东北制药集团沈阳第一制药有限公司-药物百科

工商信息

法定代表人: 周凯
经营状态: 存续
成立日期: 1989-01-25
统一社会信用代码: 91210106242656694M
组织机构代码: 242656694
工商注册号: 210131000003181
纳税人识别号: 91210106242656694M
企业类型: 有限责任公司
营业期限: 1989-01-25至无固定期限
行业: 医药制造业
登记机关: 沈阳市铁西区市场监督管理局
经营范围: 许可经营项目：大容量注射剂、小容量注射剂［含麻醉药品（盐酸吗啡注射液、磷酸可待因注射液、盐酸哌替啶注射液、盐酸布桂嗪注射液、吗啡阿托品注射液）、含药品类易制毒化学品（盐酸麻黄碱注射液）］、冻干粉针剂、粉针剂（含青霉素类、含头孢菌素类）、片剂［含麻醉药品（盐酸布桂嗪片、盐酸吗啡片）、含第二类精神药品（甲丙氨酯片、艾司唑仑片、地西泮片）、含避孕药］、硬脂胶囊剂（含头孢菌素类）、干混悬剂、口服溶液剂［含麻醉药品（硫酸吗啡口服液）］、酊剂［含麻醉药品（复方樟脑酊、阿片酊）］、糖浆剂［含麻醉药品（磷酸可待因糖浆）］、生物工程产品［地衣芽孢杆菌胶囊（硬胶囊剂）、地衣芽孢杆菌活菌颗粒（颗粒剂）］、无菌原料药（乳糖酸阿奇霉素）、丸剂、散剂、栓剂、颗粒剂、合剂、口服液的生产；片剂、硬胶囊剂、颗粒剂生产；饮料（固体饮料类）生产；预包装食品、不含乳制品批发兼零售；保健食品经营；片剂、硬胶囊剂、颗粒剂医药新产品研究及技术咨询服务；机械设备及房屋租赁；经营进出口业务（国家限定或禁止公司经营的业务除外）；手部免洗消毒液销售；保健食品生产；化妆品、医疗器械生产、销售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动。）
主营业务:
所在地址: 沈阳经济技术开发区昆明湖街8号

许可/备案信息

编号: 辽20150002
分类码: AhzstCh
发证日期: 2023-11-13
有效期至: 2025-12-21
发证机关: 辽宁省药品监督管理局
签发人: 王嘉仡
日常监管机构: 辽宁省药品监督管理局
剂型: 大容量注射剂;小容量注射剂;粉针剂;冻干粉针剂;片剂;硬胶囊剂;干混悬剂;丸剂;散剂;栓剂;口服溶液剂;糖浆剂;酊剂;合剂
生产地址: 沈阳经济技术开发区昆明湖街8号：大容量注射剂，小容量注射剂（含非最终灭菌），粉针剂（含青霉素类、头孢菌素类），冻干粉针剂，片剂（含避孕药），硬胶囊剂（含头孢菌素类），干混悬剂，丸剂，散剂，栓剂，口服溶液剂，糖浆剂，酊剂，治疗用生物制品，合剂，麻醉药品，精神药品，药品类易制毒化学品。
生产范围: 沈阳经济技术开发区昆明湖街8号：大容量注射剂（104分厂大容量注射剂生产线），小容量注射剂[102分厂小容量注射剂生产线A（非最终灭菌）、102分厂小容量注射剂生产线B、104分厂小容量注射剂生产线1、104分厂小容量注射剂生产线2（非最终灭菌）]，粉针剂[104分厂1g粉针剂生产线、104分厂2g粉针剂生产线、104分厂青霉素粉针剂生产线（青霉素类）、104分厂头孢粉针剂生产线（头孢菌素类）]，冻干粉针剂（102分厂冻干制剂生产线A、104分厂冻干制剂生产线），片剂[101分厂（101-1线、101-2线、101-3线、101-4线、101-5线、101-6线、101-11线、101-12线、101-13线（避孕药）、104分厂口服固体制剂生产线]，硬胶囊剂[（101分厂101-6线、104分厂口服固体制剂生产线、104分厂头孢胶囊剂生产线（头孢菌素类）]，干混悬剂（101分厂101-5线、104分厂口服固体制剂生产线），丸剂（101分厂101-7线），散剂（101分厂101-8线、104分厂口服固体制剂生产线），栓剂（101分厂101-9线），口服溶液剂（101分厂101-10线、102分厂口服液体制剂生产线），糖浆剂（102分厂口服液体制剂生产线），酊剂（102分厂口服液体制剂生产线），治疗用生物制品[地衣芽孢杆菌活菌胶囊（103分厂胶囊剂生产线）、地衣芽孢杆菌活菌颗粒（103分厂颗粒剂生产线）]，合剂（101分厂101-10线、102分厂口服液体制剂生产线），麻醉药品（盐酸吗啡注射液、磷酸可待因注射液、盐酸哌替啶注射液、盐酸布桂嗪注射液、吗啡阿托品注射液）（102分厂小容量注射剂生产线A），麻醉药品（盐酸布桂嗪片、盐酸吗啡片）（101分厂101-1线），麻醉药品（硫酸吗啡口服溶液）（101分厂101-10线），麻醉药品（磷酸可待因糖浆、复方樟脑酊、阿片酊）（102分厂口服液体制剂生产线），麻醉药品（盐酸羟考酮注射液）（104分厂小容量注射剂生产线1），精神药品（艾司唑仑片、地西泮片）（101分厂101-1线），精神药品（可待因异丙嗪糖浆）（102分厂口服液体制剂生产线），药品类易制毒化学品（盐酸麻黄碱注射液）（102分厂小容量注射剂生产线A）。

