注射用奥拉西坦
- 药理分类: 神经系统用药/ 脑血管病用药及降颅压药
- ATC分类: 精神兴奋药/ 精神兴奋药,用于治疗注意力缺陷多动症药和益智药/ 其它精神兴奋药和益智药
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2018年10月15日
【药品名称】
-
通用名称: 注射用奥拉西坦
英文名称:Oxiracetam for Injection
汉语拼音:ZhusheyongAolɑxitɑn
【成份】
【性状】
-
本品为白色或类白色粉末或疏松块状物。
【适应症】
-
用于脑损伤及其引起的神经功能缺失、记忆与智能障碍等症的治疗。
【规格】
-
1.0g
【用法用量】
【不良反应】
【禁忌】
-
对本品过敏者、严重肾功能损害者禁用。
【注意事项】
-
1、轻、中度肾功能不全者应慎用,必须使用本品时,须减量。
2、患者出现精神兴奋和睡眠紊乱时,应减量。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
本品在孕妇及哺乳期妇女使用的安全性尚不明确,因此,不应使用。
【儿童用药】
-
儿童患者用药的安全有效性尚未确立。
【老年用药】
-
Lecaillon JB等对老年患者的奥拉西坦药物代谢情况进行了研究,老年人由于生理性肾功能减退,消除半衰期(t1/2β)较健康青年人延长,曲线下面积(AUC)及血药峰浓度(Cmax)均略有升高,老年人在使用本品后消除速度稍慢,但与青年人相比无显著性差异。
【药物相互作用】
-
尚不明确。
【药物过量】
-
在超剂量使用本品的情况下偶有病人出现兴奋、失眠等不良反应,停药或减少剂量后症状可逐渐消失。
【药理毒理】
【药代动力学】
【贮藏】
-
遮光、密闭,在阴凉干燥处保存。
【包装】
-
低硼硅玻璃管制注射剂瓶装。4瓶/盒;6瓶/盒。
【有效期】
-
24个月。
【执行标准】
-
【批准文号】
-
国药准字H20183419
【生产企业】
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字H20090292
|
注射用奥拉西坦
|
1.0g
|
注射剂
|
石家庄欧意药业有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2009-07-14
|
国药准字H20183419
|
注射用奥拉西坦
|
1.0g
|
注射剂
|
湖南赛隆药业(长沙)有限公司(受托方)
|
湖南健朗药业有限责任公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-07-05
|
国药准字H20100040
|
注射用奥拉西坦
|
1.0g
|
注射剂
|
石药集团欧意药业有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-01-08
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
注射用奥拉西坦
|
石药集团欧意药业有限公司
|
国药准字H20090292
|
1g
|
注射剂
|
中国
|
已过期
|
2009-07-14
|
注射用奥拉西坦
|
湖南健朗药业有限责任公司
|
国药准字H20183419
|
1g
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2023-07-05
|
注射用奥拉西坦
|
石药集团欧意药业有限公司
|
国药准字H20100040
|
1g
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-01-08
|
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药品中标情况
- 最低中标价2.8
- 规格:400mg
- 时间:2023-06-06
- 省份:山东
- 企业名称:石药集团欧意药业有限公司
- 最高中标价0
- 规格:250ml:6g/1.125g
- 时间:2023-04-03
- 省份:江西
- 企业名称:哈尔滨三联药业股份有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
奥拉西坦胶囊
|
胶囊剂
|
400mg
|
24
|
4.44
|
106.6008
|
湖南健朗药业有限责任公司
|
—
|
河北
|
2010-11-30
|
无 |
奥拉西坦胶囊
|
胶囊剂
|
400mg
|
12
|
4.5
|
54
|
石药集团欧意药业有限公司
|
—
|
河北
|
2010-11-30
|
无 |
奥拉西坦注射液
|
注射剂
|
5ml:1g
|
1
|
63.13
|
63.13404255
|
哈尔滨三联药业股份有限公司
|
—
|
天津
|
2010-03-19
|
无 |
奥拉西坦胶囊
|
胶囊剂
|
400mg
|
24
|
4.64
|
111.3
|
湖南健朗药业有限责任公司
|
上药思富(上海)医药有限公司
|
上海
|
2011-04-26
|
无 |
奥拉西坦胶囊
|
胶囊剂
|
400mg
|
12
|
4.66
|
55.92
|
湖南健朗药业有限责任公司
|
—
|
新疆
|
2012-05-04
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CXHS0700213
|
注射用奥拉西坦
|
石家庄欧意药业有限公司
|
新药
|
3.3
|
2007-10-22
|
2009-07-15
|
制证完毕-待发批件
|
查看 |
CYHB1500663
|
注射用奥拉西坦
|
石药集团欧意药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2015-05-13
|
2016-04-07
|
制证完毕-已发批件河北省 1017808423518
|
— |
CXL20021212
|
注射用奥拉西坦
|
湖南省岳阳市制药三厂
|
新药
|
4
|
2002-06-10
|
2003-12-29
|
已发批件 湖南省
|
— |
CXL20021118
|
注射用奥拉西坦
|
长沙怀恩医药研究所
|
新药
|
4
|
2002-06-10
|
2003-08-18
|
已发批件 湖南省
|
查看 |
CXHS1000028
|
注射用奥拉西坦
|
湖南健朗药业有限责任公司
|
新药
|
3.3
|
2010-03-23
|
2018-10-29
|
已发件 湖南省 1090651138130
|
查看 |
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