南京海鲸药业股份有限公司

  • 别名: 南京海鲸药业股份有限公司
  • 英文名:
  • 注册地址: 江苏省
  • 公司官网:

工商信息

  • 法定代表人:
  • 经营状态:
  • 成立日期:
  • 统一社会信用代码:
  • 组织机构代码:
  • 工商注册号:
  • 纳税人识别号:
  • 企业类型:
  • 营业期限:
  • 行业:
  • 登记机关:
  • 经营范围:
  • 主营业务:
  • 所在地址:

许可/备案信息

  • 编号: 苏20160035
  • 分类码: AhBhChDh
  • 发证日期: 2024-01-24
  • 有效期至: 2025-12-06
  • 发证机关: 江苏省药品监督管理局
  • 签发人: 姜伟
  • 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局(南京检查分局)
  • 剂型: 软胶囊剂;口服溶液剂;口服乳剂;糖浆剂;喷雾剂
  • 生产地址: 南京市江北新区新科二路23号:软胶囊剂,口服溶液剂,口服乳剂,糖浆剂,喷雾剂,滴鼻剂。 南京市江北新区新科三路18号:片剂,硬胶囊剂,颗粒剂,口服溶液剂(单剂量),原料药。
  • 生产范围: 南京市江北新区新科二路23号:软胶囊剂,口服溶液剂,口服乳剂,糖浆剂,喷雾剂,滴鼻剂(仅供注册申报使用)。 南京市江北新区新科三路18号:片剂,硬胶囊剂,颗粒剂,口服溶液剂(单剂量),原料药(菠萝蛋白酶、阿普斯特、维生素D2、磷酸奥司他韦、替格瑞洛、盐酸依匹斯汀、丁苯酞、维生素D3、富马酸卢帕他定、吡仑帕奈、度骨化醇、骨化三醇、佩玛贝特、甲钴胺、盐酸羟甲唑啉、骨化二醇、硫酸钾)。

药品信息/注册申报

受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS2403885
拉莫三嗪片
南京海鲸药业股份有限公司
仿制
4
2024-11-13
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CYHS2403886
拉莫三嗪片
南京海鲸药业股份有限公司
仿制
4
2024-11-13
查看
CYHS2403791
非那雄胺片
海南药谷云生物科技有限公司、南京海鲸药业股份有限公司
仿制
4
2024-11-07
查看
CYHS2403790
非那雄胺片
海南药谷云生物科技有限公司、南京海鲸药业股份有限公司
仿制
4
2024-11-07
查看
CYHB2401705
硫酸镁钠钾口服用浓溶液
西藏奥斯必秀医药有限公司、南京海鲸药业股份有限公司
补充申请
4
2024-10-25
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药品信息/上市批文

批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20247238
非那雄胺片
1mg
片剂
南京海鲸药业股份有限公司
化学药品
国产
2024-10-09
国药准字H20247166
盐酸班布特罗口服溶液
5ml:5mg
口服溶液剂
南京海鲸药业股份有限公司
化学药品
国产
2024-07-16
国药准字H20247143
维生素D2软胶囊
0.01mg(400单位)
胶囊剂
南京海鲸药业股份有限公司
化学药品
国产
2024-06-27
国药准字H20093589
氢溴酸右美沙芬口服溶液
0.15%
口服溶液剂
南京海鲸药业股份有限公司
化学药品
国产
2024-02-22
国药准字H20093136
赖氨葡锌颗粒
每包含盐酸赖氨酸125mg、葡萄糖酸锌35mg(相当于锌5mg)
颗粒剂
南京海鲸药业股份有限公司
化学药品
国产
2023-10-25

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药品信息/招投标

药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
维生素D2软胶囊
胶囊剂
10μg(400iu)
18
2.775
49.95
南京海鲸药业股份有限公司
南京海鲸药业股份有限公司
广西
2024-11-08
查看
盐酸班布特罗口服溶液
口服液体剂
5ml:5mg
10
8.429
84.29
南京海鲸药业股份有限公司
南京海鲸药业股份有限公司
江苏
2024-11-01
查看
盐酸班布特罗口服溶液
口服液体剂
5ml:5mg
5
8.43
42.15
南京海鲸药业股份有限公司
南京海鲸药业股份有限公司
江苏
2024-11-01
查看
盐酸班布特罗口服溶液
口服液体剂
10ml:10mg
2
14.33
28.66
南京海鲸药业股份有限公司
南京海鲸药业股份有限公司
广西
2024-10-31
查看
盐酸羟甲唑啉喷雾剂
吸入剂
20ml:10mg
1
41.4
41.4
南京海鲸药业股份有限公司
南京海鲸药业股份有限公司
广西
2024-10-31
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药品信息/过评一致性

