复方氯化钠注射液

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年07月27日
修改日期:

【药品名称】

通用名称: 复方氯化注射液
英文名称:Compound Sodium Chloride Injection
汉语拼音:FuFangLvHuaNaZhuSheYe

【成份】

本品为复方制剂,其成份为:氯化4.25g、氯化0.15g、氯化0.165g。

【性状】

本品为无色的澄明液体;味微咸。

【适应症】

(1)各种原因所致的失水,包括低渗性、等渗性和高渗性失水;
(2)高渗性非酮症昏迷,应用等渗或低渗氯化可纠正失水和高渗状态;
(3)低氯性代谢性碱中毒。
患者因某种原因不能进食或进食减少而需补充每日生理需要量时,一般可给予氯化注射液或复方氯化注射液等。因本品含量极少,低血症需根据需要另行补充。

【规格】

500ml

【用法用量】

治疗失水时,应根据其失水程度、类型等,决定补液量、种类、途径和速度。
(1)高渗性失水高渗性失水时患者脑细胞和脑脊液渗透浓度升高,若治疗使血浆和细胞外液浓度和渗透浓度过快下降,可致脑水肿。故一般认为,在治疗开始的48小时内,血浆浓度每小时下降不超过0.5mmol/L。
若患者存在休克,应先予氯化注射液,并酌情补充胶体,待休克纠正,血Na+>155mmol/L,血浆渗透浓度>350mOsm/L,可予0.6%低渗氯化注射液。待血浆渗透浓度<330mOsm/L,改用0.9%氯化注射液。补液总量根据下列公式计算,作为参考:
[血Na+浓度(mmol/L)-142]
所需补液量(L)=--------------------------×0.6×体重(kg)
血Na+浓度(mmol/L)
一般第一日补给半量,余量在以后2~3日内补给,并根据心肺肾功能酌情调节。
(2)等渗性失水原则给予等渗溶液,如0.9%氯化注射液或复方氯化注射液,但上述溶液Cl浓度明显高于血浆,单独大量使用可致高氯血症,故可将0.9%氯化注射液和1.25%碳酸氢或1.86%乳酸以7∶3的比例配制后补给。后者Cl浓度为107mmol/L,并可纠正代谢性酸中毒。补液量可按体重或红细胞压积计算,作为参考。
①按体重计算补液量(L)=(体重下降(kg)×142)/154;
②按红细胞压积计算补液量(L)=(实际红细胞压积-正常红细胞压积×体重(kg)×0.2)/正常红细胞压积。正常红细胞压积男性为48%,女性为42%。
(3)低渗性失水严重低渗性失水时,脑细胞内溶质减少以维持细胞容积。若治疗使血浆和细胞外液Na+浓度和渗透浓度迅速回升,可致脑细胞损伤。一般认为,当血Na+低于120mmol/L时,治疗使血Na+上升速度在每小时0.5mmol/L,不超过每小时1.5mmol/L。
当血Na+低于120mmol/L时或出现中枢神经系统症状时,可给予3%~5%氯化注射液缓慢滴注。一般要求在6小时内将血Na+浓度提高至120mmol/L以上。补量(mmol/L)=[142-实际血Na+浓度(mmol/L)]×体重(kg)×0.2。待血Na+回升至120~125mmol/L以上,可改用等渗溶液等渗溶液中酌情加入高渗葡萄糖注射液或10%氯化注射液。
(4)低氯性碱中毒给予0.9%氯化注射液或复方氯化注射液(林格液)500~1000ml,以后根据碱中毒情况决定用量。

【不良反应】

(1)输注过多、过快,可致水潴留,引起水肿、血压升高、心率加快、胸闷、呼吸困难,甚至急性左心衰竭。
(2)不适当地给予高渗氯化可致高血症。
(3)过多、过快给予低渗氯化可致溶血、脑水肿等。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

(1)下列情况慎用
①水肿性疾病,如肾病综合征肝硬化、腹水、充血性心力衰竭、急性左心衰竭、脑水肿及特发性水肿等;
②急性肾功能衰竭少尿期,慢性肾功能衰竭尿量减少而对利尿药反应不佳者;
高血压
④低血症。
(2)随访检查
①血清Na+、K+、Cl浓度;
②血液酸碱平衡指标;
③肾功能;
④血压和心肺功能。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【儿童用药】

补液量和速度应严格控制。

【老年用药】

补液量和速度应严格控制。

【药物相互作用】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】

可致高血症,并能引起碳酸氢盐丢失

【药理毒理】

复方氯化是一种体液补充及调节水和电解质平衡的药物。内含注射用水、Na+和Cl离子及少量的K+、Ca2+离子。Na+和Cl是机体重要的电解质,主要存在于细胞外液,对维持人体正常的血液和细胞外液的容量和渗透压起着非常重要的作用。正常血Na+浓度为135~145mmol/L,占血浆阳离子的92%,总渗透压的90%,故血浆Na+量对渗透压起着决定性作用。正常血清Cl浓度为98~106mmol/L。人体主要通过下丘脑、垂体后叶和肾脏进行调节,维持体液容量和渗透压的稳定。复方氯化除上述作用外,还可补充少量离子和离子。

