伊曲康唑口服溶液
药品说明书
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
H20080401
|
伊曲康唑口服液
|
150ml:1.5g
|
口服溶液剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2008-07-29
|
|
H20130425
|
伊曲康唑口服液
|
150ml:1.5g
|
口服溶液剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2018-06-14
|
|
国药准字HC20240001
|
伊曲康唑口服液
|
150ml:1.5g
|
口服溶液剂
|
—
|
黄氏制药股份有限公司
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化学药品
|
进口
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2024-01-09
|
|
H20030695
|
伊曲康唑口服液
|
150ml:1.5g
|
口服溶液剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2003-12-31
|
|
国药准字H20243039
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伊曲康唑口服液
|
150ml:1.5g
|
口服溶液剂
|
合肥诚志生物制药有限公司
|
合肥诚志生物制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-01-09
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
伊曲康唑口服液
|
Janssen Cilag NV
|
H20080401
|
150ml:1.5g
|
口服溶液剂
|
中国
|
已过期
|
2008-07-29
|
|
伊曲康唑口服液
|
Janssen Cilag NV
|
H20130425
|
150ml:1.5g
|
口服溶液剂
|
中国
|
已过期
|
2018-06-14
|
|
伊曲康唑口服液
|
黄氏制药股份有限公司
|
国药准字HC20240001
|
150ml:1.5g
|
口服溶液剂
|
中国
|
在使用
|
2024-01-09
|
|
伊曲康唑口服液
|
Janssen Cilag NV
|
H20030695
|
150ml:1.5g
|
口服溶液剂
|
中国
|
已过期
|
2003-12-31
|
|
伊曲康唑口服液
|
合肥诚志生物制药有限公司
|
国药准字H20243039
|
150ml:1.5g
|
口服溶液剂
|
中国
|
在使用
|
2024-01-09
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药品中标情况
- 最低中标价0.21
- 规格：100mg
- 时间：2017-03-06
- 省份：福建
- 企业名称：成都倍特药业股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格：25ml:250mg
- 时间：2010-07-16
- 省份：江西
- 企业名称：Janssen-Cilag Limited
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
伊曲康唑分散片
|
片剂
|
100mg
|
7
|
4.7
|
32.93
|
哈尔滨三联药业股份有限公司
|
哈尔滨三联药业股份有限公司
|
河北
|
2016-06-08
|
无 |
|
伊曲康唑分散片
|
片剂
|
100mg
|
14
|
5.09
|
71.29
|
康芝药业股份有限公司
|
康芝药业股份有限公司
|
河北
|
2016-06-08
|
无 |
|
伊曲康唑胶囊
|
胶囊剂
|
100mg
|
14
|
3.29
|
46.09
|
乐普药业股份有限公司
|
乐普药业股份有限公司
|
广西
|
2016-05-26
|
无 |
|
伊曲康唑胶囊
|
胶囊剂
|
100mg
|
14
|
3.69
|
51.64
|
天津力生制药股份有限公司
|
天津力生制药股份有限公司
|
广西
|
2016-05-26
|
无 |
|
伊曲康唑胶囊
|
胶囊剂
|
100mg
|
4
|
8.75
|
34.9868
|
西安杨森制药有限公司
|
西安杨森制药有限公司
|
广东
|
2016-05-04
|
无 |
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国家集中采购情况
一致性评价
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
JYHZ1700386
|
伊曲康唑口服液
|
Janssen-Cilag NV
|
进口再注册
|
—
|
2018-01-15
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2018-07-02
|
已发件 李斯文 15940395503
|
查看 |
|
JYHB1401656
|
伊曲康唑口服液
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Janssen-Cilag N.V.
|
补充申请
|
—
|
2014-12-15
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2016-06-15
|
制证完毕－已发批件 1014832393520
|
— |
|
JYHB1801296
|
伊曲康唑口服液
|
Janssen-Cilag NV
|
补充申请
|
—
|
2018-11-05
|
2019-05-06
|
已发件 1067500552428
|
— |
|
JYHB2001141
|
伊曲康唑口服液
|
Janssen-Cilag NV
|
补充申请
|
—
|
2020-07-08
|
2020-09-16
|
制证完毕－已发批件 1081778993330
|
查看 |
|
CYHS1400176
|
伊曲康唑口服液
|
湖北凤凰白云山药业有限公司
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仿制
|
6
|
2014-07-07
|
2017-07-21
|
制证完毕－已发批件湖北省 1001749971325
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20230601
|
伊曲康唑口服溶液在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉空腹状态下的生物等效性研究
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伊曲康唑口服溶液
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治疗HIV阳性或免疫系统损害患者的口腔和/或食道念珠菌病。–对血液系统肿瘤、骨髓移植患者和预期发生中性粒细胞减少症(亦即<500细胞/μl)的患者，可预防深部真菌感染的发生。–对于伴有发热的中性粒细胞减少症患者，疑为系统性真菌病时，可作为伊曲康唑注射液经验治疗的序贯疗法。
|
已完成
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BE试验
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江苏艾迪药业股份有限公司
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江苏省省级机关医院
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2023-03-03
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CTR20221916
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伊曲康唑口服溶液在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉空腹状态下的生物等效性研究
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伊曲康唑口服溶液
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–治疗HIV阳性或免疫系统损害患者的口腔和/或食道念珠菌病。–对血液系统肿瘤、骨髓移植患者和预期发生中性粒细胞减少症(亦即<500细胞/μl)的患者，可预防深部真菌感染的发生。–对于伴有发热的中性粒细胞减少症患者，疑为系统性真菌病时，可作为伊曲康唑注射液经验治疗的序贯疗法。
|
已完成
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BE试验
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江苏艾迪药业股份有限公司
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衡阳华程医院
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2022-08-04
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CTR20233765
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伊曲康唑口服溶液与Janssen-Cilag NV的伊曲康唑口服液（商品名：斯皮仁诺）在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、交叉空腹状态下的生物等效性研究
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伊曲康唑口服溶液
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本品用于：1. 治疗HIV阳性或免疫系统低下患者的口腔和/或食道念珠菌病。2. 对血液系统肿瘤、骨髓移植患者和预期发生中性粒细胞减少症（亦即< 500个细胞/μL）的患者，在标准治疗不适用，预期对伊曲康唑敏感时，可预防侵袭性真菌感染的发生。目前，预防曲霉病的临床有效性数据尚不充足。
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进行中
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BE试验
|
江苏艾迪药业股份有限公司
|
江苏省省级机关医院
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2023-11-27
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