东北制药集团股份有限公司-药物百科

工商信息

法定代表人: 周凯
经营状态: 存续
成立日期: 1989-01-25
统一社会信用代码: 91210106242656694M
组织机构代码: 242656694
工商注册号: 210131000003181
纳税人识别号: 91210106242656694M
企业类型: 有限责任公司
营业期限: 1989-01-25至无固定期限
行业: 医药制造业
登记机关: 沈阳市铁西区市场监督管理局
经营范围: 许可经营项目：大容量注射剂、小容量注射剂［含麻醉药品（盐酸吗啡注射液、磷酸可待因注射液、盐酸哌替啶注射液、盐酸布桂嗪注射液、吗啡阿托品注射液）、含药品类易制毒化学品（盐酸麻黄碱注射液）］、冻干粉针剂、粉针剂（含青霉素类、含头孢菌素类）、片剂［含麻醉药品（盐酸布桂嗪片、盐酸吗啡片）、含第二类精神药品（甲丙氨酯片、艾司唑仑片、地西泮片）、含避孕药］、硬脂胶囊剂（含头孢菌素类）、干混悬剂、口服溶液剂［含麻醉药品（硫酸吗啡口服液）］、酊剂［含麻醉药品（复方樟脑酊、阿片酊）］、糖浆剂［含麻醉药品（磷酸可待因糖浆）］、生物工程产品［地衣芽孢杆菌胶囊（硬胶囊剂）、地衣芽孢杆菌活菌颗粒（颗粒剂）］、无菌原料药（乳糖酸阿奇霉素）、丸剂、散剂、栓剂、颗粒剂、合剂、口服液的生产；片剂、硬胶囊剂、颗粒剂生产；饮料（固体饮料类）生产；预包装食品、不含乳制品批发兼零售；保健食品经营；片剂、硬胶囊剂、颗粒剂医药新产品研究及技术咨询服务；机械设备及房屋租赁；经营进出口业务（国家限定或禁止公司经营的业务除外）；手部免洗消毒液销售；保健食品生产；化妆品、医疗器械生产、销售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动。）
主营业务:
所在地址: 沈阳经济技术开发区昆明湖街8号

许可/备案信息

编号: 辽20150001
分类码: Dh
发证日期: 2024-02-19
有效期至: 2025-12-10
发证机关: 辽宁省药品监督管理局
签发人: 王嘉仡
日常监管机构: 辽宁省药品监督管理局
剂型:
生产地址: 沈阳经济技术开发区沈西六东路29号：无菌原料药，原料药。沈阳经济技术开发区昆明湖街8号：原料药。
生产范围: 沈阳经济技术开发区沈西六东路29号：无菌原料药（磷霉素钠），原料药（维生素C、盐酸小檗碱、卡前列甲酯、吡拉西坦、盐酸金刚烷胺、硫糖铝、磷霉素钙、氯霉素、左卡尼汀、长春西汀、维A酸、左乙拉西坦、呋塞米、磷霉素氨丁三醇、卡前列素氨丁三醇、氨酪酸、磺胺嘧啶银、盐酸乙胺丁醇、维生素B1、马来酸氨氯地平、盐酸乙酰左卡尼汀、非那西丁）。沈阳经济技术开发区昆明湖街8号：原料药（拉米夫定、维生素C钠、维格列汀、盐酸达泊西汀、维生素D2、普瑞巴林、卡前列甲酯（甲酯化工序）、卡前列素氨丁三醇（甲酯化工序）、恩格列净、依非韦伦）。

药品信息/注册申报

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
CYHS2403358	普瑞巴林胶囊	东北制药集团沈阳第一制药有限公司	仿制	4	2024-10-11	—	—	查看
CYHS2403359	普瑞巴林胶囊	东北制药集团沈阳第一制药有限公司	仿制	4	2024-10-11	—	—	查看
CYHB2401003	卡前列甲酯栓	东北制药集团沈阳第一制药有限公司	补充申请	—	2024-07-08	—	—	查看
CYHB2401004	卡前列甲酯栓	东北制药集团沈阳第一制药有限公司	补充申请	—	2024-07-08	—	—	查看
CYHB2350949	注射用磷霉素钠	东北制药集团沈阳第一制药有限公司	补充申请	—	2023-12-19	—	—	查看

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药品信息/上市批文

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字H20244208	维格列汀片	50mg	片剂	—	东北制药集团沈阳第一制药有限公司	化学药品	国产	2024-06-28
国药准字H21022600	维生素E烟酸酯	—	原料药	—	东北制药集团股份有限公司	化学药品	国产	2024-06-20
国药准字H21022973	桂美辛	—	原料药	—	东北制药集团股份有限公司	化学药品	国产	2024-06-20
国药准字H10930116	头孢他啶	—	原料药	—	东北制药集团股份有限公司	化学药品	国产	2024-06-20
国药准字H21020428	非布丙醇	—	原料药	—	东北制药集团股份有限公司	化学药品	国产	2024-06-20

