上药东英（江苏）药业有限公司
- 别名: 上药东英（江苏）药业有限公司
- 英文名: Sinbiopharma, Inc.
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: http://www.sinobp.com/
工商信息
- 法定代表人: 张之建
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 1975-01-01
- 统一社会信用代码: 913206911387386491
- 组织机构代码: 138738649
- 工商注册号: 320600400007872
- 纳税人识别号: 913206911387386491
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 1975-01-01至2033-10-16
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 南通市经济技术开发区市场监督管理局
- 经营范围: 生产冻干粉针剂、小容量注射剂、注射剂（50ml无菌灌装）、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、原料药（培哚普利叔丁胺、苯磺顺阿曲库铵、奋乃静）；技术咨询和服务、普通货物运输及冷藏运输。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）许可项目：药品生产；化妆品生产；货物进出口；技术进出口（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）
- 主营业务:
- 所在地址: 江苏省南通市经济技术开发区中天路8号
许可/备案信息
- 编号: 苏20160269
- 分类码: AhBhDh
- 发证日期: 2023-11-30
- 有效期至: 2025-09-16
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（南通检查分局）
- 剂型: 冻干粉针剂;片剂;小容量注射剂
- 生产地址: 南通市经济技术开发区中天路8号:原料药，冻干粉针剂，片剂，小容量注射剂（非最终灭菌）。 南通经济技术开发区通旺路29-1号:原料药。
- 生产范围: 南通市经济技术开发区中天路8号:原料药(苯磺顺阿曲库铵、培哚普利叔丁胺、帕瑞昔布钠)，冻干粉针剂，片剂，小容量注射剂（非最终灭菌）。 南通经济技术开发区通旺路29-1号:原料药(苯磺顺阿曲库铵粗品)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHB2400395
|
格隆溴铵新斯的明注射液
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上药东英（江苏）药业有限公司、成都市海通药业有限公司
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补充申请
|
3
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2024-03-19
|
—
|
—
|
查看 |
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CYHS2400043
|
米诺地尔搽剂
|
上药东英（江苏）药业有限公司、浙江赛默制药有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-01-04
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2400044
|
米诺地尔搽剂
|
上药东英（江苏）药业有限公司、浙江赛默制药有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-01-04
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2300618
|
注射用帕瑞昔布钠
|
上药东英（江苏）药业有限公司
|
补充申请
|
4
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2023-03-25
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2300204
|
左西孟旦注射液
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上药东英（江苏）药业有限公司、东营天东制药有限公司
|
仿制
|
4
|
2023-01-20
|
—
|
—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20247086
|
注射用帕瑞昔布钠
|
40mg（按C₁₉H₁₈N₂O₄S计）
|
注射剂
|
—
|
上药东英（江苏）药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-04-25
|
|
国药准字H20243557
|
左西孟旦注射液
|
5ml∶12.5mg
|
注射剂
|
—
|
东营天东制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-04-24
|
|
国药准字H20133146
|
培哚普利叔丁胺片
|
4mg (按C₁₉H₃₂N₂O₅.C₄H₁₁N计)
|
片剂
|
—
|
上药东英（江苏）药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-09-22
|
|
国药准字H20093504
|
培哚普利叔丁胺片
|
2mg (按C₁₉H₃₂N₂O₅.C₄H₁₁N计)
|
片剂
|
—
|
上药东英（江苏）药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-09-22
|
|
国药准字H20233427
|
苯磺顺阿曲库铵注射液
|
5ml：10mg (按C₅₃H₇₂N₂O₁₂计)
|
注射剂
|
—
|
上药东英（江苏）药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-04-11
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
培哚普利叔丁胺片
|
片剂
|
4mg
|
—
|
0.8179
|
—
|
上药东英(江苏)药业有限公司
|
—
|
河南
|
2024-11-07
|
查看 |
|
注射用帕瑞昔布钠
|
注射剂
|
20mg
|
—
|
1.75
|
—
|
上药东英(江苏)药业有限公司
|
—
|
河南
|
2024-11-07
|
查看 |
|
注射用苯磺顺阿曲库铵
|
注射剂
|
5mg
|
1
|
40.98
|
40.98
|
上药东英(江苏)药业有限公司
|
上药东英(江苏)药业有限公司
|
吉林
|
2024-10-28
|
查看 |
|
注射用帕瑞昔布钠
|
注射剂
|
20mg
|
1
|
39
|
39
|
上药东英(江苏)药业有限公司
|
上药东英(江苏)药业有限公司
|
吉林
|
2024-10-28
|
查看 |
|
苯磺顺阿曲库铵注射液
|
注射剂
|
5ml:10mg
|
1
|
15.7
|
15.7
|
上药东英(江苏)药业有限公司
|
上药东英(江苏)药业有限公司
|
吉林
|
2024-10-28
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
上药东英（江苏）药业有限公司
|
左西孟旦注射液
|
5ml:12.5mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-04-30
|
4类
