丙戊酸钠注射液
药品说明书
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20243356
|
丙戊酸钠注射用浓溶液
|
3ml：0.3g（按C₈H₁₅NaO₂计）
|
注射剂
|
华润双鹤利民药业（济南）有限公司
|
华润双鹤利民药业（济南）有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-03-19
|
|
国药准字H20223263
|
丙戊酸钠注射用浓溶液
|
3ml:0.3g（按C₈H₁₅NaO₂计）
|
注射剂
|
成都利尔药业有限公司
|
成都利尔药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-04-27
|
|
国药准字H20223266
|
丙戊酸钠注射用浓溶液
|
10ml:1.0g(按C₈H₁₅NaO₂计）
|
注射剂
|
成都苑东生物制药股份有限公司
|
成都苑东生物制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-04-27
|
|
国药准字H20223832
|
丙戊酸钠注射用浓溶液
|
5ml：0.5g（按C₈H₁₆O₂计）
|
注射剂
|
长春海悦药业股份有限公司
|
长春海悦药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-11-08
|
|
国药准字H20213229
|
丙戊酸钠注射用浓溶液
|
3ml:0.3g
|
注射剂
|
河北仁合益康药业有限公司
|
仁合益康集团有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2021-03-30
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
丙戊酸钠注射用浓溶液
|
成都利尔药业有限公司
|
国药准字H20223263
|
3ml:300mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2022-04-27
|
|
丙戊酸钠注射用浓溶液
|
成都苑东生物制药股份有限公司
|
国药准字H20223266
|
10ml:1g
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2022-04-27
|
|
丙戊酸钠注射用浓溶液
|
长春海悦药业股份有限公司
|
国药准字H20223832
|
5ml:500mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2022-11-08
|
|
丙戊酸钠注射用浓溶液
|
华润双鹤利民药业（济南）有限公司
|
国药准字H20243356
|
3ml:300mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2024-03-19
|
|
丙戊酸钠注射用浓溶液
|
仁合益康集团有限公司
|
国药准字H20213229
|
3ml:300mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2021-03-30
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.06
- 规格：100mg
- 时间：2014-03-05
- 省份：山东
- 企业名称：湖南省湘中制药有限公司
- 最高中标价0
- 规格：100ml:4g
- 时间：2023-12-29
- 省份：河北
- 企业名称：四川健能制药有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用丙戊酸钠
|
注射剂
|
400mg
|
1
|
111.3
|
111.3
|
沈阳新马药业有限公司
|
—
|
山东
|
2009-12-27
|
无 |
|
丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)
|
片剂
|
500mg
|
30
|
2.43
|
72.97
|
赛诺菲(杭州)制药有限公司
|
—
|
湖南
|
2010-12-03
|
无 |
|
丙戊酸钠片
|
片剂
|
200mg
|
100
|
0.09
|
8.72
|
仁和堂药业有限公司
|
—
|
湖南
|
2010-12-03
|
无 |
|
注射用丙戊酸钠
|
注射剂
|
400mg
|
1
|
131.37
|
131.37
|
Sanofi Aventis Deutschland GmbH
|
—
|
湖南
|
2010-12-03
|
无 |
|
丙戊酸钠缓释片(Ⅱ)
|
片剂
|
200mg
|
30
|
0.48
|
14.49
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
—
|
河北
|
2010-11-30
|
无 |
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国家集中采购情况
| 药品名称 | 中选企业 | 剂型 | 规格包装 | 采购周期 | 中选价格（元） | 国家集采批次 | 公布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
丙戊酸钠注射用浓溶液
|
西安远大德天药业股份有限公司
|
注射剂
|
5支/盒
|
2.5年
|
25.85
|
第八批集采
|
2023-04-11
|
|
丙戊酸钠注射用浓溶液
|
西安远大德天药业股份有限公司
|
注射剂
|
5支/盒
|
2.5年
|
64.95
|
第八批集采
|
2023-04-11
|
|
丙戊酸钠注射用浓溶液
|
福安药业集团庆余堂制药有限公司
|
注射剂
|
10支/盒
|
2.5年
|
83.9
|
第八批集采
|
2023-04-11
|
|
丙戊酸钠注射用浓溶液
|
江西青峰药业有限公司
|
注射剂
|
5支/盒
|
2.5年
|
46.75
|
第八批集采
|
2023-04-11
|
|
丙戊酸钠注射用浓溶液
|
四川汇宇制药股份有限公司
|
注射剂
|
10瓶/盒
|
2.5年
|
78
|
第八批集采
|
2023-04-11
|
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一致性评价
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 |
|---|---|---|---|---|---|---|
|
四川科瑞德制药股份有限公司
|
丙戊酸钠注射用浓溶液
|
3ml:300mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2021-04-12
|
3类
|
|
福安药业集团庆余堂制药有限公司
|
丙戊酸钠注射用浓溶液
|
5ml:500mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2022-03-18
|
3类
|
|
四川汇宇制药股份有限公司
|
丙戊酸钠注射用浓溶液
|
4ml:400mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2022-04-29
|
3类
|
|
仁合益康集团有限公司
|
丙戊酸钠注射用浓溶液
|
3ml:300mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2021-03-31
|
3类
|
|
四川科瑞德制药股份有限公司
|
丙戊酸钠注射用浓溶液
|
10ml:1g
|
注射剂
|
视同通过
|
2021-04-12
|
3类
|
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同成分全球研发现状
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
valproate + 泼尼松
|
VAL-001
|
—
|
|
肿瘤
|
弥漫性大B细胞淋巴瘤
|
查看 | 查看 |
GCCR;HDAC
|
|
丙戊酸钠
|
|
伯明翰大学
|
伯明翰大学
|
杂类
|
Wolfram综合症
|
查看 | 查看 |
CDKN1A
|
|
丙戊酸钠
|
|
艾伯维
|
赛诺菲
|
神经系统
|
癫痫的复杂部分性发作
|
查看 | 查看 |
HDAC;GABAR
|
|
丙戊酸钠
|
|
—
|
|
神经系统
|
癫痫
|
查看 | 查看 |
|
|
丙戊酸钠
|
K-828;K-828-AB;K-828-SP
|
兴和株式会社
|
|
神经系统
|
痴呆;脊髓性肌萎缩症
|
查看 | 查看 |
GABAT
|
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
JXHL0700161
|
丙戊酸钠注射液
|
Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
|
进口
|
3.1
|
2007-06-21
|
2008-03-17
|
制证完毕－已发批件 EW600978359CN
|
查看 |
|
CXHS0600379
|
丙戊酸钠注射液
|
泗水希尔康制药有限公司
|
新药
|
5
|
2006-04-10
|
2008-06-20
|
制证完毕－已发批件山东省 EX694053068CN
|
查看 |
|
CYHS2101179
|
丙戊酸钠注射用浓溶液
|
长春海悦药业股份有限公司
|
仿制
|
3
|
2021-05-19
|
2022-03-01
|
—
|
查看 |
|
CYHS2100100
|
丙戊酸钠注射用浓溶液
|
成都利尔药业有限公司
|
仿制
|
3
|
2021-01-23
|
2022-05-06
|
制证完毕－已发批件
|
查看 |
|
CYHS2200459
|
丙戊酸钠注射用浓溶液
|
广东九瑞科技开发有限公司
|
仿制
|
3
|
2022-03-18
|
2022-03-21
|
—
|
查看 |
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