甲状腺素碘塞罗宁滴眼液

药品说明书

【药品名称】

通用名称:甲状腺塞罗宁滴眼液

【成份】

甲状腺粉提取物。

【适应症】

治疗老年性白内障。

【规格】

3ml:3mg甲状腺粉提取物

【用法用量】

使用前充分摇匀,每次1滴,每日4次;长期使用者每次1滴,每日1-2次或遵医嘱。

【不良反应】

1、本品治疗量时尚未发现不良反应。
2、极个别患者可能发生弥漫性浅表性角膜炎、结膜充血、刺激感、瘙痒感等症状。
如出现上述症状,应停止用药并对症处理。
3、需长期用药的特殊患者如发现进食量增加、体温升高、体重明显减轻者请查明原因后再用药。
4、研究表明:口服甲状腺素过量时,可能引起心动过速、心悸、心绞痛、心率失常、头痛、神经质、兴奋、不安、失眠骨骼肌痉挛、肌无力、出汗、潮红、怕热、腹泻、呕吐、体重减轻等,减量或停药后可逐渐消失。
本品为滴眼液,尚无研究资料证明本品过量使用可致上述不良反应。
但应注意勿过量使用本品。

【禁忌】

1、 对甲状腺激素过敏者禁用。
2、 甲状腺机能亢进患者禁用。
3、心动过速、眼内出血患者禁用。

【注意事项】

1.过敏试验方法:首次使用,先在一眼滴本品一滴,24小时内如无任何不良反应方可使用。
2.仅用于滴眼。
应用本品时应注意:(1)每次只滴一滴,防止药品流入鼻腔。
(2)避免滴管头接触眼部或其它物品,以防污染药物。
(3)用后将瓶盖盖严,并置于阴凉处避光保存,以防变质。
3.经本品治疗见效后,如果停药时间过长,病情可继续发展。
除重病患者外,再次使用本品治疗时仍有效。

【药理作用】

药理作用:本品具有抗实验性白内障的药理作用。
能增加晶体整体透明度,减轻核浑浊,减轻晶体纤维破坏程度,减轻其对晶体上皮细胞内含巯基(-SH)的三磷酸腺苷酶损害程度。
一般药理:本品人临床用量(5mg/kg和15mg/kg,im)对小鼠自主活动无影响。
对麻醉犬呼吸幅度、收缩压、舒张压及心电图ST段无明显影响;20倍人临床用量对犬动脉血压、心电图、心率无影响,亦不影响犬的正常呼吸频率。
长期毒性:本品对家犬分别按人临床用滴眼液量的6倍(0.03mg/kg/d)、48倍(0.24mg/kg/d)、96倍(0.48mg/kg/d)连续给药26周,结果表明,其安全剂量为0.24mg/kg/d。

【有效期】

36个月

【批准文号】

国药准字H20050130

【生产企业】

  • 药品名称

  • 成份

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药理作用

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20050130
甲状腺素碘塞罗宁滴眼液
3ml:3mg甲状腺粉提取物
眼用制剂(滴眼剂)
武汉五景药业有限公司
陕西年青保制药有限公司
化学药品
国产
2020-06-29
国药准字H20020102
甲状腺素碘塞罗宁滴眼液
3ml:3mg甲状腺粉提取物
滴眼液
天津南华制药有限公司
化学药品
国产
2002-03-06

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
甲状腺素碘塞罗宁滴眼液
陕西年青保制药有限公司
国药准字H20050130
3ml:3mg
眼用制剂(滴眼剂)
中国
在使用
2020-06-29
甲状腺素碘塞罗宁滴眼液
天津南华制药有限公司
国药准字H20020102
3ml:3mg
滴眼液
中国
已过期
2002-03-06

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药品中标情况

药品规格: 23
中标企业: 1
中标省份: 14
最低中标价23.7
规格:3ml:3mg
时间:2015-07-21
省份:广东
企业名称:武汉五景药业有限公司
最高中标价0
规格:3ml:3mg
时间:2016-07-01
省份:广西
企业名称:武汉五景药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
甲状腺素碘塞罗宁滴眼液
眼用制剂
3ml:3mg
1
33
33
武汉五景药业有限公司
武汉五景药业有限公司
青海
2012-07-12
甲状腺素碘塞罗宁滴眼液
眼用制剂
3ml:3mg
1
34.8
34.8
武汉五景药业有限公司
武汉五景药业有限公司
吉林
2014-04-03
甲状腺素碘塞罗宁滴眼液
眼用制剂
3ml:3mg
1
23.7
23.7
武汉五景药业有限公司
武汉五景药业有限公司
广东
2015-07-21
甲状腺素碘塞罗宁滴眼液
眼用制剂
3ml:3mg
1
51.64
51.64
武汉五景药业有限公司
武汉五景药业有限公司
甘肃
2018-04-23
甲状腺素碘塞罗宁滴眼液
眼用制剂
3ml:3mg
1
58
58
武汉五景药业有限公司
武汉五景药业有限公司
广西
2016-07-01

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB2302297
甲状腺素碘塞罗宁滴眼液
陕西年青保制药有限公司
补充申请
原2
2023-10-14
查看
X0407976
甲状腺素碘塞罗宁滴眼
武汉五景药业有限公司
2005-01-21
已发件 湖北省

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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