|
国药准字H20243557(2024-04-24)
|
|
上药东英（江苏）药业有限公司
|
苯磺顺阿曲库铵注射液
|
5ml:10mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2023-04-14
|
3类
|
国药准字H20233427(2023-04-11)
|
|
上药东英（江苏）药业有限公司
|
注射用帕瑞昔布钠
|
20mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2021-07-05
|
4类
|
国药准字H20213562(2021-06-30)
|
|
上药东英（江苏）药业有限公司
|
培哚普利叔丁胺片
|
4mg
|
片剂
|
通过
|
2021-04-29
|
—
|
国药准字H20133146(2019-01-21)
|
|
上药东英（江苏）药业有限公司
|
培哚普利叔丁胺片
|
2mg
|
片剂
|
通过
|
2021-04-29
|
—
|
国药准字H20093504(2019-01-21)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
培哚普利叔丁胺片
|
培哚普利叔丁胺
|
片剂
|
4mg（按C19H32N2O5·C4H11N计）
|
—
|
国药准字H20133146
|
上药东英（江苏）药业有限公司
|
上药东英（江苏）药业有限公司
|
2021-04-23
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
培哚普利叔丁胺片
|
培哚普利叔丁胺
|
片剂
|
2mg（按C19H32N2O5·C4H11N计）
|
—
|
国药准字H20093504
|
上药东英（江苏）药业有限公司
|
上药东英（江苏）药业有限公司
|
2021-04-23
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
注射用帕瑞昔布钠
|
帕瑞昔布钠
|
注射剂
|
20mg（按C19H18N2O4S计）
|
—
|
国药准字H20213562
|
上药东英（江苏）药业有限公司
|
上药东英（江苏）药业有限公司
|
2021-06-30
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
苯磺顺阿曲库铵注射液
|
苯磺顺阿曲库铵
|
注射剂
|
5ml：10mg (按C53H72N2O12计)
|
—
|
国药准字H20233427
|
上药东英（江苏）药业有限公司
|
上药东英（江苏）药业有限公司
|
2023-04-11
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
苏备2022035999
|
根据质量标准YBH08022021制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由24个月变更为36个月。
|
2022-11-11
|
注射用帕瑞昔布钠
|
CYHS1700709
|
20mg（按C19H18N2O4S计）
|
注射剂
|
国药准字H20213562
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
上药东英（江苏）药业有限公司
|
南通市经济技术开发区中天路8号：原料药、冻干粉针剂、片剂、小容量注射剂（非最终灭菌）***南通经济技术开发区通旺路29-1号：原料药***
|
上药东英（江苏）药业有限公司
|
江苏省南通市经济技术开发区中天路8号
|
—
|
—
|
|
苏备2022007169
|
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品原料药“帕瑞昔布钠”在“上药东英（江苏）药业有限公司”的供应商基础上增加“浙江海森药业股份有限公司”供应商。
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2022-03-16
|
注射用帕瑞昔布钠
|
CYHS1700709
|
20mg（按C19H18N2O4S计）
|
注射剂
|
国药准字H20213562
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
上药东英（江苏）药业有限公司
|
南通市经济技术开发区中天路8号：原料药、冻干粉针剂、片剂、小容量注射剂（非最终灭菌）***南通经济技术开发区通旺路29-1号：原料药***
|
上药东英（江苏）药业有限公司
|
江苏省南通市经济技术开发区中天路8号
|
—
|
—
|
|
苏备2022003079
|
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品原料药“培哚普利叔丁胺(2mg)”在“江苏永达药业有限公司”，“浙江美诺华药物化学有限公司”的供应商基础上增加”上药东英（江苏）药业有限公司”供应商。
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2022-02-08
|
培哚普利叔丁胺片
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CYHS0790226
|
2mg (按C19H32N2O5.C4H11N计)
|
片剂
|
国药准字H20093504
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
上药东英（江苏）药业有限公司
|
南通市经济技术开发区中天路8号
|
上药东英（江苏）药业有限公司
|
江苏省南通市经济技术开发区中天路8号
|
—
|
—
|
|
苏备2021098484
|
根据国家局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》，本品在标签、说明书中增加“仿制药一致性评价”标识。
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2021-10-25
|
注射用帕瑞昔布钠
|
CYHS1700709
|
20mg（按C19H18N2O4S计）
|
注射剂
|
国药准字H20213562
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
上药东英（江苏）药业有限公司
|
南通市经济技术开发区中天路8号：原料药、冻干粉针剂、片剂、小容量注射剂（非最终灭菌）***南通经济技术开发区通旺路29-1号：原料药***
|
上药东英（江苏）药业有限公司
|
江苏省南通市经济技术开发区中天路8号
|
—
|
—
|
|
苏备2021096198
|
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品原料药“培哚普利叔丁胺(4mg)”在“江苏永达药业有限公司，上药东英（江苏）药业有限公司”的供应商基础上增加“浙江美诺华药物化学有限公司”供应商。
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2021-09-14
|
培哚普利叔丁胺片
|
—
|
4mg (按C19H32N2O5.C4H11N计)
|
片剂
|
国药准字H20133146
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
上药东英（江苏）药业有限公司
|
南通市经济技术开发区中天路8号：原料药、冻干粉针剂、片剂、小容量注射剂（非最终灭菌）***南通经济技术开发区通旺路29-1号：原料药***
|
上药东英（江苏）药业有限公司
|
江苏省南通市经济技术开发区中天路8号
|
—
|
—
|
查看该企业更多境内外生产药品备案情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
