伊曲康唑分散片
- 药理分类: 抗微生物药/ 抗真菌药
- ATC分类: 系统用抗真菌药/ 系统用抗真菌药/ 三唑和四唑衍生物
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2008年07月31日
修改日期:2008年08月27日
2011年09月05日
2012年03月01日
2016年12月29日
【药品名称】
-
通用名称: 伊曲康唑分散片
英文名称:Itraconazole Dispersible Tablets
汉语拼音:Yiqukangzuo Fensanpian
【注册商标】
-
真伏
【成份】
【性状】
-
本品为白色或类白色片
【适应症】
【规格】
-
0.1g
【用法用量】
-
为达到最佳吸收,用餐后立即给药,可加水分散均匀后口服,也可含于口中吮服或吞服。
1.念珠菌性阴道炎:每次200mg,每天二次,疗程为1天或每次200mg,每天一次,疗程为3天;
2.花斑癣:每次200mg,每天一次,疗程为7天;
3.皮肤真菌病:每次100mg,每天一次,疗程为15天;高度角化区(如足底部癣、手掌部癣)需:延长治疗15日,每次100mg,每天一次,疗程为15天;
4.口腔念珠菌病:每次100mg,每天一次,疗程为15天;
5.真菌性角膜炎:每次200mg,每天一次,疗程为21天;
6.对于一些免疫缺陷病人,如白血病、爱滋病或器官移植病人等,采用伊曲康唑分散片治疗真菌感染时,伊曲康唑的口服生物利用度可能会降低,剂量可加倍。
7.甲真菌病:1)冲击治疗:每次200mg,每天二次,连用一周为一个冲击疗程。对于指甲感染,推荐采用两个冲击疗程,每个疗程间隔3周;对于趾甲感染,推荐采用三个冲击疗程。每个疗程间隔3周。2)或者采用连续治疗:每次200mg,每天一次,连用三个月。
本品从皮肤和甲组织中清除比血浆慢,因此,对皮肤感染来说,停药后2-4周达到最理想的临床和真菌学疗效,对甲真菌病来说在停药后6~9个月达到最理想的临床和真菌学疗效。
8.系统性真菌病:根据不同感染选择不同的剂量用法,详见下表。适应症 剂量 平均疗程 备注 曲霉病
念珠菌病200mg每日一次
100mg至200mg每日一次2~5个月
3周~7个月对侵袭性或播散性感染的患者增加剂量至:200mg每日二次 非隐球菌性脑膜炎
隐球菌性脑膜炎200mg每日一次
200mg每日二次2个月~1年
2个月~1年维持治疗(脑膜感染患者)每日一次 组织胞浆菌病
孢子丝菌病
副球孢子菌病
着色真菌病
芽生菌病200mg每日一次或200mg每日二次
100mg每日一次
100mg每日一次
100mg至200mg每日一次
100mg每日一次或200mg每日二次8个月
3个月
6个月
6个月
6个月
【不良反应】
【禁忌】
-
1.对本品过敏者禁用。
2.孕妇禁用。除非用于系统性真菌病治疗,但仍应权衡对胎儿有无潜在性伤害作用。
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
孕妇禁用。除非用于系统性真菌治疗,但仍应权衡对胎儿有无潜在性伤害作用。
哺乳期妇女不宜使用。
【儿童用药】
【老年用药】
-
老年患者用药同成人。
【药物相互作用】
-
1.诱酶药物:如利福平和苯妥英可明显降低本品的口服生物利用度,因此,当与诱酶药物共同服用时应监测本品的血浆浓度。
2.体外研究表明,在血浆蛋白结合方面本品与丙咪嗪、心得安、安定、西咪替丁、消炎痛、甲糖宁和磺胺二甲基嘧啶之间无相互作用。
3.伊曲康唑能抑制由细胞色素3A酶催化的药物代谢,导致包括副作用在内的药物作用的增加和/或延长。
因此:①在使用伊曲康唑治疗期间不应使用特非那丁、阿司咪唑、西沙必利,口服咪达唑仑和三唑仑。若静脉注射咪达唑仑则更应格外谨慎,因为其镇静作用会延长;②若需与伊曲康唑同时服用口服抗凝剂、地高辛、环孢素A、全身应用的甲泼尼龙(methylprednisolone)、长春生物碱和他可林(tacrolimus)等,则应减少这些药物的剂量;③对服用二氢吡啶钙离子通道阻断剂和奎尼丁的病人应监测其副反应,如水肿和耳鸣/听力下降。必要时可减少这些药物的剂量;④有报道罕见在做移植手术病人中同时接受伊曲康唑、环孢菌素和羟甲基戊二酰辅酶A(HMG-CoA)还原酶抑制剂如洛伐他丁的治疗时,有横纹肌溶解发生,但伊曲康唑与横纹肌溶解的因果关系尚未建立。
4.已报道本品与华法令和地高辛有相互作用。因此这些药物若与本品同服时,应减少剂量。
5.尚未观察到本品与AZT(齐多夫定)间的相互作用。
6.尚未观察到本品对炔雌醇和炔诺酮代谢的诱导效应。
【药物过量】
【药理毒理】
【药代动力学】
-
文献资料报道,餐后立即服用本品,生物利用度最高,口服后3-4小时,血药浓度达峰值。本品血浆消除相呈双相性,终末半衰期为1-1.5天。连续服用1-2周,本品血药浓度可达稳态状态。口服本品100mg每日一次、200mg每日一次和200mg每日二次时,其稳态血药浓度分别为0.4µg/ml,1.1µg/ml和2.0µg/ml。本品血浆蛋白结合率为99.8%。全血中本品浓度为血浆浓度的60%。在富含角蛋白的组织中,尤其是皮肤中的浓度比血浆浓度高4倍,且药物清除是与表皮再生过程有关。连续用药4周后停药,7天后已测不到血浆药物浓度。但皮肤中药物仍可保持治疗浓度以上达2-4周。开始治疗一周后,在甲角质中就可以测到伊曲康唑,3个月疗程结束后,其在甲角质中药物浓度至少存在6个月的时间。本品存在于皮脂中,汗液中也少量存在。伊曲康唑同时也集中的分布在易于受到真菌感染的部位。在肺、肾脏、肝脏、骨骼、胃、脾脏和肌肉中的药物浓度比相应的血浆浓度高2-3倍。在阴道组织中治疗浓度持续的时间是:200mg每日一次治疗3天,可持续二天;200mg每日二次治疗1天,则可持续三天。本品主要在肝脏中代谢,产生大量代谢产物。其中之一是羟基化伊曲康唑,其体外抗真菌活性与本品相似,生物分析法测得其抗真菌药物水平约为高压液相色谱分析本品水平的3倍。经粪排泄的原型药约为所用剂量的3-18%。经肾排泄的原型药则低于所用剂量的0.03%,大约35%是作为代谢物在一周内经尿排泄。
【贮藏】
-
密封,在干燥处保存
【包装】
-
铝塑包装;4片/盒,7片/盒,14片/盒。