企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类 上市药物目录集(收录时间)
南京海鲸药业股份有限公司
非那雄胺片
1mg
片剂
通过
2024-10-12
国药准字H20247238(2024-10-09)
南京海鲸药业股份有限公司
非那雄胺片
片剂
通过
2024-10-12
南京海鲸药业股份有限公司
甲钴胺片
500μg
片剂
通过
2022-01-11
原6类
国药准字H20041642(2020-07-14)

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中国上市药品目录

药品名称 活性成分 剂型 规格 商品名 批准文号/注册证号 上市许可持有人 生产厂商 批准日期 收录类别 上市销售状况 参比制剂
阿普米司特片
阿普米司特
片剂
20mg
国药准字H20234123
华润双鹤药业股份有限公司
南京海鲸药业股份有限公司
2023-09-05
按化学药品新注册分类批准的仿制药
新批准暂未销售
阿普米司特片
阿普米司特
片剂
10mg
国药准字H20234122
华润双鹤药业股份有限公司
南京海鲸药业股份有限公司
2023-09-05
按化学药品新注册分类批准的仿制药
新批准暂未销售
阿普米司特片
阿普米司特
片剂
30mg
国药准字H20234124
华润双鹤药业股份有限公司
南京海鲸药业股份有限公司
2023-09-05
按化学药品新注册分类批准的仿制药
新批准暂未销售

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境内外生产药品备案

备案号 备案内容 备案日期 药品通用名称 受理号 规格 剂型 批准文号_原始 备案机关 备注 生产企业 生产企业地址 上市许可持有人 上市许可持有人地址 境外生产药品注册代理机构 境外生产药品注册代理机构地址
苏备2023002584
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》,本品在“药用高密度聚乙烯瓶:每瓶6毫升。每瓶8毫升。每瓶10毫升。每瓶12毫升。每瓶15毫升。每瓶20毫升”的包装规格基础上增加“药用高密度聚乙烯瓶:每瓶9毫升”的包装规格。
2023-01-27
盐酸羟甲唑啉喷雾剂
CYHS0501330
10ml:5mg
喷雾剂
国药准字H20057401
江苏省药品监督管理局
已备案
南京海鲸药业股份有限公司
南京市江北新区新科二路23号
南京海鲸药业股份有限公司
南京市江北新区新科二路23号
苏备2023001287
药品上市许可持有人及生产企业名称、上市许可持有人地址和生产企业生产地址文字性变更,名称由“南京海鲸药业有限公司”变更为“南京海鲸药业股份有限公司”,上市许可持有人地址由“南京高新开发区新科二路23号” 变更为“南京市江北新区新科二路23号”,生产地址由“南京高新开发区新科三路18号” 变更为“南京市江北新区新科三路18号”。
2023-01-19
复方菠萝蛋白酶肠溶片
CYHB0503946
2万单位
片剂(肠溶)
国药准字H20067758
江苏省药品监督管理局
已备案
南京海鲸药业股份有限公司
南京市江北新区新科三路18号
南京海鲸药业股份有限公司
南京市江北新区新科二路23号
苏备2023002589
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》, 对赖氨葡锌颗粒制剂处方中的辅料进行变更,增加矫味剂:阿司帕坦。将【成份】项下增加辅料阿司帕坦。
2023-01-27
赖氨葡锌颗粒
CYHS0600792
每包含盐酸赖氨酸125mg、葡萄糖酸锌35mg(相当于锌5mg)
颗粒剂
国药准字H20093136
江苏省药品监督管理局
已备案
南京海鲸药业股份有限公司
南京市江北新区新科三路18号
南京海鲸药业股份有限公司
南京市江北新区新科二路23号
Y苏备2022039969
药品上市许可持有人及生产企业名称、上市许可持有人地址和生产企业生产地址文字性变更,名称由“南京海鲸药业有限公司”变更为“南京海鲸药业股份有限公司”,上市许可持有人地址由“南京高新开发区新科二路23号” 变更为“南京市江北新区新科二路23号”,生产地址由“南京高新开发区新科三路18号” 变更为“南京市江北新区新科三路18号”。
2023-01-17
磷酸奥司他韦
原料药
Y20210000418
江苏省药品监督管理局
已备案
南京海鲸药业股份有限公司
南京市江北新区新科三路18号
Y苏备2022039968
药品上市许可持有人及生产企业名称、上市许可持有人地址和生产企业生产地址文字性变更,名称由“南京海鲸药业有限公司”变更为“南京海鲸药业股份有限公司”,上市许可持有人地址由“南京高新开发区新科二路23号” 变更为“南京市江北新区新科二路23号”,生产地址由“南京高新开发区新科三路18号” 变更为“南京市江北新区新科三路18号”。
2023-01-17
菠萝蛋白酶
原料药
Y20190003762
江苏省药品监督管理局
已备案
南京海鲸药业股份有限公司
南京市江北新区新科三路18号

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