奥拉西坦葡萄糖注射液

药品说明书

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20220011
奥拉西坦葡萄糖注射液
250ml:奥拉西坦6g与葡萄糖6.875g
注射剂
哈尔滨三联药业股份有限公司
哈尔滨三联药业股份有限公司
化学药品
国产
2022-05-10

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
奥拉西坦葡萄糖注射液
哈尔滨三联药业股份有限公司
国药准字H20220011
250ml:6g/6.875g
注射剂
中国
在使用
2022-05-10

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药品中标情况

药品规格: 3011
中标企业: 13
中标省份: 31
最低中标价2.8
规格:400mg
时间:2023-05-12
省份:云南
企业名称:石药集团欧意药业有限公司
最高中标价0
规格:250ml:6g/1.125g
时间:2023-04-03
省份:江西
企业名称:哈尔滨三联药业股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用奥拉西坦
注射剂
1g
1
58.77
58.7733
石药集团欧意药业有限公司
石药集团欧意药业有限公司
广东
2014-09-02
奥拉西坦注射液
注射剂
5ml:1g
1
52.81
52.812
广东世信药业有限公司
广东世信药业有限公司
广东
2015-07-02
注射用奥拉西坦
注射剂
1g
1
65.12
65.12
石药集团欧意药业有限公司
石药集团欧意药业有限公司
陕西
2012-04-09
奥拉西坦胶囊
胶囊剂
400mg
24
4.29
102.99
湖南健朗药业有限责任公司
湖南健朗药业有限责任公司
青海
2012-03-19
奥拉西坦注射液
注射剂
5ml:1g
1
68
68
哈尔滨三联药业股份有限公司
哈尔滨三联药业股份有限公司
青海
2012-03-19

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
奥拉西坦
CGP-21690E;ISF-2522;CT-848
汽巴;葛兰素史克
神经系统
阿尔茨海默病;痴呆
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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 5
  • 新药申请数 4
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
X0304183
奥拉西坦葡萄糖注射液
南京圣和药业有限公司
新药
3.3
2003-08-13
2004-03-05
已发批件江苏省
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CYHB2300008
奥拉西坦葡萄糖注射液
哈尔滨三联药业股份有限公司
补充申请
原3.3
2023-01-04
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CXHS1200272
奥拉西坦葡萄糖注射液
吉林四长制药有限公司
新药
5
2013-01-30
2018-12-11
已发件 吉林省 1011005533832
CXHS0500756
奥拉西坦葡萄糖注射液
哈尔滨三联药业股份有限公司
新药
3.3
2005-04-12
2018-08-13
已发件 黑龙江省 1067660479328
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CXHR1900003
奥拉西坦葡萄糖注射液
吉林四长制药有限公司
复审
2019-03-04
2021-09-14
制证完毕-已发批件
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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