江苏长泰药业股份有限公司
- 别名: 江苏长泰药业股份有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: —
- 经营状态: —
- 成立日期: —
- 统一社会信用代码: —
- 组织机构代码: —
- 工商注册号: —
- 纳税人识别号: —
- 企业类型: —
- 营业期限: —
- 行业: —
- 登记机关: —
- 经营范围: —
- 主营业务: —
- 所在地址: —
许可/备案信息
- 编号: 苏20160485
- 分类码: Ah
- 发证日期: 2023-10-19
- 有效期至: 2025-09-24
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（泰州检查分局）
- 剂型: 片剂;硬胶囊剂;吸入液体制剂;口服溶液剂
- 生产地址: 泰州市中国医药城南坝塘路1号：片剂，硬胶囊剂，吸入制剂(吸入液体制剂)，口服溶液剂。
- 生产范围: 泰州市中国医药城南坝塘路1号：片剂，硬胶囊剂，吸入制剂(吸入液体制剂)，口服溶液剂。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2500279
|
酒石酸阿福特罗吸入溶液
|
江苏长泰药业股份有限公司
|
仿制
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3
|
2025-01-14
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXHB2400214
|
丙酮酸钠吸入剂
|
江苏长泰药业股份有限公司
|
补充申请
|
1
|
2024-10-13
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXHB2400215
|
丙酮酸钠吸入剂
|
江苏长泰药业股份有限公司
|
补充申请
|
1
|
2024-10-13
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXHL2400890
|
PC-0003吸入溶液
|
江苏长泰药业股份有限公司
|
新药
|
1
|
2024-08-30
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXHL2400889
|
PC-0003吸入溶液
|
江苏长泰药业股份有限公司
|
新药
|
1
|
2024-08-30
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20253239
|
富马酸福莫特罗吸入溶液
|
2ml ∶20μg[按(C₁₉H₂₄N₂O₄)₂·C₄H₄O₄计]
|
吸入溶液
|
—
|
江苏长泰药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2025-01-24
|
|
国药准字H20247053
|
盐酸美金刚缓释胶囊
|
7mg
|
胶囊剂
|
—
|
江苏长泰药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-03-21
|
|
国药准字H20247054
|
盐酸美金刚缓释胶囊
|
14mg
|
胶囊剂
|
—
|
江苏长泰药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-03-21
|
|
国药准字H20234631
|
硫酸特布他林雾化吸入用溶液
|
2ml：5mg
|
吸入制剂
|
—
|
江苏长泰药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-12-13
|
|
国药准字H20234340
|
盐酸托莫西汀口服溶液
|
0.4%（100ml：0.4g）（按C₁₇H₂₁NO计）
|
口服溶液剂
|
—
|
江苏长泰药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-10-24
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
硫酸特布他林雾化吸入用溶液
|
吸入剂
|
2ml:5mg
|
24
|
4.29
|
102.96
|
江苏长泰药业股份有限公司
|
—
|
河北
|
2025-03-14
|
查看 |
|
盐酸托莫西汀口服溶液
|
口服液体剂
|
100ml:400mg
|
1
|
293.3
|
293.3
|
江苏长泰药业股份有限公司
|
—
|
河北
|
2025-03-14
|
查看 |
|
盐酸美金刚缓释胶囊
|
胶囊剂
|
28mg
|
30
|
7.5367
|
226.1
|
江苏长泰药业股份有限公司
|
—
|
河北
|
2025-03-14
|
查看 |
|
奥氮平氟西汀胶囊
|
胶囊剂
|
3mg/25mg
|
30
|
28.2147
|
846.44
|
江苏长泰药业股份有限公司
|
江苏长泰药业股份有限公司
|
吉林
|
2025-03-10
|
查看 |
|
奥氮平氟西汀胶囊
|
胶囊剂
|
3mg/25mg
|
30
|
28.2147
|
846.44
|
江苏长泰药业股份有限公司
|
江苏长泰药业股份有限公司
|
湖北
|
2025-03-06
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
江苏长泰药业股份有限公司
|
富马酸福莫特罗吸入溶液
|
2ml:20μg
|
吸入剂
|
视同通过
|
2025-02-07
|
3类
|
国药准字H20253239(2025-01-24)
|
|
江苏长泰药业股份有限公司
|
硫酸特布他林雾化吸入用溶液
|
2ml:5mg
|
吸入剂
|
视同通过
|
2023-12-18
|
4类
|
国药准字H20234631(2023-12-13)
|
|
江苏长泰药业股份有限公司
|
盐酸托莫西汀口服溶液
|
0.4%(100ml:400mg)
|
口服液体剂
|
视同通过
|
2023-10-27
|
4类
|
国药准字H20234340(2023-10-24)
|
|
江苏长泰药业股份有限公司
|
吸入用异丙托溴铵溶液
|
2ml:250μg
|
吸入剂
|
视同通过
|
2023-09-22
|
4类
|
国药准字H20234170(2023-09-19)
|
|
江苏长泰药业股份有限公司
|
吸入用异丙托溴铵溶液
|
2ml:500μg
|
吸入剂
|
视同通过
|
2023-09-22
|
4类
|
国药准字H20234171(2023-09-19)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
奥氮平氟西汀胶囊
|
奥氮平和盐酸氟西汀
|
胶囊剂
|
奥氮平3mg与氟西汀25mg
|
————
|
国药准字H20233848
|
江苏长泰药业股份有限公司
|
江苏长泰药业股份有限公司
|
2023-06-30
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
奥氮平氟西汀胶囊
|
奥氮平和盐酸氟西汀
|
胶囊剂
|
奥氮平6mg与氟西汀25mg
|
————
|
国药准字H20233846
|
江苏长泰药业股份有限公司
|
江苏长泰药业股份有限公司
|
2023-06-30
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
奥氮平氟西汀胶囊
|
奥氮平和盐酸氟西汀
