盐酸萘甲唑啉滴眼液

药品说明书

【说明书修订日期】

2012年3月12日

【特殊标记】

OTC甲类

【药品名称】

通用名称: 盐酸萘甲唑啉滴眼液
英文名称:Naphazoline Hydrochloride Eye Drops
汉语拼音:Yansuan Naijiazuolin Diyanye

【注册商标】

ROHTO
红乐敦

【成份】

本品每毫升含盐酸萘甲唑啉0.12毫克。
辅料为:聚山梨酯80硼砂硼酸薄荷脑樟脑苯扎氯铵薄荷油、依地酸二、三氯叔丁醇。

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【作用类别】

本品为眼科用药类非处方药药品。

【适应症】

用于过敏性结膜炎。

【规格】

0.012%(8ml:0.96mg)

【用法用量】

滴眼,一次1~2滴,一日2~3次。

【不良反应】

1.偶有眼部疼痛、流泪等轻度刺激作用。
2.连续长期使用易引起反跳性充血。

【禁忌】

青光眼或其他严重眼病患者禁用。

【注意事项】

1.连用3~4日,症状未缓解,请咨询医师。
2.本品仅供滴眼,切忌口服。
3.高血压甲状腺功能亢进患者慎用。
4.儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女慎用。
5.在使用过程中,如发现眼红、疼痛等症状应停药就医。
6.使用后应将瓶盖拧紧,以免污染药液。
7.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
8.本品性状发生改变时禁止使用。
9.请将本品放在儿童不能接触的地方。
10.儿童必须在成人监护下使用。
11.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1.单胺化酶抑制剂或拟交感药物不能与本品同用。
2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

萘甲唑啉为拟肾上腺素药,有收缩血管作用,可缓解因过敏及炎症引起的眼充血。

【贮藏】

遮光,密封保存于25℃以下。

【包装】

塑料瓶装,每瓶13毫升。

【有效期】

24个月

【执行标准】

YBH04492011

【批准文号】

国药准字H20113464

【生产企业】

企业名称:曼秀雷敦(中国)药业有限公司
生产地址:广东省中山市三乡镇第二工业区
邮政编码:528463
电话号码:0760-86685596
传真号码:0760-86685433
网址:www.mentholatum.com.cn
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 7
  • 国产上市企业数 7
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20113464
盐酸萘甲唑啉滴眼液
0.012%(8ml:0.96mg)
眼用制剂
曼秀雷敦(中国)药业有限公司
曼秀雷敦(中国)药业有限公司
化学药品
国产
2021-11-01
国药准字H52020557
复方盐酸萘甲唑林滴眼液
复方
滴眼剂
贵州神奇制药有限公司
化学药品
国产
2003-07-01
国药准字H20083651
盐酸萘甲唑啉滴眼液
8ml:0.96mg
眼用制剂
湖北康正药业有限公司
湖北康正药业有限公司
化学药品
国产
2022-09-15
国药准字H20074120
盐酸萘甲唑啉滴眼液
8ml:0.96mg
滴眼剂
辽宁千里明药业(集团)有限公司
辽宁千里明药业(集团)有限公司
化学药品
国产
2022-07-12
国药准字H20054990
盐酸萘甲唑啉滴眼液
8ml:0.96mg。1ml:0.12mg
眼用制剂(滴眼剂)
武汉五景药业有限公司
化学药品
国产
2020-07-08

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
盐酸萘甲唑啉滴眼液
曼秀雷敦(中国)药业有限公司
国药准字H20113464
0.012%(8ml:960μg)
眼用制剂
中国
在使用
2021-11-01
复方盐酸萘甲唑林滴眼液
贵州神奇制药有限公司
国药准字H52020557
co
滴眼剂
中国
已过期
2003-07-01
盐酸萘甲唑啉滴眼液
湖北康正药业有限公司
国药准字H20083651
8ml:960μg
眼用制剂
中国
在使用
2022-09-15
盐酸萘甲唑啉滴眼液
辽宁千里明药业(集团)有限公司
国药准字H20074120
8ml:960μg
滴眼剂
中国
在使用
2022-07-12
盐酸萘甲唑啉滴眼液
武汉五景药业有限公司
国药准字H20054990
8ml:960μg;1ml:120μg
眼用制剂(滴眼剂)
中国
在使用
2020-07-08

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药品中标情况

药品规格: 808
中标企业: 26
中标省份: 28
最低中标价0.16
规格:1ml:120μg
时间:2015-07-21
省份:广东
企业名称:沈阳兴齐眼药股份有限公司
最高中标价0
规格:8ml:960μg
时间:2023-09-01
省份:云南
企业名称:辽宁千里明药业(集团)有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
盐酸萘甲唑啉滴鼻液
外用液体剂
10ml:10mg
1
1.21
1.21
武汉五景药业有限公司
武汉五景药业有限公司
广东
2012-06-15
盐酸萘甲唑啉滴鼻液
外用液体剂
10ml:10mg
1
10.2
10.2
山东辰欣佛都药业股份有限公司
新疆
2012-05-04
盐酸萘甲唑啉滴眼液
眼用制剂
8ml:960μg
1
8.47
8.47
沈阳兴齐眼药股份有限公司
国药控股青海有限公司
青海
2012-03-19
盐酸萘甲唑啉滴鼻液
外用液体剂
10ml:10mg
1
0.7
0.7
慈象药业湖北有限公司
湖北潜江制药股份有限公司
青海
2012-07-12
盐酸萘甲唑啉滴鼻液
外用液体剂
8ml:8mg
1
0.73
0.73
天津金虹胜利药业有限公司
天津金虹胜利药业有限公司
吉林
2014-04-03

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 6
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 5
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 4
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
Y0303481
盐酸萘甲唑林滴眼液
沈阳市兴齐制药有限责任公司
补充申请
2003-09-19
2004-06-04
已发批件辽宁省
查看
Y0416089
盐酸萘甲唑林滴眼液
贵州省生物药品厂
2005-01-17
已发件 贵州省
CYHB1502926
盐酸萘甲唑啉滴眼液
沈阳兴齐眼药股份有限公司
补充申请
2017-05-04
2018-01-23
已发件 辽宁省 1072207874327
Y0411719
盐酸萘甲唑林滴眼液
武汉五景药业有限公司
仿制
6
2004-10-18
2005-05-20
已发批件湖北省
查看
CYHS0507988
盐酸萘甲唑啉滴眼液
湖北康正药业有限公司
仿制
6
2005-11-20
2008-07-15
制证完毕-已发批件湖北省 EF005650113CN
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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