南京海鲸药业股份有限公司
- 别名: 南京海鲸药业股份有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: —
- 经营状态: —
- 成立日期: —
- 统一社会信用代码: —
- 组织机构代码: —
- 工商注册号: —
- 纳税人识别号: —
- 企业类型: —
- 营业期限: —
- 行业: —
- 登记机关: —
- 经营范围: —
- 主营业务: —
- 所在地址: —
许可/备案信息
- 编号: 苏20160035
- 分类码: AhBhChDh
- 发证日期: 2024-01-24
- 有效期至: 2025-12-06
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（南京检查分局）
- 剂型: 软胶囊剂;口服溶液剂;口服乳剂;糖浆剂;喷雾剂
- 生产地址: 南京市江北新区新科二路23号:软胶囊剂，口服溶液剂，口服乳剂，糖浆剂，喷雾剂，滴鼻剂。 南京市江北新区新科三路18号:片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，口服溶液剂(单剂量)，原料药。
- 生产范围: 南京市江北新区新科二路23号:软胶囊剂，口服溶液剂，口服乳剂，糖浆剂，喷雾剂，滴鼻剂（仅供注册申报使用）。 南京市江北新区新科三路18号:片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，口服溶液剂(单剂量)，原料药(菠萝蛋白酶、阿普斯特、维生素D2、磷酸奥司他韦、替格瑞洛、盐酸依匹斯汀、丁苯酞、维生素D3、富马酸卢帕他定、吡仑帕奈、度骨化醇、骨化三醇、佩玛贝特、甲钴胺、盐酸羟甲唑啉、骨化二醇、硫酸钾)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2403495
|
非那雄胺片
|
广州艾格生物科技有限公司、南京海鲸药业股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-10-16
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2403494
|
非那雄胺片
|
广州艾格生物科技有限公司、南京海鲸药业股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-10-16
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2401633
|
维生素D2软胶囊
|
南京海鲸药业股份有限公司
|
补充申请
|
原6
|
2024-10-12
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2401632
|
维生素D2软胶囊
|
南京海鲸药业股份有限公司
|
补充申请
|
原6
|
2024-10-12
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2403299
|
盐酸羟甲唑啉滴鼻液
|
广州艾格生物科技有限公司、南京海鲸药业股份有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-09-30
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20247238
|
非那雄胺片
|
1mg
|
片剂
|
—
|
南京海鲸药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-10-09
|
|
国药准字H20247166
|
盐酸班布特罗口服溶液
|
5ml:5mg
|
口服溶液剂
|
—
|
南京海鲸药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-16
|
|
国药准字H20247143
|
维生素D2软胶囊
|
0.01mg（400单位）
|
胶囊剂
|
—
|
南京海鲸药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-27
|
|
国药准字H20093589
|
氢溴酸右美沙芬口服溶液
|
0.15%
|
口服溶液剂
|
—
|
南京海鲸药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-02-22
|
|
国药准字H20093136
|
赖氨葡锌颗粒
|
每包含盐酸赖氨酸125mg、葡萄糖酸锌35mg(相当于锌5mg)
|
颗粒剂
|
—
|
南京海鲸药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-10-25
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸班布特罗口服溶液
|
口服液体剂
|
5ml:5mg
|
10
|
8.429
|
84.29
|
南京海鲸药业股份有限公司
|
南京海鲸药业股份有限公司
|
广西
|
2024-10-14
|
查看 |
|
盐酸班布特罗口服溶液
|
口服液体剂
|
5ml:5mg
|
5
|
8.43
|
42.15
|
南京海鲸药业股份有限公司
|
南京海鲸药业股份有限公司
|
广西
|
2024-10-14
|
查看 |
|
赖氨葡锌颗粒
|
颗粒剂
|
125mg/35mg
|
16
|
2.0131
|
32.21
|
南京海鲸药业股份有限公司
|
南京海鲸药业股份有限公司
|
广西
|
2024-09-27
|
查看 |
|
菠萝蛋白酶肠溶片
|
片剂
|
0.03miu
|
12
|
24.8333
|
298
|
南京海鲸药业股份有限公司
|
广州艾格生物科技有限公司
|
广西
|
2024-09-27
|
查看 |
|
盐酸班布特罗口服溶液
|
口服液体剂
|
10ml:10mg
|
2
|
14.33
|
28.66
|
南京海鲸药业股份有限公司
