德全药品（江苏）股份有限公司
- 别名: 德全药品（江苏）股份有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: —
- 经营状态: —
- 成立日期: —
- 统一社会信用代码: —
- 组织机构代码: —
- 工商注册号: —
- 纳税人识别号: —
- 企业类型: —
- 营业期限: —
- 行业: —
- 登记机关: —
- 经营范围: —
- 主营业务: —
- 所在地址: —
许可/备案信息
- 编号: 苏20160209
- 分类码: AhCh
- 发证日期: 2024-04-01
- 有效期至: 2025-09-09
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（苏州检查分局）
- 剂型: 片剂;硬胶囊剂;乳膏剂;小容量注射剂
- 生产地址: 江苏省昆山市陆家镇金阳西路191号:片剂(含外用)，硬胶囊剂，乳膏剂，凝胶剂（仅供注册申报使用），小容量注射剂，吸入制剂（吸入液体制剂，仅供注册申报使用）。
- 生产范围: 江苏省昆山市陆家镇金阳西路191号:片剂(含外用)，硬胶囊剂，乳膏剂，凝胶剂（仅供注册申报使用），小容量注射剂，吸入制剂（吸入液体制剂，仅供注册申报使用）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2401184
|
硫酸氨基葡萄糖胶囊
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德全药品（江苏）股份有限公司
|
仿制
|
4
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2024-04-20
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—
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—
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查看 |
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CYHS2400973
|
吸入用乙酰半胱氨酸溶液
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德全药品（江苏）股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-03-30
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2450098
|
盐酸伐昔洛韦片
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德全药品（江苏）股份有限公司
|
补充申请
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原6
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2024-02-05
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—
|
—
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查看 |
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CYHS2400209
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甲硝唑凝胶
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德全药品（江苏）股份有限公司
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仿制
|
4
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2024-01-15
|
—
|
—
|
查看 |
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CYHS2400165
|
乙酰半胱氨酸注射液
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德全药品（江苏）股份有限公司
|
仿制
|
3
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2024-01-11
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20243839
|
盐酸格拉司琼注射液
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3ml：3mg（按C₁₈H₂₄N₄O计）
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注射剂
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—
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德全药品（江苏）股份有限公司
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化学药品
|
国产
|
2024-05-28
|
|
国药准字H20243269
|
依托考昔片
|
60mg
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片剂
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—
|
德全药品（江苏）股份有限公司
|
化学药品
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国产
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2024-02-23
|
|
国药准字H20234348
|
沙库巴曲缬沙坦钠片
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按沙库巴曲缬沙坦计 50mg（沙库巴曲24mg/缬沙坦26mg）
|
片剂
|
—
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德全药品（江苏）股份有限公司
|
化学药品
|
国产
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2023-12-18
|
|
国药准字H20234347
|
沙库巴曲缬沙坦钠片
|
按沙库巴曲缬沙坦计100mg（沙库巴曲49mg/缬沙坦51mg）
|
片剂
|
—
|
德全药品（江苏）股份有限公司
|
化学药品
|
国产
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2023-12-18
|
|
国药准字H20090102
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酮咯酸氨丁三醇片
|
10mg
|
片剂
|
—
|
德全药品（江苏）股份有限公司
|
化学药品
|
国产
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2023-10-18
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
德全药品（江苏）股份有限公司
|
盐酸格拉司琼注射液
|
3ml:3mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-06-03
|
3类
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国药准字H20243839(2024-05-28)
|
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德全药品（江苏）股份有限公司
|
依托考昔片
|
60mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-03-01
|
4类
|
国药准字H20243269(2024-02-23)
|
|
德全药品（江苏）股份有限公司
|
普瑞巴林胶囊
|
75mg
|
胶囊剂
|
视同通过
|
2023-03-10
|
4类
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国药准字H20233255(2023-03-07)
|
|
德全药品（江苏）股份有限公司
|
酮咯酸氨丁三醇注射液
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2023-02-13
|
—
|
—
|
|
德全药品（江苏）股份有限公司
|
酮咯酸氨丁三醇注射液
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2023-02-13
|
—
|
—
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸奥普力农注射液
|
奥普力农
|
注射剂
|
5ml:5mg
|
—
|
国药准字H20233032
|
德全药品（江苏）股份有限公司
|
德全药品（江苏）股份有限公司
|
