江苏威奇达药业有限公司
- 别名: 江苏威奇达药业有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: —
- 经营状态: —
- 成立日期: —
- 统一社会信用代码: —
- 组织机构代码: —
- 工商注册号: —
- 纳税人识别号: —
- 企业类型: —
- 营业期限: —
- 行业: —
- 登记机关: —
- 经营范围: —
- 主营业务: —
- 所在地址: —
许可/备案信息
- 编号: 苏20160259
- 分类码: Dh
- 发证日期: 2024-03-28
- 有效期至: 2025-09-16
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（南通检查分局）
- 剂型:
- 生产地址: 南通市海门区临江镇临江大道1号:原料药（含抗肿瘤药）。
- 生产范围: 南通市海门区临江镇临江大道1号:原料药【阿奇霉素、奈韦拉平、齐多夫定、盐酸奈必洛尔、阿巴卡韦硫酸盐、克拉霉素、恩曲他滨、富马酸替诺福韦酯、佐芬普利钙、磷酸西格列汀、琥珀酸甲泼尼龙、盐酸普拉格雷、阿哌沙班、替格瑞洛、沙格列汀、甲磺酸达比加群酯、L-α-甘油磷酰胆碱、阿扎那韦、钆布醇、钆特醇、利奈唑胺、酮基布洛芬赖氨酸盐、替米沙坦、盐酸伊伐布雷定、枸橼酸托法替布、盐酸达泊西汀、阿戈美拉汀（仅供注册申报使用），抗肿瘤药：甲磺酸伊马替尼（仅供注册申报使用）】。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHB1609069
|
齐多夫定
|
上海现代制药海门有限公司
|
补充申请
|
—
|
2017-02-22
|
2017-06-20
|
制证完毕－已发批件江苏省 1075671178224
|
查看 |
|
CXHL1502234
|
阿哌沙班
|
上海现代制药海门有限公司
|
新药
|
3.1
|
2016-05-30
|
2017-05-22
|
制证完毕－已发批件上海市 1075955514524
|
查看 |
|
CXHL1501826
|
磷酸西格列汀
|
上海现代制药海门有限公司
|
新药
|
3.1
|
2016-03-07
|
2017-09-20
|
制证完毕－已发批件江苏省 1082402204713
|
查看 |
查看该企业更多药品审评情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20173144
|
阿奇霉素
|
—
|
—
|
—
|
江苏威奇达药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2021-12-06
|
|
国药准字H20163036
|
齐多夫定
|
—
|
原料药
|
—
|
江苏威奇药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2021-01-29
|
查看该企业更多药品批文情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|
查看该企业更多招投标情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
查看该企业更多过评情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
查看该企业更多上市药物目录情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
Y苏备2022016026
|
根据已上市化学药品药学变更研究技术指导原则，在原批准有效期“24个月”的基础上延长至“60个月”。
|
2022-06-09
|
阿奇霉素
|
—
|
—
|
原料药
|
Y20190008874
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏威奇达药业有限公司
|
南通市海门区临江镇临江大道1号
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
Y苏备2021071361
|
1.变更药品注册证书载明信息中药品生产企业名称：由“上海现代制药海门有限公司”变更为“江苏威奇达药业有限公司”。2.变更药品注册证书载明信息中生产企业地址：由“海门市临江镇临江大道1号”变更为“南通市海门区临江镇临江大道1号”。
|
2021-03-03
|
齐多夫定
|
—
|
—
|
原料药
|
国药准字H20163036
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏威奇达药业有限公司
|
南通市海门区临江镇临江大道1号
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
Y苏备2021071364
|
1.变更药品注册证书载明信息中药品生产企业名称：由“上海现代制药海门有限公司”变更为“江苏威奇达药业有限公司”。2.变更药品注册证书载明信息中生产企业地址：由“海门市临江镇临江大道1号”变更为“南通市海门区临江镇临江大道1号”。
|
2021-03-03
|
阿奇霉素
|
—
|
—
|
—
|
国药准字H20173144
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏威奇达药业有限公司
|
南通市海门区临江镇临江大道1号
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
Y苏备2023035456
|
根据质量标准YBY62872022制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由24个月延长至48个月。
|
2023-11-21
|
盐酸达泊西汀
|
—
|
—
|
—
|
Y20200000944
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏威奇达药业有限公司
|
南通市海门区临江镇临江大道1号
|
无
|
无
|
—
|
—
|
查看该企业更多境内外生产药品备案情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
