浓氯化钠溶液

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:

【药品名称】

通用名称: 浓氯化溶液
英文名称:Concentrated sodium chloride solution
汉语拼音:Nong Lvhuana Rongye

【成份】

化学名称:氯化
化学结构式:Na—Cl
分子式:NaCl
分子量:58.44
注射用水适量。

【性状】

本品为无色澄明液体,味咸。

【适应症】

用于甘油化冷冻红细胞解冻时甘油的洗脱。

【规格】

80ml:7.2g

【用法用量】

本品80ml,用于200ml甘油化冷冻红细胞解冻时甘油的洗脱。

【不良反应】

尚未发现有关不良反应报告。

【禁忌】

对本品过敏者禁用

【注意事项】

1.本品为无色澄明液体,经压力蒸汽灭菌,无菌、无热原、一次性使用,用后销毁。发现泄漏、长霉、浑浊等变质现象禁止使用。
2.本品不可输入人体。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

本品为氯化(NaCl)的高渗灭菌水溶液。

【药代动力学】

尚不明确。

【贮藏】

密封,在凉暗处(避光并不超过20℃)保存。

【包装】

PVC塑料血袋,80ml/袋

【有效期】

暂定24个月

【执行标准】

国家药品标准:WS-10001-(HD-0366)-2002

【批准文号】

国药准字H11022495

【生产企业】

企业名称:北京博德桑特输采血器材科技开发中心
生产地址:北京市昌平区小汤山镇医院内
邮编:102211
电话:010-82074263
传真:010-62058073
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 4
  • 国产上市企业数 4
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H11022495
浓氯化钠溶液
80ml:7.2g
注射剂(大容量注射剂)
北京博德桑特输采血器材有限责任公司
化学药品
国产
2022-07-20
国药准字H20056443
浓氯化钠溶液
80ml:7.2g/160ml:14.4g
注射剂
山东威高输血技术装备有限公司
山东威高输血技术装备有限公司
化学药品
国产
2020-05-07
国药准字H20046156
浓氯化钠溶液
160ml:14.4g
注射剂
广州华南医疗用品有限公司
化学药品
国产
2004-11-26
国药准字H20053014
浓氯化钠溶液
80ml:7.2g
注射剂
哈尔滨市红十字中心血站药业有限公司
化学药品
国产
2005-01-04
国药准字H20046155
浓氯化钠溶液
80ml:7.2g
注射剂
广州华南医疗用品有限公司
化学药品
国产
2004-11-26

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
浓氯化钠溶液
北京博德桑特输采血器材有限责任公司
国药准字H11022495
80ml:7.2g
注射剂(大容量注射剂)
中国
在使用
2022-07-20
浓氯化钠溶液
山东威高输血技术装备有限公司
国药准字H20056443
80ml:7.2g;160ml:14.4g
注射剂
中国
在使用
2020-05-07
浓氯化钠溶液
费森尤斯卡比(广州)医疗用品有限公司
国药准字H20046156
160ml:14.4g
注射剂
中国
已过期
2004-11-26
浓氯化钠溶液
哈尔滨市红十字中心血站药业有限公司
国药准字H20053014
80ml:7.2g
注射剂
中国
已过期
2005-01-04
浓氯化钠溶液
费森尤斯卡比(广州)医疗用品有限公司
国药准字H20046155
80ml:7.2g
注射剂
中国
已过期
2004-11-26

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药品中标情况

药品规格: 78941
中标企业: 225
中标省份: 32
最低中标价0.02
规格:10ml:90mg
时间:2021-11-23
省份:天津
企业名称:湖北科伦药业有限公司
最高中标价0
规格:20ml:200iu
时间:2021-12-31
省份:辽宁
企业名称:山东科伦药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
氯化钠注射液
注射剂
100ml:900mg
1
2.3
2.3
福建天泉药业股份有限公司
福建天泉药业股份有限公司
辽宁
2010-02-23
氯化钠注射液
注射剂
500ml:4.5g
1
3.85
3.85
江苏大红鹰恒顺药业有限公司
江苏
2010-02-12
氯化钠注射液
注射剂
1l:9g
1
11.47
11.47
上海百特医疗用品有限公司
江苏
2010-02-12
氯化钠注射液
注射剂
500ml:4.5g
1
1.65
1.65
江苏长江药业有限公司
江苏
2010-02-12
氯化钠注射液
注射剂
100ml:900mg
1
3.68
3.685
辰欣药业股份有限公司
辰欣药业股份有限公司
辽宁
2010-02-12

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 4
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 5
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
Y0401425
浓氯化钠溶液
广州华南医疗用品有限公司
仿制
6
2004-03-24
2005-02-21
已发件 广东省
查看
Y0415367
浓氯化钠溶液
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
仿制
6
2004-12-09
2005-08-04
已发件 山东省
查看
Y0401424
浓氯化钠溶液
广州华南医疗用品有限公司
仿制
6
2004-03-24
2005-02-21
已发件 广东省
查看
Y0404707
浓氯化钠溶液
哈尔滨市红十字中心血站药业有限公司
仿制
6
2004-07-07
2005-02-25
已发件 黑龙江省
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CYHB2202166
浓氯化钠溶液
山东威高输血技术装备有限公司
补充申请
2022-11-22
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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