注射用奥拉西坦
- 药理分类: 神经系统用药/ 脑血管病用药及降颅压药
- ATC分类: 精神兴奋药/ 精神兴奋药,用于治疗注意力缺陷多动症药和益智药/ 其它精神兴奋药和益智药
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2018年10月15日
【药品名称】
-
通用名称: 注射用奥拉西坦
英文名称:Oxiracetam for Injection
汉语拼音:ZhusheyongAolɑxitɑn
【成份】
【性状】
-
本品为白色或类白色粉末或疏松块状物。
【适应症】
-
用于脑损伤及其引起的神经功能缺失、记忆与智能障碍等症的治疗。
【规格】
-
1.0g
【用法用量】
【不良反应】
【禁忌】
-
对本品过敏者、严重肾功能损害者禁用。
【注意事项】
-
1、轻、中度肾功能不全者应慎用,必须使用本品时,须减量。
2、患者出现精神兴奋和睡眠紊乱时,应减量。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
本品在孕妇及哺乳期妇女使用的安全性尚不明确,因此,不应使用。
【儿童用药】
-
儿童患者用药的安全有效性尚未确立。
【老年用药】
-
Lecaillon JB等对老年患者的奥拉西坦药物代谢情况进行了研究,老年人由于生理性肾功能减退,消除半衰期(t1/2β)较健康青年人延长,曲线下面积(AUC)及血药峰浓度(Cmax)均略有升高,老年人在使用本品后消除速度稍慢,但与青年人相比无显著性差异。
【药物相互作用】
-
尚不明确。
【药物过量】
-
在超剂量使用本品的情况下偶有病人出现兴奋、失眠等不良反应,停药或减少剂量后症状可逐渐消失。
【药理毒理】
【药代动力学】
【贮藏】
-
遮光、密闭,在阴凉干燥处保存。
【包装】
-
低硼硅玻璃管制注射剂瓶装。4瓶/盒;6瓶/盒。
【有效期】
-
24个月。
【执行标准】
-
【批准文号】
-
国药准字H20183419
【生产企业】
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
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CYHS1200267
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注射用奥拉西坦
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南京优科制药有限公司
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仿制
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6
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2012-08-17
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2017-05-05
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制证完毕-已发批件江苏省 1065086640923
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查看 |
CXL20021212
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注射用奥拉西坦
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湖南省岳阳市制药三厂
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新药
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4
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2002-06-10
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2003-12-29
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已发批件 湖南省
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— |
CYHR1700036
|
注射用奥拉西坦
|
南京优科制药有限公司
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复审
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—
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2017-07-05
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2017-12-21
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制证完毕-已发批件江苏省 1072133502627
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— |
CXHS0600821
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注射用奥拉西坦
|
山西泰盛制药有限公司
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新药
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5
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2006-11-22
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2008-11-12
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制证完毕-已发批件山西省 EX946961225CN
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查看 |
CYHS1201610
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注射用奥拉西坦
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重庆圣华曦药业股份有限公司
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仿制
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6
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2013-03-01
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2017-05-22
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制证完毕-已发批件重庆市 1075955734524
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