洛度沙胺氨丁三醇滴眼液

药品说明书

【药品名称】

通用名称:洛度沙胺氨丁三醇滴眼液
英文名称:Lodoxamide Tromethamine Eye Drops
汉语拼音:Luodushaan Dingsanchun Diyanye

【成份】

本药除含活性成分洛草氨酸氨丁三醇外,尚含有泪膜成分 :羟丙基甲基纤维素。

【性状】

本品为白色冻干粉末,在水和生理盐水中易溶。

【适应症】

各种过敏性眼病,如春季卡他性角结膜炎、卡他性结膜炎、巨大乳头性睑结膜炎、过敏性或特异反应性角结膜炎、包括那些病因不明,但一般由空气传播的抗原及隐形眼镜引起的过敏反应。
对由I型速发性变态反应(或肥大细胞)引起的炎症性眼病有效。

【规格】

5ml:5mg(按C11H6ClN3O6计)

【用法用量】

每日4次,每次1-2滴点眼。
用药后症状改善(如不适、痒感、异物感、畏光、刺痛、流泪、发红及肿胀等)通常需数天,有时需持续治疗达4周。
用药后若症状减轻,应坚持用药至进一步改善,必要时可与皮质激素类药物同用。

【不良反应】

偶有短暂轻微不适感,如灼热、刺痛及流泪。

【禁忌】

对本药高度敏感者。

【注意事项】

1.本药仅限外用,不能注射,勿与滴眼瓶口接触,以免污染药液。
2.用药物时勿配戴隐性眼镜,需等数小时后方可配戴。
3.用药次数勿任意增加。

【特殊人群用药】

儿童注意事项: 目前尚缺乏2岁以下儿童使用本品的详细研究资料。
妊娠与哺乳期注意事项: 动物实验未发现本药对母体的生殖能力、胚胎及新生动物有不良影响,但尚没有对妊娠妇女进行严格的有关临床药理试验,因此妊娠妇女应慎用。
哺乳期妇女也应慎用。
老人注意事项: 同成年人。

【药物相互作用】

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

洛草氨酸是一种肥大细胞稳定剂,通过抑制肥大细胞脱颗粒,降低靶细胞膜对离子的通透性,而抑制I型速发变态反应,防止致敏原导致的支气管痉挛及肺功能的降低,也可抑制由于反应素、IgE及抗原介导反应出现的皮肤血管通透性的增加。
用本药点眼时,可对睑结膜血管产生同样的反应,用于治疗过敏性眼病。
体外试验证实,本药阻止特异性抗原所导致的组织胺的释放,此外还可阻止肥大细胞及其它炎症性介质的释放(如SRS-A,即过敏反应的慢反应物质,亦即肽-白三烯)。
洛草氨酸还可阻止受刺激后,离子向肥大细胞内的转移,从而抑制组织胺的释放,并且抑制嗜酸细胞的趋化作用。
一般用药7天疗效明显可见,用药14-21天症状即可控制,继续治疗则病情进一步改善。

【贮藏】

温下(15℃-27℃)保存,防止儿童接触到。

【包装】

5ml/支。

【有效期】

24月

【批准文号】

国药准字H20046266

【生产企业】

企业名称:山东博士伦福瑞达制药有限公司
企业简称:山东博士伦福瑞达制药
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 特殊人群用药

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20046266
洛度沙胺氨丁三醇滴眼液
5ml:5mg(按C11H6ClN3O6计)
滴眼剂
山东博士伦福瑞达制药有限公司
化学药品
国产
2020-02-11

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
洛度沙胺氨丁三醇滴眼液
山东博士伦福瑞达制药有限公司
国药准字H20046266
5ml:5mg
滴眼剂
中国
在使用
2020-02-11

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 3
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 2
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS2200415
洛度沙胺氨丁三醇滴眼液
武汉先路医药科技股份有限公司
仿制
3
2022-03-08
2022-03-14
Y0303380
洛度沙胺氨丁三醇滴眼液
山东正大福瑞达制药有限公司
仿制
6
2004-07-09
2004-12-15
已发件 山东省 EK135260936CN
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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