原研药港生物制药（沈阳）股份有限公司
- 别名: 原研药港生物制药（沈阳）股份有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 辽宁省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: —
- 经营状态: —
- 成立日期: —
- 统一社会信用代码: —
- 组织机构代码: —
- 工商注册号: —
- 纳税人识别号: —
- 企业类型: —
- 营业期限: —
- 行业: —
- 登记机关: —
- 经营范围: —
- 主营业务: —
- 所在地址: —
许可/备案信息
- 编号: 辽20150032
- 分类码: AhzChDh
- 发证日期: 2023-08-23
- 有效期至: 2025-12-22
- 发证机关: 辽宁省药品监督管理局
- 签发人: 王嘉仡
- 日常监管机构: 辽宁省药品监督管理局
- 剂型: 冻干粉针剂;口服溶液剂;合剂;滴眼剂
- 生产地址: 沈阳市沈北新区辉山经济开发区沈北路176号：冻干粉针剂，原料药，口服溶液剂，合剂，滴眼剂。沈阳市浑南区麦子屯603-10号：片剂，硬胶囊剂。
- 生产范围: 沈阳市沈北新区辉山经济开发区沈北路176号：冻干粉针剂，原料药(前列地尔、荧光素钠)，口服溶液剂，合剂，滴眼剂。沈阳市浑南区麦子屯603-10号：片剂，硬胶囊剂。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CXHB2300180
|
PE-001片
|
原研药港生命科学研究（辽宁）有限公司、原研药港生物制药（沈阳）股份有限公司
|
补充申请
|
1
|
2023-09-09
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXHB2300181
|
PE-001片
|
原研药港生命科学研究（辽宁）有限公司、原研药港生物制药（沈阳）股份有限公司
|
补充申请
|
1
|
2023-09-09
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXHL2300306
|
PE-001片
|
原研药港生命科学研究（辽宁）有限公司、中国药科大学、辽宁格林生物药业集团股份有限公司
|
新药
|
1
|
2023-03-14
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2201864
|
溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液
|
艾尔健康眼药（辽宁）有限公司、原研药港生物制药（沈阳）有限公司
|
仿制
|
4
|
2022-11-01
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2201628
|
盐酸奥洛他定滴眼液
|
艾尔健康眼药（辽宁）有限公司、原研药港生物制药（沈阳）有限公司
|
仿制
|
4
|
2022-09-29
|
—
|
—
|
查看 |
查看该企业更多药品审评情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20243928
|
溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液
|
5ml: 酒石酸溴莫尼定10.0mg和马来酸噻吗洛尔25.0mg（以C₁₃H₂₄N₄O₃S计）
|
眼用制剂
|
—
|
原研药港生物制药（沈阳）股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-04
|
|
国药准字H20243748
|
酒石酸溴莫尼定滴眼液
|
0.2%（5ml:10mg）
|
眼用制剂
|
—
|
原研药港生物制药（沈阳）股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-05-21
|
|
国药准字H20243749
|
盐酸奥洛他定滴眼液
|
0.1% (5ml:5mg， 按C₂₁H₂₃NO₃计）
|
眼用制剂
|
—
|
原研药港生物制药（沈阳）股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-05-21
|
|
国药准字H20243437
|
盐酸莫西沙星滴眼液
|
0.5%（5ml：25mg，按C₂₁H₂₄FN₃O₄计）
|
眼用制剂
|
—
|
原研药港生物制药（沈阳）股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-04-07
|
|
国药准字H20234557
|
玻璃酸钠滴眼液
|
0.3%(5ml：15mg)
|
眼用制剂
|
—
|
原研药港生物制药（沈阳）股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-11-28
|
查看该企业更多药品批文情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|
查看该企业更多招投标情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
查看该企业更多过评情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
查看该企业更多上市药物目录情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
辽备2023028600
|
因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业名称由辽宁格林生物药业集团股份有限公司变更为原研药港生物制药（沈阳）股份有限公司
|
2023-09-01
|
醋酸泼尼松片
|
—
|
5mg
|
片剂
|
国药准字H21022885
|
辽宁省药品监督管理局
|
已备案
|
原研药港生物制药（沈阳）股份有限公司
|
沈阳市浑南区麦子屯603-10号
|
原研药港生物制药（沈阳）股份有限公司
|
沈阳市沈北新区辉山经济开发区沈北路176号
|
—
|
—
|
|
辽备2023028623
|
因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业名称由辽宁格林生物药业集团股份有限公司变更为原研药港生物制药（沈阳）股份有限公司
|
2023-09-01
|
氯氮卓片
|
—
|
10mg
|
片剂
|
国药准字H21022275
|
辽宁省药品监督管理局
|
已备案
|
原研药港生物制药（沈阳）股份有限公司
|
沈阳市浑南区麦子屯603-10号
|
原研药港生物制药（沈阳）股份有限公司
|
沈阳市沈北新区辉山经济开发区沈北路176号
|
—
|
—
|
|
辽备2023028562
|
因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业名称由辽宁格林生物药业集团股份有限公司变更为原研药港生物制药（沈阳）股份有限公司
|
2023-09-01
|
注射用环磷腺苷
|
CYHS0503038
|
20mg
|
注射剂
|
国药准字H20063306
|
辽宁省药品监督管理局
|
已备案
|
原研药港生物制药（沈阳）股份有限公司
|
沈阳市沈北新区辉山经济开发区沈北路176号
|
原研药港生物制药（沈阳）股份有限公司
|
沈阳市沈北新区辉山经济开发区沈北路176号
|
—
|
—
|
|
辽备2023028580
|
因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业名称由辽宁格林生物药业集团股份有限公司变更为原研药港生物制药（沈阳）股份有限公司
|
2023-09-01
|
单硝酸异山梨酯注射液
|
CYHS0503088
|
5ml:20mg
|
注射剂
|
国药准字H20059920
|
辽宁省药品监督管理局
|
已备案
|
原研药港生物制药（沈阳）股份有限公司
|
沈阳市沈北新区辉山经济开发区沈北路176号
|
原研药港生物制药（沈阳）股份有限公司
|
沈阳市沈北新区辉山经济开发区沈北路176号
|
—
|
—
|
|
辽备2023028659
|
因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业名称由辽宁格林生物药业集团股份有限公司变更为原研药港生物制药（沈阳）股份有限公司
|
2023-09-01
|
醋酸地塞米松片
|
—
|
0.75mg
|
片剂
|
国药准字H21023243
|
辽宁省药品监督管理局
|
已备案
|
原研药港生物制药（沈阳）股份有限公司
|
沈阳市浑南区麦子屯603-10号
|
原研药港生物制药（沈阳）股份有限公司
|
沈阳市沈北新区辉山经济开发区沈北路176号
|
—
|
—
|
查看该企业更多境内外生产药品备案情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