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药品信息/招投标

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接
左乙拉西坦片	片剂	250mg	30	1.364	40.92	东北制药集团沈阳第一制药有限公司	东北制药集团沈阳第一制药有限公司	内蒙古	2024-11-11	查看
盐酸麻黄碱注射液	注射剂	1ml:30mg	1	4.11	4.11	东北制药集团沈阳第一制药有限公司	东北制药集团沈阳第一制药有限公司	吉林	2024-11-06	查看
氢溴酸西酞普兰片	片剂	20mg	14	2.465	34.51	东北制药集团沈阳第一制药有限公司	东北制药集团沈阳第一制药有限公司	河北	2024-11-05	查看
盐酸麻黄碱注射液	注射剂	1ml:30mg	1	4.11	4.11	东北制药集团沈阳第一制药有限公司	东北制药集团沈阳第一制药有限公司	山西	2024-11-04	查看
左乙拉西坦片	片剂	250mg	30	1.8	54	东北制药集团沈阳第一制药有限公司	东北制药集团沈阳第一制药有限公司	黑龙江	2024-11-01	查看

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药品信息/过评一致性

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类	上市药物目录集（收录时间）
东北制药集团沈阳第一制药有限公司	维格列汀片	50mg	片剂	视同通过	2024-07-05	4类	国药准字H20244208(2024-06-28)
东药集团沈阳施德药业有限公司	注射用阿奇霉素	500mg	注射剂	视同通过	2024-04-30	4类	国药准字H20243582(2024-04-24)
东北制药集团沈阳第一制药有限公司	盐酸达泊西汀片	30mg	片剂	视同通过	2024-02-04	4类	国药准字H20243117(2024-01-30)
东北制药集团沈阳第一制药有限公司	吡拉西坦注射液	5ml:1g	注射剂	通过	2023-10-31	原6类	国药准字H21022754(2020-07-13)
东北制药集团沈阳第一制药有限公司	左卡尼汀注射液	5ml:2g	注射剂	通过	2023-08-23	原6类	国药准字H20227104(2022-07-22)

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中国上市药品目录

药品名称	活性成分	剂型	规格	商品名	批准文号/注册证号	上市许可持有人	生产厂商	批准日期	收录类别	上市销售状况	参比制剂

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境内外生产药品备案

备案号	备案内容	备案日期	药品通用名称	受理号	规格	剂型	批准文号_原始	备案机关	备注	生产企业	生产企业地址	上市许可持有人	上市许可持有人地址	境外生产药品注册代理机构	境外生产药品注册代理机构地址
Y辽备2023000685	原料药维生素C有效期由24个月延长至36个月，不涉及生产工艺、质量标准、直接接触药品的包装材料和容器、储藏条件的变更，不涉及说明书和包装标签内容变更。	2023-01-06	维生素C	—	—	原料药	H21020437/Y20190003140	辽宁省药品监督管理局	已备案	东北制药集团股份有限公司	沈阳经济技术开发区沈西六东路29号	无	无	—	—
辽备202000197	同意氯霉素的包装规格在25kg/箱的基础上增加1kg/瓶。此申请不涉及直接接触药品包装材料的变更。原药品批准文号不变，并请对包装标签做相应修改。	2020-07-01	氯霉素	—	—	原料药	国药准字H21020456	辽宁省药品监督管理局	已备案	东北制药集团股份有限公司	—	—	—	—	—
辽备202000052	同意维生素D2的包装规格变更为25kg/桶、20kg/桶、1kg/袋、50g/瓶、100g/瓶、1kg/瓶。此申请不涉及直接接触药品包装材料的变更。原药品批准文号不变，并请对包装标签做相应修改。	2020-03-17	维生素D2	—	—	非制剂:原料药	国药准字H21020459	辽宁省药品监督管理局	已备案	东北制药集团股份有限公司	—	—	—	—	—
辽备201300308	同意拉米夫定的包装规格由20kg/桶变更为10kg/桶。此申请不涉及直接接触药品包装材料的变更。原药品批准文号不变，并请对说明书、包装标签做相应修改。	2013-10-09	拉米夫定	CYHS0800242	—	原料药	国药准字H20103809	辽宁省食品药品监督管理局	已备案	东北制药集团股份有限公司	—	—	—	—	—
Y辽备2023026847	原料药硫糖铝有效期由36个月延长至48个月，不涉及生产工艺、质量标准、直接接触药品的包装材料和容器、储藏条件的变更，不涉及说明书和包装标签内容变更。	2023-08-25	硫糖铝	—	—	原料药	国药准字H21020431/Y20190003164	辽宁省药品监督管理局	已备案	东北制药集团股份有限公司	沈阳经济技术开发区沈西六东路29号	无	无	—	—

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