参芎葡萄糖注射液

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2011年09月19日
修改日期:2018年01月18日

【药品名称】

通用名称: 参芎葡萄糖注射液
英文名称:Salivae Miltiorrhizae Liguspyragine Hydrochloride and Glucose Injection
汉语拼音:Shenxiong Putaotang Zhusheye

【成份】

本品为复方制剂,其组分为:丹参相当于丹参素10mg,盐酸川芎嗪50mg,葡萄糖2.5g,甘油0.5ml。毫渗透压摩尔浓度为420mOsmol/kg~520mOsmol/kg。

【性状】

本品为浅黄色至黄色澄明液体。

【适应症】

用于闭塞性脑血管疾病及其他缺血性血管疾病。

【规格】

50ml

【用法用量】

静脉滴注,每天一次,每次100ml-200ml,或遵医嘱,儿童及老年患者应遵医嘱。

【不良反应】

未发现明显的毒副反应作用,偶见有皮疹。

【禁忌】

1、对本品过敏者禁用。
2、脑出血及有出血倾向的患者忌用。

【注意事项】

1、静脉滴注速度不宜过快。
2、糖尿病患者用药可在医生指导下使用。
3、本品不宜与碱性注射剂一起配伍。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

老年不稳定心绞痛患者按规定使用一疗程(14天),治疗前后血尿常规、血糖、血脂、肝功能无明显变化;30例平均年龄66岁慢性肺心病患者按规定使用本品10至14天未见不良反应。其他疾病的老年患者在使用本品的过程中,按规定用法用量均未见有明显不良反应报导,建议老年患者应在医生的指导下使用。

【药物相互作用】

不宜与碱性注射剂一起配伍。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

本品具有抗血小板聚集,扩张冠状动脉,降低血液粘度,加速红细胞的流速,改善微循环,并具有抗心肌缺血和心肌梗死的作用。

【药代动力学】

主要成份为丹参素和盐酸川芎嗪,静脉滴注后在体内吸收完全,分布广泛,主要分布于肝、心、肺、脑、胆、脾、小肠和肾脏等器官。其中,以肝、心、肺、脑等血流丰富的组织器官药物浓度最高,能快速透过血脑屏障,在脑中持久存在。药物消除快,主要经生物转化消除,绝大部分经肾脏从尿液排出,极少许从粪便排出。当机体处于病理状态时可使体内分布速率及总清除率显著减少,半衰期延长,生物利用度明显增强。

【贮藏】

遮光,密闭,在阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】

玻璃输液瓶/丁基橡胶塞,50ml/瓶

【有效期】

暂定24个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS-10001-(HD-1136)-2002-2012-2017

【批准文号】

国药准字H22026491

【生产企业】

企业名称:通化天实制药有限公司
生产地址:吉林省通化市双丰路369号
邮政编码:134000
电话号码:0435-6101789
传真号码:0435-6101789
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H22026492
参芎葡萄糖注射液
100ml
注射剂
通化天实制药有限公司
化学药品
国产
2020-08-10
国药准字H52020703
参芎葡萄糖注射液
100ml:丹参相当于丹参素20mg,盐酸川芎嗪100mg。
注射剂
贵州景峰注射剂有限公司
贵州景峰注射剂有限公司
化学药品
国产
2024-06-20
国药准字H22026491
参芎葡萄糖注射液
50ml
注射剂
通化天实制药有限公司
化学药品
国产
2020-08-10

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
参芎葡萄糖注射液
通化天实制药有限公司
国药准字H22026492
100ml
注射剂
中国
在使用
2020-08-10
参芎葡萄糖注射液
贵州景峰注射剂有限公司
国药准字H52020703
100ml:20mg/100mg
注射剂
中国
在使用
2024-06-20
参芎葡萄糖注射液
通化天实制药有限公司
国药准字H22026491
50ml
注射剂
中国
在使用
2020-08-10

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 3
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB0811264
参芎葡萄糖注射液
贵州益佰注射剂制药有限公司
补充申请
2009-06-16
2009-12-07
制证完毕-已发批件贵州省 ED185327009CS
CYHB0700790
参芎葡萄糖注射液
贵州益佰注射剂制药有限公司
补充申请
2007-12-06
2008-07-15
制证完毕-已发批件贵州省 EF005650263CN
查看
CYHB0700789
参芎葡萄糖注射液
贵州益佰注射剂制药有限公司
补充申请
2007-12-06
2008-07-15
制证完毕-已发批件贵州省 EF005650263CN
查看
X0306080
参芎葡萄糖注射液
贵州益佰注射剂制药有限公司
2004-02-03
已发批件贵州省

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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同成分药品