注射用己酮可可碱

本内容旨在为您提供一份详尽的关于注射用己酮可可碱的概览,涵盖了其药理分类、ATC(解剖-治疗-化学)分类、药品说明书、国内外上市情况、药品中标情况、国家集中采购情况、一致性评价情况等。这些信息将帮助您更全面地了解该药品的研发现状、市场竞争格局、市场规模及未来发展前景,助力企业解决研发、立项等难题。

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 注射用己酮可可碱
商品名称:德宝星
英文名称:Pentoxifylline for Injection
汉语拼音:Zhusheyong Jitongkekejian

【成份】

本品主要成份是己酮可可碱。其化学名称为:3,7-二氢-3,7-二甲基-1-(5-化己基)-1H-嘌呤-2,6-二酮。
其结构式为:

分子式:C13H18N4O3
分子量:278.31

【性状】

本品为白色或类白色疏松块状物。

【适应症】

1.脑部血液循环障碍如暂时性脑缺血发作、中风后遗症、脑缺血引起的脑功能障碍;
2.外周血循环障碍性疾病如血栓栓塞性脉管炎、腹部动脉阻塞、间歇性跛行或静息痛;
3.内耳循环障碍如突发性耳聋、老年性耳鸣及耳聋;
4.眼部血循环障碍如糖尿病性视网膜动脉栓塞。

【规格】

0.1g

【用法用量】

临用前,用适量注射用水溶解稀释后静脉滴注。用时患者应处于平卧位。初次剂量为己酮可可碱100mg,于2-3小时内输入,最大滴速不可超过2ml/分钟。根据患者耐受性可每次增加50mg,但每次用药量不可超过200mg,每日1-2次或遵医嘱。最大剂量不应超过400mg/24小时。

【不良反应】

胃肠不适,如上腹部压迫感或饱胀感、恶心、呕吐、胃痛、腹泻、眩晕、头痛,在个别情况下可能需要停药。少数病人可能出现烦躁不安和睡眠障碍。潮红、心动过速、心绞痛及血压下降的报道非常少见,多发生在大剂量应用本品时。对于这种病例,通常考虑减少每日用量或终止治疗。罕见皮肤或全身过敏反应,如瘙痒、皮疹及血管神经性水肿,停药后一般很快消失。偶然情况下,有发展过敏性休克的报道。少数患者可见血小板减少。

【禁忌】

对本品中任何成份的过敏者、脑出血患者及视网膜出血者、急性心肌梗塞病人、妊娠期、严重冠状动脉及脑血管硬化伴高血压者、严重的心律失常者禁用本品。

【注意事项】

1.有出血倾向或新近有出血史者不宜应用此药,以免诱发出血。
2.低血压和循环状态不稳定者慎用本品。因为本品可引起一过性低血压,并伴有虚脱的倾向。
3.根据肾功能调节剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本药可通过乳汁分泌,妊娠及哺乳期妇女不推荐使用。

【儿童用药】

儿童不推荐使用。

【老年患者用药】

老年患者在肝脏代谢减慢,通过肾脏、粪便排泄速率减慢,应酌情减量或遵医嘱。

【药物相互作用】

本品可增强降压药、降糖药及抗凝药的作用。

【药物过量】

目前尚没有此方面的资料。

【药理毒理】

药理作用:本品能改善脑和四肢的血液循环,增加动脉及毛细血管的血流量,降低周围血管阻力,但对血压无影响。还能通过改善受病理损害的红细胞变形能力,抑制血小板聚集,减低血液粘滞度,使血液的流变特性得到改善,从而增加缺血局部的营养性微循环。本品还能改善缺组织的化能力,对支气管也有舒张作用。

【药代动力学】

本品不与血浆蛋白结合,主要在肝脏代谢,通过肾脏排泄,其原型药物及代谢物的消除半衰期约为0.5小时和1.5小时。

【贮藏】

遮光、密闭,在阴凉处保存。

【包装】

西林瓶装,10瓶/盒。

【有效期】

二年

【批准文号】

国药准字H20030606

【生产企业】

企业名称:海口康力元制药有限公司
地址:海南省海口市保税区6号厂房西B区
邮政编码:570216
电话号码:0898-66819515  0571-85391020
传真号码:0898-66819512  0517-85390391
网址:http://www.hnkly.com
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年患者用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 20
  • 国产上市企业数 20
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20030965
注射用己酮可可碱
0.1g
注射剂
苏州第壹制药有限公司
苏州第壹制药有限公司
化学药品
国产
2020-09-02
国药准字H20040197
注射用己酮可可碱
0.1g
注射剂
南京长澳制药有限公司
南京长澳制药有限公司
化学药品
国产
2020-06-05
国药准字H20059055
注射用己酮可可碱
0.2g(按C13H18N4O3计)
注射剂
江苏奥赛康药业有限公司
江苏奥赛康药业有限公司
化学药品
国产
2020-08-21
国药准字H20040065
注射用己酮可可碱
0.3g
注射剂
开封康诺药业有限公司
开封康诺药业有限公司
化学药品
国产
2020-07-15
国药准字H20020490
注射用己酮可可碱
0.1g
注射剂(冻干)
吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司
吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司
化学药品
国产
2023-11-28