药品信息/注册申报

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
CYHS2403358	普瑞巴林胶囊	东北制药集团沈阳第一制药有限公司	仿制	4	2024-10-11	—	—	查看
CYHS2403359	普瑞巴林胶囊	东北制药集团沈阳第一制药有限公司	仿制	4	2024-10-11	—	—	查看
CYHB2401003	卡前列甲酯栓	东北制药集团沈阳第一制药有限公司	补充申请	—	2024-07-08	—	—	查看
CYHB2401004	卡前列甲酯栓	东北制药集团沈阳第一制药有限公司	补充申请	—	2024-07-08	—	—	查看
CYHB2350949	注射用磷霉素钠	东北制药集团沈阳第一制药有限公司	补充申请	—	2023-12-19	—	—	查看

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药品信息/上市批文

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字H20244208	维格列汀片	50mg	片剂	—	东北制药集团沈阳第一制药有限公司	化学药品	国产	2024-06-28
国药准字H20243582	注射用阿奇霉素	0.5g（按C₃₈H₇₂N₂O₁₂计）	注射剂	—	东北制药集团沈阳第一制药有限公司	化学药品	国产	2024-04-24
国药准字H20194025	注射用阿奇霉素	0.5g	注射剂	—	东北制药集团沈阳第一制药有限公司	化学药品	国产	2024-03-05
国药准字H20243117	盐酸达泊西汀片	30mg（按C₂₁H₂₃NO计）	片剂	—	东北制药集团沈阳第一制药有限公司	化学药品	国产	2024-01-30
国药准字H20080714	硫酸吗啡口服溶液	10ml:30mg	口服溶液剂	—	东北制药集团沈阳第一制药有限公司	化学药品	国产	2023-03-29

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药品信息/招投标

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接
左乙拉西坦片	片剂	250mg	30	1.364	40.92	东北制药集团沈阳第一制药有限公司	东北制药集团沈阳第一制药有限公司	内蒙古	2024-11-11	查看
盐酸麻黄碱注射液	注射剂	1ml:30mg	1	4.11	4.11	东北制药集团沈阳第一制药有限公司	东北制药集团沈阳第一制药有限公司	吉林	2024-11-06	查看
氢溴酸西酞普兰片	片剂	20mg	14	2.465	34.51	东北制药集团沈阳第一制药有限公司	东北制药集团沈阳第一制药有限公司	河北	2024-11-05	查看
盐酸麻黄碱注射液	注射剂	1ml:30mg	1	4.11	4.11	东北制药集团沈阳第一制药有限公司	东北制药集团沈阳第一制药有限公司	山西	2024-11-04	查看
左乙拉西坦片	片剂	250mg	30	1.8	54	东北制药集团沈阳第一制药有限公司	东北制药集团沈阳第一制药有限公司	黑龙江	2024-11-01	查看

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药品信息/过评一致性

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类	上市药物目录集（收录时间）
东北制药集团沈阳第一制药有限公司	维格列汀片	50mg	片剂	视同通过	2024-07-05	4类	国药准字H20244208(2024-06-28)
东药集团沈阳施德药业有限公司	注射用阿奇霉素	500mg	注射剂	视同通过	2024-04-30	4类	国药准字H20243582(2024-04-24)
东北制药集团沈阳第一制药有限公司	盐酸达泊西汀片	30mg	片剂	视同通过	2024-02-04	4类	国药准字H20243117(2024-01-30)
东北制药集团沈阳第一制药有限公司	吡拉西坦注射液	5ml:1g	注射剂	通过	2023-10-31	原6类	国药准字H21022754(2020-07-13)
东北制药集团沈阳第一制药有限公司	左卡尼汀注射液	5ml:2g	注射剂	通过	2023-08-23	原6类	国药准字H20227104(2022-07-22)