|
南京海鲸药业股份有限公司
|
广西
|
2024-09-27
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
南京海鲸药业股份有限公司
|
非那雄胺片
|
—
|
片剂
|
通过
|
2024-10-12
|
—
|
—
|
|
南京海鲸药业股份有限公司
|
非那雄胺片
|
1mg
|
片剂
|
通过
|
2024-10-12
|
—
|
国药准字H20247238(2024-10-09)
|
|
南京海鲸药业股份有限公司
|
甲钴胺片
|
500μg
|
片剂
|
通过
|
2022-01-11
|
原6类
|
国药准字H20041642(2020-07-14)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
阿普米司特片
|
阿普米司特
|
片剂
|
20mg
|
—
|
国药准字H20234123
|
华润双鹤药业股份有限公司
|
南京海鲸药业股份有限公司
|
2023-09-05
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
阿普米司特片
|
阿普米司特
|
片剂
|
10mg
|
—
|
国药准字H20234122
|
华润双鹤药业股份有限公司
|
南京海鲸药业股份有限公司
|
2023-09-05
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
阿普米司特片
|
阿普米司特
|
片剂
|
30mg
|
—
|
国药准字H20234124
|
华润双鹤药业股份有限公司
|
南京海鲸药业股份有限公司
|
2023-09-05
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
苏备2023002584
|
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行）》，本品在“药用高密度聚乙烯瓶:每瓶6毫升。每瓶8毫升。每瓶10毫升。每瓶12毫升。每瓶15毫升。每瓶20毫升”的包装规格基础上增加“药用高密度聚乙烯瓶:每瓶9毫升”的包装规格。
|
2023-01-27
|
盐酸羟甲唑啉喷雾剂
|
CYHS0501330
|
10ml:5mg
|
喷雾剂
|
国药准字H20057401
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
南京海鲸药业股份有限公司
|
南京市江北新区新科二路23号
|
南京海鲸药业股份有限公司
|
南京市江北新区新科二路23号
|
—
|
—
|
|
苏备2023001287
|
药品上市许可持有人及生产企业名称、上市许可持有人地址和生产企业生产地址文字性变更，名称由“南京海鲸药业有限公司”变更为“南京海鲸药业股份有限公司”，上市许可持有人地址由“南京高新开发区新科二路23号” 变更为“南京市江北新区新科二路23号”，生产地址由“南京高新开发区新科三路18号” 变更为“南京市江北新区新科三路18号”。
|
2023-01-19
|
复方菠萝蛋白酶肠溶片
|
CYHB0503946
|
2万单位
|
片剂(肠溶)
|
国药准字H20067758
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
南京海鲸药业股份有限公司
|
南京市江北新区新科三路18号
|
南京海鲸药业股份有限公司
|
南京市江北新区新科二路23号
|
—
|
—
|
|
苏备2023002589
|
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》， 对赖氨葡锌颗粒制剂处方中的辅料进行变更，增加矫味剂：阿司帕坦。将【成份】项下增加辅料阿司帕坦。
|
2023-01-27
|
赖氨葡锌颗粒
|
CYHS0600792
|
每包含盐酸赖氨酸125mg、葡萄糖酸锌35mg(相当于锌5mg)
|
颗粒剂
|
国药准字H20093136
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
南京海鲸药业股份有限公司
|
南京市江北新区新科三路18号
|
南京海鲸药业股份有限公司
|
南京市江北新区新科二路23号
|
—
|
—
|
|
Y苏备2022039969
|
药品上市许可持有人及生产企业名称、上市许可持有人地址和生产企业生产地址文字性变更，名称由“南京海鲸药业有限公司”变更为“南京海鲸药业股份有限公司”，上市许可持有人地址由“南京高新开发区新科二路23号” 变更为“南京市江北新区新科二路23号”，生产地址由“南京高新开发区新科三路18号” 变更为“南京市江北新区新科三路18号”。
|
2023-01-17
|
磷酸奥司他韦
|
—
|
—
|
原料药
|
Y20210000418
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
南京海鲸药业股份有限公司
|
南京市江北新区新科三路18号
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
Y苏备2022039968
|
药品上市许可持有人及生产企业名称、上市许可持有人地址和生产企业生产地址文字性变更，名称由“南京海鲸药业有限公司”变更为“南京海鲸药业股份有限公司”，上市许可持有人地址由“南京高新开发区新科二路23号” 变更为“南京市江北新区新科二路23号”，生产地址由“南京高新开发区新科三路18号” 变更为“南京市江北新区新科三路18号”。
|
2023-01-17
|
菠萝蛋白酶
|
—
|
—
|
原料药
|
Y20190003762
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
南京海鲸药业股份有限公司
|
南京市江北新区新科三路18号
|
无
|
无
|
—
|
—
|
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