维生素A棕榈酸酯眼用凝胶

【说明书修订日期】

核准日期：2006年10月11日

【特殊标记】

外

【药品名称】

通用名称： 维生素A棕榈酸酯眼用凝胶
商品名称：诺沛/OculotectGel
英文名称：Vitamin A Palmitate Eye Gel
汉语拼音：Weishengsu A Zonglüsuanzhi Yanyongningjiao

【成份】

本品活性成分为维生素A棕榈酸酯。
化学名称:维生素A棕榈酸酯
化学结构式:

分子式:C₃₆H₆₀O₂
分子量:524.5

【性状】

本品为乳白色的无可见颗粒的凝胶。

【适应症】

作为角膜保护的辅助治疗：各种原因引起的干眼症（例如：Sjogren's综合征、神经麻痹性角膜炎，暴露性角膜炎。），由于泪膜保护缺乏造成的结膜和角膜刺激症状。

【规格】

10g:0.1g(以C₃₆H₆₀O₂计）。

【用法用量】

成人根据个体病情调整剂量，通常每次1滴，每天3次或每1小时1滴。

【不良反应】

滴用后偶有短暂轻微的烧灼感，眼睑粘着及/或视力模糊，极少发生过敏反应。

【禁忌】

已知对本品的任何成份过敏者。

【注意事项】

应用本品时，应先取下隐形眼镜，用后30分钟方可配戴。使用后请即盖上管盖。不要触及管口。应用本品后出现暂时性视力模糊的患者，在视力恢复前最好避免驾驶车辆或者操作机械装置。避免儿童误取。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚无在人类怀孕及哺乳期妇女应用本品的对照研究资料。因此除非应用本品的利益大于对胎儿的潜在危险，孕妇及哺乳期妇女不应使用本品。

【儿童用药】

尚无儿童和青少年用药的系统性研究。

【老年用药】

尚无老年用药的系统性研究。

【药物相互作用】

应在使用本品前至少5—10分钟使用另一种眼用制剂。本品应总是在最后使用。

【药物过量】

尚无过量使用的报告。

【药理毒理】

由于存留时间长，本品适合作为泪液的替代物应用于泪液分泌不足和“干眼症”的治疗，后者是由于泪液质量低下造成的泪膜不稳定继而产生高分泌。较高的粘度通过物理润滑增强了凝胶体的保护作用。添加的维生素A消除角膜上皮脱水症状，增强治疗作用。维生素A（视黄醇）为上皮细胞正常分化所必需。视黄醇缺乏导致杯状细胞减少，上皮细胞萎缩和结膜基底细胞增殖。

【药代动力学】

局部应用视黄醇的良好局部渗透性已在健康兔眼证实。无法进行人眼渗透程度或分布和存留方面的研究。

【贮藏】

第一次开封前，诺沛凝胶必须在冰箱中贮藏（2-8℃）。第一次开封后，诺沛凝胶可以在室温（15-25℃）稳定30天。

【包装】

聚箔管，1支/盒。

【有效期】

24个月。如果不开封，诺沛凝胶可以应用至包装盒和管壁所印有效期至的日期(=EXP)。开盖后超过一个月请停止使用。

【执行标准】

进口药品注册标准JX20000265

【批准文号】

进口药品注册证号：H20050548

【生产企业】

公司名称：Novartis Pharma Schweiz AG.
生产厂：Excelvision AG.
生产地址：Riethofstrasse 1，CH-8442 Hettlingen，Switzerland
联系地址：北京市昌平区永安路31号
邮政编码：102200
联系电话：8008101555
传真：010-65057099
网址：http://www.Pharma-Novartis.com.cn