上药康丽（常州）药业有限公司
- 别名: 上药康丽（常州）药业有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: —
- 经营状态: —
- 成立日期: —
- 统一社会信用代码: —
- 组织机构代码: —
- 工商注册号: —
- 纳税人识别号: —
- 企业类型: —
- 营业期限: —
- 行业: —
- 登记机关: —
- 经营范围: —
- 主营业务: —
- 所在地址: —
许可/备案信息
- 编号: 苏20160130
- 分类码: Dh
- 发证日期: 2024-03-28
- 有效期至: 2025-09-20
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（常州检查分局）
- 剂型:
- 生产地址: 常州市武进区洛阳镇戴溪翼溪路35-1号:原料药。
- 生产范围: 常州市武进区洛阳镇戴溪翼溪路35-1号:原料药(喷昔洛韦、雷贝拉唑钠、苯磺顺阿曲库铵、培哚普利叔丁胺、盐酸缬更昔洛韦、枸橼酸托法替布、泛昔洛韦、缬沙坦、拉考沙胺、环吡酮胺、醋酸艾司利卡西平、环吡酮、盐酸西那卡塞、阿昔洛韦、更昔洛韦、盐酸伐昔洛韦、盐酸伐昔洛韦（无水物）、甲磺酸沙芬酰胺、罗沙司他、戊二酸利那拉生酯、盐酸坦索罗辛、硫酸艾沙康唑（仅供注册申报使用）)，出口原料药（环吡酮，不得在国内作为原料药销售使用）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHB1403768
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喷昔洛韦
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常州康丽制药有限公司
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补充申请
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—
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2014-06-13
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2017-03-29
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制证完毕－已发批件江苏省 1061559658523
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查看 |
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CXHB0900841
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雷贝拉唑钠
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常州康丽制药有限公司
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补充申请
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—
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2010-02-04
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2011-11-15
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制证完毕－已发批件江苏省 EP604864683CS
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查看 |
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CXHS0501344
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羟乙基淀粉130/0.4
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丽珠集团常州康丽制药有限公司、中国大冢制药有限公司
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新药
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3.1
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2005-07-28
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2006-06-15
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已发件 江苏省
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查看 |
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X0402502
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更昔洛韦葡萄糖注射液
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郑州康泰药业有限公司、郑州通泰医药科技有限公司、丽珠集团常州康丽制药有限公司
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新药
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5
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2005-01-26
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2005-08-12
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已发批件河南省
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查看 |
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X0402503
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更昔洛韦葡萄糖注射液
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郑州康泰药业有限公司、郑州通泰医药科技有限公司、丽珠集团常州康丽制药有限公司
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新药
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5
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2005-01-26
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2005-08-12
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已发批件河南省
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字H20033675
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更昔洛韦
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—
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原料药
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—
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上药康丽(常州)药业有限公司
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化学药品
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国产
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2020-08-13
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国药准字H20057152
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环吡酮胺
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—
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原料药
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—
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上药康丽(常州)药业有限公司
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化学药品
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国产
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2020-08-13
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国药准字H19991076
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泛昔洛韦
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—
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原料药
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—
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上药康丽(常州)药业有限公司
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化学药品
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国产
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2020-08-13
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国药准字H20000621
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缬沙坦
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—
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原料药
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—
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上药康丽(常州)药业有限公司
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化学药品
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国产
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2020-08-13
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国药准字H20000163
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喷昔洛韦
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—
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原料药
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—
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上药康丽(常州)药业有限公司
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化学药品
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国产
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2020-08-13
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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Y苏备2021098763
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变更雷贝拉唑钠中间体雷贝拉唑结晶物料后续抽滤、洗涤、干燥处理步骤的使用设备，申请将不锈钢抽滤器抽滤、经乙腈、异丙醚洗涤后使用真空干燥箱干燥变更为使用“抽滤、洗涤、干燥三合一”设备来完成抽滤、洗涤、干燥操作，同时洗涤步骤溶剂乙腈使用量由48kg变更为40kg，异丙醚使用量由60kg变更为40kg。
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2021-10-26
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雷贝拉唑钠
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—
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—
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原料药
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Y20190009667
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江苏省药品监督管理局
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已备案
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上药康丽（常州）药业有限公司
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常州市武进区洛阳镇戴溪翼溪路35-1号
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无
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无
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—
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—
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Y苏备2021093068
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根据中国药典2020年版二部标准制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品的有效期由24个月变更为36个月
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2021-09-14
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更昔洛韦
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—
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—
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原料药
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Y20190009666
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江苏省药品监督管理局
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已备案
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上药康丽（常州）药业有限公司
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常州市武进区洛阳镇戴溪翼溪路35-1号
|
无
|
无
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—
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—
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Y苏备2021092374
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根据中国药典2020年版二部制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合要求，现将本品有效期从30个月变更为36个月。
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2021-09-14
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泛昔洛韦
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—
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—
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原料药
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Y20190004750
|
江苏省药品监督管理局
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已备案
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上药康丽（常州）药业有限公司
|
常州市武进区洛阳镇戴溪翼溪路35-1号
|
无
|
无
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—
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—
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Y苏备2021092375
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根据中国药典2020年版二部制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期从24个月变更为36个月。
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2021-09-13
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缬沙坦
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—
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—
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原料药
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Y20190009668
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江苏省药品监督管理局
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已备案
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上药康丽（常州）药业有限公司
|
常州市武进区洛阳镇戴溪翼溪路35-1号
|
无
|
无
|
—
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—
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|
Y苏备2021093067
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根据中国药典2020年版二部及【检查】项下“碱度”、“水分”按YBH04052011标准制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由24个月变更为36个月
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2021-09-13
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雷贝拉唑钠
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—
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—
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原料药
|
Y20190009667
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
上药康丽（常州）药业有限公司
|
常州市武进区洛阳镇戴溪翼溪路35-1号
|
无
|
无
|
—
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