0500843
银杏叶软胶囊
辽宁大生药业有限公司
补充申请
2005-08-19
2005-12-06
已发批件辽宁省
查看
CYZB2102041
银杏叶软胶囊
河北睿济堂中药股份有限公司
补充申请
2021-12-07
2021-12-31
已发件 1092596338435
查看
X0301623
银杏叶软胶囊
沈阳北方制药厂
新药
9
2003-04-03
2004-02-03
已发通知件辽宁省
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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中药提取物备案

使用备案号 药品名称 生产企业 批准文号 备案状态 备案日期 中药提取物信息
ZTYB20170004浙
银杏叶软胶囊
浙江康莱特药业有限公司
国药准字Z20063989
已备案,
2017-01-05
银杏叶提取物,湖北诺克特药业股份有限公司,2017-01-05,ZTCB20150026鄂002,变更;
ZTYB20160821辽
银杏叶软胶囊
辽宁亿邦制药有限公司
国药准字Z20053531
变更,企业填报有误
2016-04-05
银杏叶提取物,西安天一生物技术股份有限公司,2016-04-05,ZTCB20160064陕001,变更;

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