2023-01-10
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
酮咯酸氨丁三醇注射液
|
酮咯酸氨丁三醇
|
注射剂
|
1ml:15mg
|
—
|
国药准字H20227056
|
德全药品（江苏）股份有限公司
|
德全药品（江苏）股份有限公司
|
2023-02-08
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
酮咯酸氨丁三醇注射液
|
酮咯酸氨丁三醇
|
注射剂
|
2ml:60mg
|
—
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国药准字H20227057
|
德全药品（江苏）股份有限公司
|
德全药品（江苏）股份有限公司
|
2023-02-08
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
普瑞巴林胶囊
|
普瑞巴林
|
胶囊剂
|
75mg
|
————
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国药准字H20233255
|
德全药品（江苏）股份有限公司
|
德全药品（江苏）股份有限公司
|
2023-03-07
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
沙库巴曲缬沙坦钠片
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沙库巴曲缬沙坦钠
|
片剂
|
以沙库巴曲缬沙坦计100mg（沙库巴曲49mg/缬沙坦51mg）
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—
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国药准字H20234347
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江苏华瀚医药科技有限公司
|
德全药品（江苏）股份有限公司
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2023-10-24
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
苏备2023002282
|
根据盐酸奥普力农注射液质量标准YBH14852022制定了稳定性方案，稳定性数据结果符合方案要求，先将本品有效期由18个月变更为24个月。
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2023-01-18
|
盐酸奥普力农注射液
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CYHS2101425
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5ml:5mg
|
注射剂
|
国药准字H20233032
|
江苏省药品监督管理局
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已备案
|
德全药品（江苏）股份有限公司
|
江苏省昆山市陆家镇金阳西路191号
|
德全药品（江苏）股份有限公司
|
江苏省昆山市陆家镇金阳西路191号
|
—
|
—
|
|
苏备2023002042
|
根据国家局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》，本品在说明书标签中增加“仿制药一致性评价”标识。
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2023-01-18
|
盐酸奥普力农注射液
|
CYHS2101425
|
5ml:5mg
|
注射剂
|
国药准字H20233032
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
德全药品（江苏）股份有限公司
|
江苏省昆山市陆家镇金阳西路191号
|
德全药品（江苏）股份有限公司
|
江苏省昆山市陆家镇金阳西路191号
|
—
|
—
|
|
苏备2023001778
|
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品在“口服固体药用高密度聚乙烯瓶：28粒/瓶；铝塑包装，7粒/板/盒，10粒/板/盒，7粒/板×2板/盒，10粒/板×2板/盒，7粒/板×4板/盒，7粒/板×5板/盒”的包装规格基础上增加“口服固体药用高密度聚乙烯瓶：14粒/瓶，35粒/瓶”的包装规格。
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2023-01-16
|
缬沙坦胶囊
|
—
|
80mg
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胶囊剂
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国药准字H20030035
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
德全药品（江苏）股份有限公司
|
江苏省昆山市陆家镇金阳西路191号
|
德全药品（江苏）股份有限公司
|
江苏省昆山市陆家镇金阳西路191号
|
—
|
—
|
|
苏备2022032042
|
我司已取得药品生产许可证（证书编号为：苏20160209），根据《药品上市后变更管理办法》（试行），本品药品上市许可持有人及生产企业名称由“永信药品工业(昆山)股份有限公司” 变更为“德全药品（江苏）股份有限公司”。根据《中国药典》2020年版二部，本品英文名称由“Pantoprazole Sodium Enteric-Coated Capsules”修订为“Pantoprazole Sodium Enteric Capsules”。
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2023-01-17
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泮托拉唑钠肠溶胶囊
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CXHS0500411
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40mg(按C16H15F2N3O4S计)
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肠溶胶囊
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国药准字H20052585
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江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
德全药品（江苏）股份有限公司
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江苏省昆山市陆家镇金阳西路191号：片剂(含外用)、硬胶囊剂、乳膏剂、小容量注射剂**)*
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德全药品（江苏）股份有限公司
|
江苏省昆山市陆家镇金阳西路191号
|
—
|
—
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|
苏备2022032070
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我司已取得药品生产许可证（证书编号为：苏20160209），根据《药品上市后变更管理办法》（试行），本品药品上市许可持有人及生产企业名称由“永信药品工业(昆山)股份有限公司” 变更为“德全药品（江苏）股份有限公司”。
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2022-10-21
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铝镁二甲硅油咀嚼片
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CXHB0500083
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氢氧化镁200mg与氢氧化铝153mg与二甲硅油18.9mg
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片剂
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国药准字H20060807
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
德全药品（江苏）股份有限公司
|
江苏省昆山市陆家镇金阳西路191号
|
德全药品（江苏）股份有限公司
|
江苏省昆山市陆家镇金阳西路191号
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—
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—
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