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
注射用己酮可可碱
苏州第壹制药有限公司
国药准字H20030965
100mg
注射剂
中国
在使用
2020-09-02
注射用己酮可可碱
南京长澳制药有限公司
国药准字H20040197
100mg
注射剂
中国
在使用
2020-06-05
注射用己酮可可碱
江苏奥赛康药业有限公司
国药准字H20059055
200mg
注射剂
中国
在使用
2020-08-21
注射用己酮可可碱
开封康诺药业有限公司
国药准字H20040065
300mg
注射剂
中国
在使用
2020-07-15
注射用己酮可可碱
吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司
国药准字H20020490
100mg
注射剂(冻干)
中国
在使用
2023-11-28

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药品中标情况

药品规格: 5459
中标企业: 64
中标省份: 32
最低中标价0.42
规格:5ml:100mg
时间:2024-12-30
省份:天津
企业名称:石药集团欧意药业有限公司
最高中标价0
规格:100mg
时间:2021-10-09
省份:贵州
企业名称:美罗药业股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
己酮可可碱葡萄糖注射液
注射剂
250ml:100mg/12.5g
1
11.05
11.05
山东华鲁制药有限公司
山东华鲁制药有限公司
甘肃
2018-04-23
己酮可可碱氯化钠注射液
注射剂
100ml:100mg/900mg
1
18
18
石家庄四药有限公司
石家庄四药有限公司
贵州
2018-04-10
己酮可可碱缓释片
片剂
400mg
12
2.97
35.6004
石药集团欧意药业有限公司
黑龙江
2017-11-08
己酮可可碱注射液
注射剂
2ml:100mg
1
48
48
西安达莫制药有限公司
黑龙江
2017-11-08
己酮可可碱葡萄糖注射液
注射剂
250ml:100mg/12.5g
1
6.48
6.48
山东华鲁制药有限公司
山东华鲁制药有限公司
青海
2012-07-12

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国家集中采购情况

中选企业

5

最高中选单价

30.14

开封康诺药业有限公司

最高降幅

74.67

一品红生物医药有限公司(生产企业:广州市联瑞制药有限公司,广州一品红制药有限公司)

中选批次

0

最低中选单价

3.6

内蒙古白医制药股份有限公司

最低降幅

69.89

广州一品红制药有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
注射用己酮可可碱
江苏金丝利药业股份有限公司
冻干粉针剂
1瓶/盒
1年
15.76
2022-01-24
注射用己酮可可碱
开封康诺药业有限公司
注射剂
10支/盒
1年
301.4
2022-01-24
注射用己酮可可碱
广州一品红制药有限公司
冻干粉针剂
10瓶/盒
1年
163.3
2021-12-17
注射用己酮可可碱
开封康诺药业有限公司
注射剂
1支/支
2年
9.69
2024-12-03
注射用己酮可可碱
内蒙古白医制药股份有限公司
冻干粉针剂
2年
3.6
2022-12-06

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
己酮可可碱
山东新时代药业有限公司
未知
未知疾病
查看 查看
己酮可可碱
MAY-66
感染;泌尿生殖系统
细菌性阴道炎;阴茎硬结症
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己酮可可碱
免疫调节
白塞病
查看 查看
己酮可可碱
安万特
赛诺菲
心血管系统
周围动脉闭塞性疾病
查看 查看
PDE
己酮可可碱
PKB-171
泌尿生殖系统
精子无力症
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 24
  • 新药申请数 22
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 8
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
X0405871
注射用己酮可可碱
武汉海特生物制药股份有限公司
补充申请
2004-10-15
2005-02-25
已发件 湖北省
查看
CXS20020955
注射用己酮可可碱
海口康力元制药有限公司
新药
4
2002-10-09
2003-06-15
已发批件 浙江省
CXS20020956
注射用己酮可可碱
海口康力元制药有限公司
新药
4
2002-10-09
2003-06-15
已发批件 浙江省
CXS20020769
注射用己酮可可碱
江苏金丝利药业有限公司
新药
4
2003-09-06
2004-06-18
已发批件 江苏省
查看
CXS20020994
注射用已酮可可碱
武汉普生制药厂
新药
4
2002-10-29
2003-11-03
已发批件 湖北省

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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