奥卡西平的作用与功效_奥卡西平说明书

NMPA批准适应症

【药品名称】: 通用名称: 奥卡西平; 英文名称: Oxcarbazepine; 其他名称: 万仪、曲莱/Trileptal、仁澳

【适应症及用法用量】

适用于治疗原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作，伴有或不伴有继发性全面性发作。

剂型	规格
片剂、口服混悬液	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 口服

用法用量详情: 单药治疗或联合给药：起始剂量为一天600mg(8-10mg/kg/天)，分两次给药。调整剂量的间隔不小于1周，每次增加剂量不要超过600mg。每日维持剂量范围在600-2400mg之间。; 人群: 儿童

给药途径: 口服

用法用量详情: 2岁以上儿童在单药治疗和联合治疗中，起始剂量可以为8-10mg/kg/天，分两次给药。调整剂量的间隔不小于1周，每次增加剂量不要超过10mg/kg/天，可增加至最大剂量60mg/kg/天。; 人群: 肾功能不全者

给药途径: 口服

用法用量详情: 有肾功能损害的病人(肌酐清除率＜30ml/分)，本药起始剂量应该是常规剂量的一半(300mg/日)，并且增加剂量时间间隔不得少于一周，直到获得满意的临床疗效。

【注意事项】: 应避免突然停药。应该逐渐地减少剂量，以避免诱发癫痫性发作(发作加重或癫痫持续状态)。如果不得不突然停药，例如，由于严重的不良反应，应该在合适的抗癫痫药(如安定静脉或直肠给药，苯妥英静脉给药)发挥作用的情况下换用另外一种抗癫痫药，并在严格的观察下进行。建议对有肾功能损害的老年人，调整药物剂量(见肾功能损害的病人)。对于有轻到中度肝功能损害的病人，不必进行药物剂量调整。

【参考文献】: 1.说明书-奥卡西平口服混悬液【NovartisPharmaSchweizAG公司】; 2.说明书-奥卡西平口服混悬液【NovartisPharmaSchweizAGNovartisPharmaS.A.S.】; 3.说明书-奥卡西平片【武汉人福药业有限责任公司】; 4.说明书-奥卡西平片【NovartisPharmaSchweizAGNovartisFarmaS.p.A】; 5.说明书-奥卡西平片【NovartisPharmaSchweizAGNovartisFarmaS.p.A】; 6.说明书-奥卡西平片【北京四环制药有限公司】; 7.说明书-奥卡西平片【北京四环制药有限公司】; 8.说明书-奥卡西平片【Novartis Pharma Schweiz AG】; 9.说明书-奥卡西平片【Novartis Pharma Schweiz AG】; 点击展开全部文献

药物名称
适应症及用法用量
注意事项
参考文献

药物禁忌症

【禁忌症】: 1.对本药过敏者。; 2.房室传导阻滞患者。

【参考文献】: 1.说明书-奥卡西平口服混悬液(Novartis Pharma Schweiz AG); 2.说明书-奥卡西平片(Novartis Pharma Schweiz AG); 3.说明书-奥卡西平片(北京四环制药有限公司); 4.FDA-Oxcarbazepine Tablets, Oral Suspension(Novartis Pharmaceuticals Corporation); 5.Lexicomp-OXcarbazepine; 6.文献资料-Eur J Neurol,2019; 7.文献资料-J Clin Neurosci,2008; 8.文献资料-中国微侵袭神经外科杂志,.2014; 9.文献资料-中国疼痛医学杂志,.2013; 点击展开全部文献

禁忌症
参考文献

老人用药

【安全级别及用药方案】: 安全老人用药遵循具体用法用量。

【参考文献】: 1.说明书-奥卡西平口服混悬液(Novartis Pharma Schweiz AG); 2.说明书-奥卡西平片(Novartis Pharma Schweiz AG); 3.说明书-奥卡西平片(北京四环制药有限公司); 4.FDA-Oxcarbazepine Tablets, Oral Suspension(Novartis Pharmaceuticals Corporation); 5.FDA-Oxcarbazepine Tablets, Oral Suspension(Novartis Pharmaceuticals Corporation); 6.Lexicomp-OXcarbazepine; 7.文献资料-Eur J Neurol,2019; 8.文献资料-J Clin Neurosci,2008; 9.文献资料-中国微侵袭神经外科杂志,; 10.文献资料-中国疼痛医学杂志,; 点击展开全部文献

安全级别及用药方案
参考文献

儿童用药

【安全级别及用药方案】: 安全儿童用药遵循具体用法用量。

【参考文献】: 1.说明书-奥卡西平口服混悬液(Novartis Pharma Schweiz AG); 2.说明书-奥卡西平片(Novartis Pharma Schweiz AG); 3.说明书-奥卡西平片(北京四环制药有限公司); 4.FDA-Oxcarbazepine Tablets, Oral Suspension(Novartis Pharmaceuticals Corporation); 5.FDA-Oxcarbazepine Tablets, Oral Suspension(Novartis Pharmaceuticals Corporation); 6.Lexicomp-OXcarbazepine; 7.文献资料-Eur J Neurol,2019; 8.文献资料-J Clin Neurosci,2008; 9.文献资料-中国微侵袭神经外科杂志,; 10.文献资料-中国疼痛医学杂志,; 点击展开全部文献

