浓氯化钠注射液

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年04月25日
修改日期:2015年12月01日

【药品名称】

通用名称: 浓氯化注射液
英文名称:Concentrated Sodium Chloride Injection
汉语拼音:Nong Lühuana Zhusheye

【成份】

本品主要成份为氯化。化学名称:氯化
分子式:NaCl
分子量:58.44
辅料为:注射用水

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【适应症】

各种原因所致的水中毒及严重的低血症。本品能迅速提高细胞外液的渗透压,从而使细胞内液的水份移向细胞外。在增加细胞外液容量的同时,可提高细胞内液的渗透压。

【规格】

10ml:1g

【用法用量】

严重低渗性失水时,脑细胞内溶质减少以维持细胞容积。若治疗使血浆和细胞外液浓度和渗透浓度迅速回升,可致脑细胞损伤。一般认为,当血低于120mmol/L时,治疗使血上升速度在每小时0.5mmol/L,不得超过每小时1.5mmol/L。
当血低于120mmol/L或出现中枢神经系统症状时,可给予3%~5%氯化注射液缓慢滴注。一般要求在6小时内将血浓度提高至120mmol/L以上。补量(mmol)=[142-实际血浓度(mmol/L)]×体重(kg)×0.2。待血回升至120~125mmol/L以上,可改用等渗溶液等渗溶液中酌情加入高渗葡萄糖注射液或10%氯化注射液。

【不良反应】

(1)输液过多、过快,可致水潴留,引起水肿、血压升高、心率加快、胸闷、呼吸困难
(2)不适当地给予高渗氯化可致高血症、甚至出现急性左心衰竭。

【禁忌】

下列情况禁用:①水肿性疾病,如肾病综合征肝硬化腹水、充血性心力衰竭、急性左心衰竭、脑水肿及特发性水肿等;②急性肾功能衰竭少尿期,慢性肾功能衰竭尿量减少而对利尿药反应不佳者;③高血压、低血症;④高渗或等渗性失水。

【注意事项】

1、根据临床需要检查,血清中、氯浓度;血液中酸碱浓度平衡指标、肾功能及血压和心肺功能。
2、如遇变色、结晶、浑浊、异物应禁用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠高血压综合征禁用。

【儿童用药】

补液量和速度应严格控制。

【老年用药】

补液量和速度应严格控制。

【药物相互作用】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】

可致高血症和低血症,并能引起碳酸盐丢失。

【药理毒理】

氯化是一种电解质补充药物。和氯是机体重要的电解质,主要存在于细胞外液,对维持正常的血液和细胞外液的容量和渗透压起着非常重要的作用。正常血清浓度为135~145mmol/L,占血浆阳离子的92%,总渗透压的90%,故血浆量对渗透压起着决定性作用。正常血清氯浓度为98~106mmol/L,人体中、氯离子主要通过下丘脑、垂体后叶和肾脏进行调节,维持体液容量和渗透压的稳定。

【药代动力学】

氯化静脉注射后直接进入血液循环,在体内广泛分布,但主要存在于细胞外液。离子、氯离子均可被肾小球滤过,并部分被肾远曲小管重吸收。由肾脏随尿排泄,仅少部分从汗排出。

【贮藏】

密闭保存。

【包装】

低硼硅玻璃安瓿;每盒5支。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H20013006

【生产企业】

企业名称:国药集团容生制药有限公司
生产地址:河南省武陡县东三环路中段
邮政编码:454950
电话号码:0391-7282438
传真号码:0391-7291426
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 38
  • 国产上市企业数 38
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H31020667
浓氯化钠注射液
10ml:1g
注射剂
上海旭东海普药业有限公司;成都平原药业有限公司
上海旭东海普药业有限公司
化学药品
国产
2019-12-04
国药准字H32021608
浓氯化钠注射液
10ml:1g
注射剂
江苏朗欧药业有限公司
江苏朗欧药业有限公司
化学药品
国产
2020-08-31
国药准字H32021650
浓氯化钠注射液
10ml:1g
注射剂
济川药业集团有限公司
化学药品
国产
2020-08-24
国药准字H19999051
浓氯化钠注射液
100ml:10g
注射剂(大容量注射剂)
华润双鹤药业股份有限公司
华润双鹤药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-09-11
国药准字H32021532
浓氯化钠注射液
10ml:1g
注射剂(注射液)
海南倍特药业有限公司
成都倍特药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-06-17