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中国上市药品目录

药品名称	活性成分	剂型	规格	商品名	批准文号/注册证号	上市许可持有人	生产厂商	批准日期	收录类别	上市销售状况	参比制剂
盐酸羟考酮注射液	盐酸羟考酮	注射剂	2ml:20mg	—	国药准字H20203621	东北制药集团沈阳第一制药有限公司	东北制药集团沈阳第一制药有限公司	2020-12-02	按化学药品新注册分类批准的仿制药	新批准暂未销售	否
盐酸羟考酮注射液	盐酸羟考酮	注射剂	1ml:10mg	—	国药准字H20203622	东北制药集团沈阳第一制药有限公司	东北制药集团沈阳第一制药有限公司	2020-12-02	按化学药品新注册分类批准的仿制药	新批准暂未销售	否
对乙酰氨基酚片	对乙酰氨基酚	片剂	0.5g	—	国药准字H21021524	—	东北制药集团沈阳第一制药有限公司	2019-12-27	通过质量和疗效一致性评价的药品	新批准暂未销售	否
依非韦伦片	依非韦伦	片剂	0.6g	—	国药准字H20213208	东北制药集团沈阳第一制药有限公司	东北制药集团沈阳第一制药有限公司	2021-03-23	按化学药品新注册分类批准的仿制药	新批准暂未销售	否
他达拉非片	他达拉非	片剂	10mg	—	国药准字H20223492	东北制药集团沈阳第一制药有限公司	东北制药集团沈阳第一制药有限公司	2022-07-07	按化学药品新注册分类批准的仿制药	新批准暂未销售	否

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境内外生产药品备案

备案号	备案内容	备案日期	药品通用名称	受理号	规格	剂型	批准文号_原始	备案机关	备注	生产企业	生产企业地址	上市许可持有人	上市许可持有人地址	境外生产药品注册代理机构	境外生产药品注册代理机构地址
辽备201200117	经审查，所报说明书及包装标签样稿格式（详见辽宁省食品药品监督管理局网站公示）符合相关规定，同意按其执行，说明书文字内容部分企业自行负责。	2012-07-04	枸磺新啶片	—	复方	片剂	国药准字H21023779	辽宁省食品药品监督管理局	已备案	东北制药集团沈阳第一制药有限公司	—	—	—	—	—
辽备201200101	同意地衣芽孢杆菌活菌胶囊补充完善药品说明书安全性内容，在【注意事项】项下增加“本制剂生产中使用植物源性胶囊壳”。	2012-06-18	地衣芽孢杆菌活菌胶囊	—	0.25g(2.5亿活菌)	胶囊剂	国药准字S10950019	辽宁省食品药品监督管理局	已备案	东北制药集团沈阳第一制药有限公司	—	—	—	—	—
辽备201200095	经审查，所报说明书及包装标签样稿格式（详见辽宁省食品药品监督管理局网站公示）符合相关规定，同意按其执行，说明书文字内容部分企业自行负责。	2012-06-11	注射用青霉素钠	—	2.4g(400万单位)	注射剂	国药准字H20003702	辽宁省食品药品监督管理局	已备案	东北制药集团沈阳第一制药有限公司	—	—	—	—	—
辽备201200096	经审查，所报说明书及包装标签样稿格式（详见辽宁省食品药品监督管理局网站公示）符合相关规定，同意按其执行，说明书文字内容部分企业自行负责。	2012-06-11	注射用阿莫西林钠	CYHS0504925	1.0g(按C16H19N3O5S计算)	注射剂	国药准字H20063229	辽宁省食品药品监督管理局	已备案	东北制药集团沈阳第一制药有限公司	—	—	—	—	—
辽备201200085	同意硫糖铝咀嚼片的包装规格在原56片/瓶的基础上增加28片/瓶。原批准文号不变，请对包装标签和说明书做相应修改。	2012-05-14	硫糖铝咀嚼片	—	0.5g	片剂(咀嚼片)	国药准字H20030146	辽宁省食品药品监督管理局	已备案	东北制药集团沈阳第一制药有限公司	—	—	—	—	—

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