|
胶囊剂
|
奥氮平12mg与氟西汀25mg
|
————
|
国药准字H20233847
|
江苏长泰药业股份有限公司
|
江苏长泰药业股份有限公司
|
2023-06-30
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
奥氮平氟西汀胶囊
|
奥氮平和盐酸氟西汀
|
胶囊剂
|
奥氮平6mg与氟西汀50mg
|
————
|
国药准字H20233845
|
江苏长泰药业股份有限公司
|
江苏长泰药业股份有限公司
|
2023-06-30
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
奥氮平氟西汀胶囊
|
奥氮平和盐酸氟西汀
|
胶囊剂
|
奥氮平12mg与氟西汀50mg
|
————
|
国药准字H20233849
|
江苏长泰药业股份有限公司
|
江苏长泰药业股份有限公司
|
2023-06-30
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
苏备2023014076
|
我司已取得药品生产许可证（证书编号为：苏20160485），根据《药品上市后变更管理办法》（试行），本品药品生产企业名称及药品上市许可持有人名称由“江苏长泰药业有限公司”变更为“江苏长泰药业股份有限公司”。我司根据盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液质量标准YBH02862022制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案和质量标准要求，现将盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液的有效期由18个月变更为24个月。
|
2023-05-17
|
盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液
|
CYHS2000948
|
3ml：0.63mg（按C13H21NO3计）
|
吸入制剂
|
国药准字H20223167
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏长泰药业股份有限公司
|
泰州市中国医药城南坝塘路1号
|
江苏长泰药业股份有限公司
|
泰州市中国医药城南坝塘路1号
|
—
|
—
|
|
苏备2023014080
|
我司已取得药品生产许可证（证书编号为：苏20160485），根据《药品上市后变更管理办法》（试行），本品药品生产企业名称及药品上市许可持有人名称由“江苏长泰药业有限公司”变更为“江苏长泰药业股份有限公司”。我司根据盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液质量标准YBH02862022制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案和质量标准要求，现将盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液的有效期由18个月变更为24个月。
|
2023-05-17
|
盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液
|
CYHS2000949
|
3ml：1.25mg（按C13H21NO3计）
|
吸入制剂
|
国药准字H20223168
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏长泰药业股份有限公司
|
泰州市中国医药城南坝塘路1号
|
江苏长泰药业股份有限公司
|
泰州市中国医药城南坝塘路1号
|
—
|
—
|
|
苏备2023014069
|
我司已取得药品生产许可证（证书编号为：苏20160485），根据《药品上市后变更管理办法》（试行），本品药品生产企业名称及药品上市许可持有人名称由“江苏长泰药业有限公司”变更为“江苏长泰药业股份有限公司”。我司根据盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液质量标准YBH02862022制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案和质量标准要求，现将盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液的有效期由18个月变更为24个月。
|
2023-05-12
|
盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液
|
CYHS2000947
|
3ml：0.31mg（按C13H21NO3计）
|
吸入制剂
|
国药准字H20223166
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏长泰药业股份有限公司
|
泰州市中国医药城南坝塘路1号
|
江苏长泰药业股份有限公司
|
泰州市中国医药城南坝塘路1号
|
—
|
—
|
|
苏备2023014166
|
我司已取得药品生产许可证（证书编号为：苏20160485），根据《药品上市后变更管理办法》（试行），本品药品生产企业名称及药品上市许可持有人名称由“江苏长泰药业有限公司”变更为“江苏长泰药业股份有限公司”。
|
2023-05-12
|
盐酸美金刚缓释胶囊
|
CYHS1900811
|
28mg
|
胶囊剂
|
国药准字H20213267
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏长泰药业股份有限公司
|
泰州市中国医药城南坝塘路1号
|
江苏长泰药业股份有限公司
|
泰州市中国医药城南坝塘路1号
|
—
|
—
|
|
苏备2023014080
|
我司已取得药品生产许可证（证书编号为：苏20160485），根据《药品上市后变更管理办法》（试行），本品药品生产企业名称及药品上市许可持有人名称由“江苏长泰药业有限公司”变更为“江苏长泰药业股份有限公司”。我司根据盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液质量标准YBH02862022制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案和质量标准要求，现将盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液的有效期由18个月变更为24个月。
|
2023-05-12
|
盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液
|
CYHS2000949
|
3ml：1.25mg（按C13H21NO3计）
|
吸入制剂
|
国药准字H20223169
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏长泰药业股份有限公司
|
泰州市中国医药城南坝塘路1号：片剂、硬胶囊剂、吸入制剂（吸入液体制剂）、口服溶液剂
|
江苏长泰药业股份有限公司
|
泰州市中国医药城南坝塘路1号
|
—
|
—
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查看该企业更多境内外生产药品备案情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