【有效期】
-
24个月
【执行标准】
-
YBH08882008
【批准文号】
-
国药准字H20080494
【生产企业】
-
企业名称:康芝药业股份有限公司
生产地址:海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷三路6号
邮政编码:570311
电话号码:0898-66802060
传真号码:0898-66802002
学术咨询:400-8866-126(手机固话均可拨打,免长途费)
说明书修订日期
药品名称
注册商标
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
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伊曲康唑分散片
|
康芝药业股份有限公司
|
国药准字H20080494
|
100mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2022-11-09
|
伊曲康唑分散片
|
哈尔滨三联药业股份有限公司
|
国药准字H20090185
|
100mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2024-04-13
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.21
- 规格:100mg
- 时间:2017-03-06
- 省份:福建
- 企业名称:成都倍特药业股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格:25ml:250mg
- 时间:2010-07-16
- 省份:江西
- 企业名称:Janssen-Cilag Limited
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
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伊曲康唑胶囊
|
胶囊剂
|
100mg
|
14
|
9.17
|
128.45
|
西安杨森制药有限公司
|
西安杨森制药有限公司
|
陕西
|
2012-08-31
|
无 |
盐酸伊曲康唑胶囊
|
胶囊剂
|
110mg
|
14
|
1.1
|
15.41
|
上海现代哈森(商丘)药业有限公司
|
—
|
福建
|
2012-08-20
|
无 |
伊曲康唑胶囊
|
胶囊剂
|
100mg
|
14
|
1.89
|
26.42
|
乐普药业股份有限公司
|
—
|
福建
|
2012-08-20
|
无 |
伊曲康唑胶囊
|
胶囊剂
|
100mg
|
14
|
4.12
|
57.7
|
天津力生制药股份有限公司
|
国药控股青海有限公司
|
青海
|
2012-07-12
|
无 |
伊曲康唑分散片
|
片剂
|
100mg
|
14
|
5.35
|
74.95
|
哈尔滨三联药业股份有限公司
|
哈尔滨三联药业股份有限公司
|
广西
|
2016-07-01
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症(中) | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点(简化靶点) |
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伊曲康唑
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|
—
|
|
感染
|
真菌感染
|
查看 | 查看 |
|
伊曲康唑
|
|
Mayne制药
|
韩国保宁制药;印度格伦马克制药公司;Mayne制药;Mayne制药
|
肿瘤;皮肤病;感染
|
曲霉菌感染;基底细胞痣综合征;芽生菌感染;恶性肿瘤;真菌感染;组织胞浆菌感染;激素抵抗性前列腺癌;转移性非小细胞肺癌;前列腺肿瘤
|
查看 | 查看 |
CYP51
|
—
|
ACC-006
|
广州维美投资有限公司
|
江苏艾迪药业股份有限公司
|
肿瘤
|
晚期实体瘤;基底细胞癌;非小细胞肺癌
|
查看 | 查看 |
Hedgehog protein;MTOR
|
伊曲康唑
|
|
—
|
|
感染
|
真菌感染
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查看 | 查看 |
CYP51
|
伊曲康唑
|
|
—
|
|
感染
|
感染性疾病
|
查看 | 查看 |
CYP51
|
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国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
X0300323
|
伊曲康唑分散片
|
成都倍特药业有限公司
|
新药
|
5
|
2003-01-21
|
2003-08-18
|
制证完毕-已发批件四川省
|
查看 |
CXHL0501280
|
伊曲康唑分散片
|
海南新世通制药有限公司
|
新药
|
5
|
2005-09-12
|
2006-07-04
|
已发件 海南省
|
查看 |
CXHS0600045
|
伊曲康唑分散片
|
哈尔滨三联药业有限公司
|
新药
|
5
|
2006-03-07
|
2009-04-24
|
制证完毕-已发批件黑龙江省 EF833341741CN
|
查看 |
CXHS0600914
|
伊曲康唑分散片
|
成都倍特药业有限公司
|
新药
|
5
|
2006-11-16
|
2008-10-31
|
制证完毕-已发批件四川省 EX946960785CN
|
查看 |
X0306538
|
伊曲康唑分散片
|
山东省医药工业研究所
|
新药
|
5
|
2004-08-13
|
2005-01-14
|
已发件 山东省
|
查看 |
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