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
浓氯化钠注射液
上海旭东海普药业有限公司
国药准字H31020667
10ml:1g
注射剂
中国
在使用
2019-12-04
浓氯化钠注射液
济川药业集团有限公司
国药准字H32021650
10ml:1g
注射剂
中国
在使用
2020-08-24
浓氯化钠注射液
华润双鹤药业股份有限公司
国药准字H19999051
100ml:10g
注射剂(大容量注射剂)
中国
在使用
2020-09-11
浓氯化钠注射液
江苏朗欧药业有限公司
国药准字H32021608
10ml:1g
注射剂
中国
在使用
2020-08-31
浓氯化钠注射液
成都倍特药业股份有限公司
国药准字H32021532
10ml:1g
注射剂(注射液)
中国
在使用
2020-06-17

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药品中标情况

药品规格: 75469
中标企业: 225
中标省份: 32
最低中标价0.02
规格:10ml:90mg
时间:2021-11-23
省份:广东
企业名称:河北天成药业股份有限公司
最高中标价0
规格:20ml:200iu
时间:2021-12-31
省份:辽宁
企业名称:山东科伦药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
氯化钠注射液
注射剂
10ml:90mg
1
1.39
1.39
河北天成药业股份有限公司
河北天成药业股份有限公司
河北
2016-06-08
氯化钠注射液
注射剂
10ml:90mg
1
1.44
1.44
中国大冢制药有限公司
中国大冢制药有限公司
河北
2016-06-08
生理氯化钠溶液
外用液体剂
500ml:4.5g
1
2.8
2.8
石家庄四药有限公司
石家庄四药有限公司
河北
2016-06-08
生理氯化钠溶液
外用液体剂
3l:27g
1
19.79
19.79
西安京西双鹤药业有限公司
西安京西双鹤药业有限公司
河北
2016-06-08
生理氯化钠溶液
外用液体剂
2l:18g
1
13.77
13.77
西安京西双鹤药业有限公司
西安京西双鹤药业有限公司
河北
2016-06-08

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国家集中采购情况

中选企业

8

最高中选单价

0.53

上海旭东海普药业有限公司

最高降幅

国药集团容生制药有限公司

中选批次

0

最低中选单价

0.28

湖北兴华制药有限公司

最低降幅

国药集团容生制药有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
浓氯化钠注射液
国药集团容生制药有限公司
小容量注射液
5瓶/盒
2年
2.31
2022-12-12
浓氯化钠注射液
上海旭东海普药业有限公司
小容量注射液
5瓶/盒
2年
2.67
2022-12-12
浓氯化钠注射液
石家庄四药有限公司
注射液
1支
2年
2023-12-07
浓氯化钠注射液
山西太原药业有限公司
注射液
1支
2年
2023-12-07
浓氯化钠注射液
湖北天圣药业有限公司
小容量注射液
5瓶/盒
2年
1.75
2022-12-12

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 19
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 11
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 19
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB1508603
浓氯化钠注射液
湖北科伦药业有限公司
补充申请
2015-12-21
2016-09-03
制证完毕-已发批件湖北省 1020043947220
CYHB1806440
浓氯化钠注射液
扬州中宝药业股份有限公司
补充申请
2018-11-28
2019-02-14
已发件 江苏省 1011005848432
CYHB2007507
浓氯化钠注射液
华润双鹤药业股份有限公司
补充申请
2020-09-30
2021-08-04
制证完毕-已发批件
查看
CYHB2100062
浓氯化钠注射液
华润双鹤利民药业(济南)有限公司
补充申请
原6
2021-01-11
2021-11-02
制证完毕-已发批件
查看
CYHB1400515
浓氯化钠注射液
上海旭东海普药业有限公司
补充申请
2014-03-17
2014-10-10
制证完毕-已发批件上海市 1031599069809

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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