安全级别及用药方案
参考文献

妊娠期妇女用药

【用药级别】: 美国食品药品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为C级。

【用药解析】: 1.本药及其活性代谢产物(10-单羟基代谢物，MHD)和非活性代谢物(10,11-二羟基代谢物，DHD)均可通过胎盘，并可在新生儿体内被检出。; 2.动物试验未见本药对生育力有不良影响，但观察到胎仔畸形、子代持续性体重减轻和行为改变；MHD的动物试验中观察到动情周期中断，黄体数、胚胎着床数和活胚胎数减少，以及胚胎-胎仔死亡增加、子代体重持续减轻。; 3.本药与卡马西平结构相似，卡马西平被认为对人类致畸。鉴于此以及动物试验，本药可能也是人类致畸原。因本药的代谢不会产生环氧化物，而卡马西平的中间代谢物环氧化物具有致畸性，提示本药可能较卡马西平致畸风险低。已有研究尚未观察到妊娠期妇女使用本药增加重大先天畸形的风险，但尚不足以确定用药是否增加特定出生缺陷的风险。已发表的文献中，产前暴露于本药的儿童出现的畸形有颅面畸形(如唇腭裂)和心脏畸形(如室间隔缺损)。; 4.肝微粒体酶诱导的抗癫痫药(AEDs，包括本药)，可透过胎盘促进胎儿体内维生素K₁氧化降解，导致新生儿出血性疾病的风险增加。; 5.有男性患者长期使用本药后出现可逆性不育的个案报道。

【用药方案】: 1.妊娠期妇女用药应权衡利弊，尤其在妊娠早期。如用药，应尽可能采用单药治疗，并使用最小有效剂量，避免多药联合治疗。同时补充叶酸以降低重大先天畸形风险。由于妊娠期间本药活性代谢产物MHD的血浆浓度可能逐渐下降，故用药时应当严密观察患者的临床症状，并监测MHD血浆浓度的变化(妊娠前癫痫控制理想时监测1-2次，妊娠期间每月1次以调整用量)。妊娠中期应行详细的超声检查；在妊娠第16周时，还应检测患者血清中的α胎儿球蛋白。为防止新生儿出血，在妊娠最后一个月应每日口服20mg维生素K₁。新生儿出生后，足月儿立即予1mg维生素K₁肌注。对体重＜1.5kg的早产儿，剂量可减至0.5mg，并在第3-5日、4周时再次重复予维生素K₁肌注。产后应考虑监测母体MHD血浆浓度，特别是在妊娠期剂量增大的情况下。产后应重新评估后依据个体情况调整用药。有指南建议在产后数周内，逐渐减量至妊娠前水平。; 2.育龄妇女全面性癫痫首选拉莫三嗪或左乙拉西坦，特发性全面性发作一线用药是拉莫三嗪、左乙拉西坦和托吡酯；症状性部分性发作首选拉莫三嗪，一线用药是拉莫三嗪、左乙拉西坦、奥卡西平和托吡酯。对癫痫有效控制且可能减停药物的女性患者，建议在停用AEDs 6个月后可考虑计划妊娠。如患者不能停用药物而计划妊娠，应尽量将AEDs调整至单药低剂量治疗，再建议患者妊娠。; 3.因本药可降低激素类避孕药的血药浓度，减弱避孕效果，建议用药期间采用其他非激素类避孕方法。

【参考文献】: 1.说明书-奥卡西平片(北京四环制药有限公司); 2.FDA-Oxcarbazepine Film-Coated Tablets, Oral Suspension(Novartis Pharmaceuticals Corporation); 3.文献杂志-Drugs,1992; 4.文献杂志-Epilepsia,1996; 5.文献杂志-Epilepsia,1997; 6.文献杂志-Epilepsy Behav,2010; 7.文献杂志-Epilepsy Behavior,2004; 点击展开全部文献

用药解析
用药方案
参考文献

哺乳期妇女用药

【用药级别】: L3

【用药解析】: 本药及其活性代谢产物可随人类乳汁排泄。

【用药方案】: 哺乳期期妇女不得使用本药。

【参考文献】: 1.说明书-奥卡西平片(北京四环制药有限公司); 2.FDA-Oxcarbazepine Film-Coated Tablets, Oral Suspension(Novartis Pharmaceuticals Corporation); 3.文献杂志-Drugs,1992; 4.文献杂志-Epilepsia,1996; 5.文献杂志-Epilepsia,1997; 6.文献杂志-Epilepsy Behav,2010; 7.文献杂志-Epilepsy Behavior,2004; 点击展开全部文献