【药代动力学】

静脉注射后ClNa+主要由肾脏排泄。

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【包装】

聚丙烯输液瓶,每瓶500ml

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2010年版二部。

【批准文号】

国药准字H20033073

【生产企业】

企业名称:浙江天瑞药业有限公司
生产地址:浙江省瑞安经济开发区毓蒙路
邮编号码:325200
电话号码:0577-65608039 65607150
传真号码:0577-65607252
网址:http://www.zjtr.com
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

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  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

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  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 203
  • 国产上市企业数 203
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20083890
复方氯化钠注射液
100ml
注射剂
海南国瑞堂制药有限公司
化学药品
国产
2013-03-22
国药准字H32020446
复方氯化钠注射液
500ml
注射剂
徐州林华药业有限公司
徐州林华药业有限公司
化学药品
国产
2020-08-24
国药准字H51020047
复方氯化钠注射液
500ml
注射剂(注射液)
四川国瑞药业有限责任公司
四川国瑞药业有限责任公司
化学药品
国产
2021-03-09
国药准字H10983020
复方氯化钠注射液
500ml
注射剂
华裕(无锡)制药有限公司
华裕(无锡)制药有限公司
化学药品
国产
2021-07-05
国药准字H51022507
复方氯化钠注射液
1000ml
注射剂(注射液)
四川美大康佳乐药业有限公司
四川美大康佳乐药业有限公司
化学药品
国产
2020-10-21

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
复方氯化钠注射液
海南瑞生堂制药有限公司
国药准字H20083890
100ml
注射剂
中国
已过期
2013-03-22
复方氯化钠注射液
徐州林华药业有限公司
国药准字H32020446
500ml
注射剂
中国
在使用
2020-08-24
复方氯化钠注射液
四川国瑞药业有限责任公司
国药准字H51020047
500ml
注射剂(注射液)
中国
在使用
2021-03-09
复方氯化钠注射液
华裕(无锡)制药有限公司
国药准字H10983020
500ml
注射剂
中国
在使用
2021-07-05
复方氯化钠注射液
四川美大康佳乐药业有限公司
国药准字H51022507
1l
注射剂(注射液)
中国
在使用
2020-10-21

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药品中标情况

药品规格: 6698
中标企业: 135
中标省份: 31
最低中标价0.05
规格:250ml
时间:2022-11-08
省份:云南
企业名称:昆明南疆制药有限公司
最高中标价0
规格:500ml
时间:2024-01-23
省份:云南
企业名称:青海夏都医药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
复方氯化钠注射液
注射剂
500ml
1
2.2
2.2
山东威高药业股份有限公司
江苏
2010-02-12
复方氯化钠注射液
注射剂
500ml
1
3.5
3.5
安徽双鹤药业有限责任公司
安徽双鹤药业有限责任公司
辽宁
2010-02-12
复方氯化钠注射液
注射剂
500ml
1
3.35
3.35
济民健康管理股份有限公司
济民健康管理股份有限公司
辽宁
2010-02-12
复方氯化钠注射液
注射剂
500ml
1
3.95
3.95
浙江莎普爱思药业股份有限公司
浙江莎普爱思药业股份有限公司
辽宁
2010-02-12
复方氯化钠注射液
注射剂
500ml
1
3.5
3.5
安徽双鹤药业有限责任公司
山西
2010-02-11

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国家集中采购情况

中选企业

9

最高中选单价

0

石家庄四药有限公司

最高降幅

100

石家庄四药有限公司

中选批次

0

最低中选单价

0

石家庄四药有限公司

最低降幅

100

石家庄四药有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
复方氯化钠注射液
石家庄四药有限公司
注射液
1瓶
2年
2023-12-07
复方氯化钠注射液
安徽丰原药业股份有限公司
注射液
1袋
2年
2023-12-07
复方氯化钠注射液
山东齐都药业有限公司
注射液
1袋
2年
2023-12-07
复方氯化钠注射液
四川科伦药业股份有限公司
注射液
1袋
2年
2023-12-07
复方氯化钠注射液
山东威高药业股份有限公司
注射液
1袋
2年
2023-12-07

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 128
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 49
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 202
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0601738
复方氯化钠注射液
唐山九江药业有限公司
仿制
6
2006-06-02
2009-01-04
制证完毕-已发批件河北省 EX189892661CN
查看
CYHB0502762
复方氯化钠注射液
广东庆发药业有限公司
补充申请
2006-07-18
2007-05-11
已发批件广东省 ET281510404CN
查看
Y0300793
复方氯化钠注射液
广东庆发药业有限公司
仿制
6
2003-03-26
2003-10-10
已发批件广东省
查看
CYHB0907083
复方氯化钠注射液
延边大学草仙药业有限公司
补充申请
2010-09-29
2011-05-05
制证完毕-已发批件吉林省 EI914472591CS
查看
CYHB1410558
复方氯化钠注射液
广东科伦药业有限公司
补充申请
2016-03-15
2018-06-28
已发件 广东省 1014996252330
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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