卡波姆眼用凝胶

【说明书修订日期】

核准日期：2007年05月24日
修改日期：2014年01月23日
修改日期：2014年12月04日
修改日期：2016年01月18日
修改日期：2017年04月24日
修改日期：2019年07月03日

【特殊标记】

外

【药品名称】

通用名称： 卡波姆眼用凝胶
商品名称：立宝舒，Liposic
英文名称：Carbomer Eye Gel
汉语拼音：Kabomu Yanyongningjiao

【成份】

本品主要成份为卡波姆；辅料为中链甘油三酯、西曲溴铵、山梨醇、氢氧化钠和纯水。每克含抑菌剂西曲溴铵0.10mg。
主要成份化学名称：卡波姆
化学结构式：

分子式：(C₃H₄O₂)m-(C₁₄H₂₄O₄)n
分子量：约为4百万

【性状】

本品为白色半透明凝胶。

【适应症】

作为泪液的替代物治疗干眼症，例如干燥性角膜结膜炎的对症治疗。

【规格】

10g:20mg(0.2%)

【用法用量】

本品用于治疗干眼症时，针对不同个体，剂量可有所不同。根据症状的严重性，一次一滴，每天3-5次或更多，在入睡前使用。使用时，应使药管垂直(不要接触眼睛)，将液滴滴入眼内，慢慢闭上眼睛，转动眼球，使凝胶完全覆盖眼睛。为避免眼睑粘连，液滴应稍小。一般情况下，长期或永久性治疗干燥性角膜结膜炎时应咨询眼科医生。

【不良反应】

根据出现频率将不良反应归入下表的相应分类中：
- 十分常见(≥1/10)
- 常见(≥1/100至＜1/10)
- 偶见(≥1/1000至＜1/100)
- 罕见(≥1/10000至＜1/1000)
- 十分罕见(＜1/10000)
- 未知(根据可获得数据不能判定频次)

免疫系统疾病 未知	在某些情况下，可能会出现对某一成份的不耐受反应。
眼部疾病 未知 未知	与其他眼用药物相同，滴入本品后可能引起短暂的视物模糊。 经常或长期用药时，本品含有的抑菌剂西曲溴铵可引起眼睛刺激(烧灼感、发红、异物感)，以及角膜上皮损伤。因此，对于慢性干燥性角膜结膜炎的长期治疗，应首选不含抑菌剂的药品。

【禁忌】

对本品中任何成份过敏者。

【注意事项】

1.使用前应摘除隐形眼镜，滴入本品后至少15分钟后才可佩戴。
2.经常或长期用药时，本品含有的抑菌剂西曲溴铵可引起眼睛刺激(烧灼感、发红、异物感)，以及角膜上皮损伤。因此，对于慢性干燥性角膜结膜炎的长期治疗，应首选不含抑菌剂的药品。
3.使用本品后，可能会导致短暂的视物模糊或其它视觉障碍，影响驾驶和操作机器的能力。因此，在视力恢复清晰前不得驾驶或操作机器。
4.未打开包装的药品过期后不可以使用(参见外部标识和管的折叠处)。开封后28天，残留的眼用凝胶必须弃去。
5.本品应保存在安全之处，避免儿童接触。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

没有怀孕或哺乳期间使用本品的安全性经验。尽管理论上无任何风险，但从原则上考虑，除非医生全面考虑潜在的风险与益处，怀孕和哺乳期间不应使用本品。

【儿童用药】

没有本品用于儿童的专门研究。根据产品上市后临床经验，已确定本品的成人推荐剂量用于儿童和青少年时安全有效。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

未知。
请注意：
本品可延长其他眼用制剂在眼部的停留时间，从而增强其效果，如果有其他局部眼用制剂与本品同时使用，本品应该最后使用，间隔15分钟以上。

【药物过量】

本品有很好的耐受性，并且在使用过程中不必限制使用次数。但应注意使用时的液滴要小以避免粘连眼皮。
未见使用过量报告，无需采取措施。

【药理毒理】

药效作用：
本品是一种水凝胶，由固相(即基质-卡波姆)和作为分散介质的液相(水)组成。本品所使用的卡波姆是一种与季戊四醇烯丙醚或蔗糖交联的聚丙烯酸聚合物。本品中的卡波姆(0.2%w/w)可以形成高黏度的晶状透明凝胶。
基于它的水凝胶性质，本品可以黏附于角膜的表面并且可以贮留液体。凝胶的结构会被泪液中的盐分破坏，释放出其中的水分。
在一项针对干燥性角膜结膜炎病人的研究中发现，本品治疗6周后泪液驱散时间由平均5.3秒延长至11.2秒。SchimerⅠ试验值由4.8mm升高到10.7mm。
非临床毒理研究：
无法建立LD₅₀值，因为本品毒性很低。
在对大鼠的研究中，以625mg/kg卡波姆的浓度给药，未发生死亡。此外，大鼠于妊娠6-13天经口给予卡波姆0.5、1、3g/kg，未见明显胚胎毒性。
在家兔眼部急性刺激性试验中，本品没有显示出任何刺激性。
在用豚鼠进行的敏感性试验中，没有发现本品有潜在的敏感性。

【药代动力学】

卡波姆可以较长时间黏附于眼睛表面，研究表明卡波姆在眼部的滞留时间大约为2小时。
未进行本品人体药代动力学研究。动物药代动力学研究，对大鼠使用了放射性卡波姆，研究结果显示，仅有少量卡波姆被吸收。一次性口服后，给药剂量的0.75%转变为呼出气体中的CO₂，尿中为0.63%。大部分卡波姆(92%)在24小时后通过粪便排出。
鉴于卡波姆的大分子性质，可以假定其未经代谢就排出体外(即不经过肠肝循环)。

【贮藏】

25℃或以下保存。

【包装】

塑料薄膜/铝箔复合管，10g/支，1支/盒。

【有效期】

36个月

【执行标准】

进口药品注册标准JX20160271

【批准文号】

进口药品注册证号：H20150262
进口药品大包装注册证号：

【生产企业】

生产企业：Dr. Gerhard Mann, Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
生产地址：Brunsbütteler Damm 165-173,D-13581 Berlin,Germany
电话：+49-30-33093-0
传真：+49-30-33093-350
网址：www.bausch.com.cn
博士伦服务热线：400-060-9855