银杏酮酯片

核准日期：2008年7月4日
修改日期：2012年2月5日
          2016年4月15日
          2016年5月16日

银杏酮酯。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显浅黄色至棕褐色；味微苦。

活血化瘀。用于血瘀型胸痹及血瘀型轻度脑动脉硬化引起的眩晕；冠心病、心绞痛。

每片重0.25g(含总黄酮14.08-21.12mg，总黄酮醇苷≥9.6mg，萜类内酯≥2.4mg)。

口服。一次1片，一日3次。

个别患者服药后出现胃部不适、恶心。

尚不明确。

心力衰竭者、孕妇及过敏体质者慎用。

本品能改善冠脉结扎犬的心肌缺血程度，缩小心肌缺血范围。体外试验结果表明，本品具有抑制ADP、胶原致血小板聚集的作用。

密封。

口服固体药用高密度聚乙烯瓶，12片/瓶。

36个月

YBZ11942006-2009Z-2011

国药准字Z20060371

企业名称：上海上药杏灵科技药业股份有限公司
生产地址：上海市青浦区沪青平公路3500号
注册地址：上海市青浦区沪青平公路3500号
邮政编码：201703
热线电话：8008203655

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对银杏叶片、银杏叶胶囊、银杏叶软胶囊、银杏叶颗粒、银杏叶丸、银杏叶分散片、银杏叶滴丸、银杏茶颗粒8个银杏叶口服固体制剂，银杏叶酊、银杏叶滴剂、银杏叶口服液3个液体制剂，银杏酮酯分散片、银杏酮酯滴丸、银杏酮酯胶囊、银杏酮酯片、银杏酮酯颗粒、杏灵分散片、杏灵滴丸7个银杏酮酯口服制剂药品说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下：
一、所有上述药品的生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求（见附件1、2、3），提出修订说明书的补充申请，于2020年4月30日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
上述药品的生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、上述药品为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读上述药品说明书。
四、各省级药品监管部门应当督促行政区域内的上述药品的生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。
特此公告。
附件：
1.银杏叶片、银杏叶胶囊、银杏叶软胶囊、银杏叶颗粒、银杏叶丸、银杏叶分散片、银杏叶滴丸、银杏茶颗粒8个银杏叶口服固体制剂说明书修订要求
2.银杏叶酊、银杏叶滴剂、银杏叶口服液3个液体制剂说明书修订要求
3.银杏酮酯分散片、银杏酮酯滴丸、银杏酮酯胶囊、银杏酮酯片、银杏酮酯颗粒、杏灵分散片、杏灵滴丸7个银杏酮酯口服制剂说明书修订要求 附件3
银杏酮酯分散片、银杏酮酯滴丸、银杏酮酯胶囊、银杏酮酯片、银杏酮酯颗粒、杏灵分散片、杏灵滴丸7个银杏酮酯口服制剂说明书修订要求
一、【不良反应】项应增加：
上市后不良反应监测数据显示银杏酮酯等口服制剂可见以下不良反应：
胃肠系统：恶心、呕吐、口干、腹胀、腹痛、腹部不适、胃酸过多等。
神经系统：头晕、头痛等。
皮肤及其附件：皮疹、瘙痒等。
心血管系统：胸闷、心悸等。
其他：乏力、过敏或过敏样反应等。
二、【禁忌】项应增加：
对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应增加：
（1）心力衰竭者、孕妇及过敏体质者慎用；
（2）严格按照说明书用法用量使用，需要长期用药者，应在医生指导下使用；
（3）对于有出血倾向或使用抗凝血、抗血小板治疗的患者，应在医生指导下使用本品；
（4）含有银杏叶的制剂可能会增加出血的风险，围手术期时应由医生评估后使用。