右旋糖酐40氨基酸注射液

药品说明书

【药品名称】

通用名称:右旋糖酐40氨基酸注射液
英文名称:Dextran 40 and Amino Acids Injection

【成分】

本品为复方制剂,其组份为:每1000ml含亮氨酸4.1g、异亮氨酸1.8g、苯丙氨酸2.9g、苏氨酸1.8g、缬氨酸2.0g、色氨酸0.6g、甲硫氨酸2.4g、甘氨酸3.4g、赖氨酸5.0g、精氨酸2.2g、组氨酸1.0g、60.0g右旋糖酐40。辅料为亚硫酸氢、注射用水。

【性状】

本品为无色或微黄色,稍带黏性的澄明液体,有时显轻微的乳光。

【适应症】

用于治疗兼有蛋白质缺乏的血容量减少的患者。

【规格】

250ml:右旋糖酐40 6.0%与总氨基酸2.72%

【用法用量】

静脉滴注。一次500ml,一日一次,可连续用药4~5日或遵医嘱。

【不良反应】

1.少数患者可出现过敏反应,表现为皮肤瘙痒、荨麻疹、恶心、呕吐、哮喘、重者口唇发绀、虚脱、血压剧降、支气管痉挛,个别患者甚至出现过敏性休克,直至死亡。过敏反应的发生率约0.03%~4.7%。过敏体质者用前应做皮试。
2.偶见发热、寒战、淋巴结肿大、关节炎等。
3.出血倾向可引起凝血障碍,使出血时间延长,该反应常与剂量有关。
4.滴注速度过快可引起恶心、呕吐、头痛和气喘。

【禁忌】

1.孕、产妇禁用。

2.充血性心力衰竭及其它血容量过多的患者禁用。

3.严重血小板减少、凝血障碍等出血患者禁用。

4.心、肝、肾功能不良患者慎用;少尿或无尿者禁用。

5.尿毒症患者、氨基酸代谢障碍者禁用。

【注意事项】

1.首次输用本品,开始几毫升应缓慢静滴,并在注射开始后严密观察5~10分钟,出现所有不正常征象(寒颤、皮疹等…)都应马上停药。
2.对严重的肾功能不全、尿量减少病人,因本品可从肾脏快速排泄,增加尿黏度,可能导致少尿或肾功能衰竭,因此,本品禁用于少尿病人,一旦使用中出现少尿或无尿应停用。
3.避免用量过大,尤其是老年人、动脉粥样硬化或补液不足者。
4.重度休克时,如大量输注右旋糖酐,应同时给予一定数量的全血,以维持血液携功能。如未同时输血,由于血液在短时间内过度稀释,则携功能降低,组织供不足,而且影响血液凝固,出现低蛋白血症。
5.活动性肺结核患者慎用。
6.有过敏史者慎用。
7.某些手术创面渗血较多的患者,不应过多使用本品,以免增加渗血。
8.伴有急性脉管炎者,不宜使用本品,以免炎症扩散。
9.对于脱水病人,应同时纠正水电解质平衡紊乱。
10.每日用量不宜超过1500ml,否则易引起出血倾向和低蛋白血症。
11.本品不应与维生素C、维生素B12维生素K、双嘧达莫在同一溶液中混合给药。

12.本品保存不当可能影响产品质量,使用前必须对光检查,发现药液出现浑浊、沉淀、变色、漏气、裂纹或瓶身细微破裂等现象时不能使用。
13.本品能吸附于细胞表面,与红细胞形成假凝集,干扰血型鉴定。输血患者的血型检查和交叉配血试验应在使用右旋糖酐前进行,以确保输血安全。
14.应严格控制滴注速度。
15.药液须澄清透明方可应用。开启后应一次用完,切勿中途停注或贮藏再用。
16.在30℃以下贮存时易析出结晶,须经适当加温待溶解后方可使用。
17.运动员慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

不可在分娩时与止痛药或硬膜外麻醉一起作为预防或治疗之用。因产妇对右旋糖酐过敏或发生类过敏性反应时可导致子宫张力过高使胎儿缺。有致死性危险或造成婴儿神经系统严重的后果。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

1.与肝素合用时,由于有协同作用而增加出血可能。
2.与庆大霉素巴龙霉素合用会增加肾毒性。

【药物过量】

本品过量可出现低蛋白血症、出血倾向等。

【药理毒理】

本品为营养性血容量扩充剂,静注后能提高血浆胶体渗透压,吸收血管外水分而增加血容量,升高和维持血压。其扩充血容量作用比右旋糖酐70弱且短暂,但改善微循环的作用比右旋糖酐70强。它可使已经聚集的红细胞和血小板解聚,降低血液粘滞性,改善微循环,防止血栓形成。此外,还具有渗透性利尿作用,本品具有强抗原性。鉴于正常肠道中有产生本品的细菌,因此,即使初次注射本品,部分病人也有过敏反应发生。主要为皮肤、黏膜过敏反应。
可补充体内必须氨基酸,使蛋白质合成显著增加而改善营养情况。具有促进人体蛋白质代谢正常,纠正负氮平衡,补充蛋白质,加快伤口愈合的作用。

【药代动力学】

本品在体内停留时间较短,静注后立即开始从血液中通过肾脏排出体外,用药1小时内经肾脏排出50%,24小时排出70%,少部分进入胃肠道,从粪便中排出。体内存留部分经缓慢化代谢,t1/2约为3小时。

【贮藏】

遮光,在25℃以下保存。

【包装】

玻璃输液瓶:每瓶250ml。

【有效期】

暂定24个月

【执行标准】

国家药品监督管理总局国家药品标准WS-10001-(HD-1141)-2002-2016

【批准文号】

国药准字H44025313

【生产企业】

  • 药品名称

  • 成分

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 4
  • 国产上市企业数 4
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H31022786
右旋糖酐40氨基酸注射液
250ml:右旋糖酐40 6.0%与总氨基酸2.72%
注射剂
上海长征富民金山制药有限公司
上海长征富民金山制药有限公司
化学药品
国产
2020-12-25
国药准字H44025313
右旋糖酐40氨基酸注射液
250ml:右旋糖酐40 6.0%与总氨基酸2.72%
注射剂
丽珠集团利民制药厂
化学药品
国产
2019-09-17
国药准字H31022787
低分子右旋糖酐氨基酸注射液
500ml
注射剂
上海华源长富药业(集团)有限公司
化学药品
国产
2003-04-18
国药准字H44025079
右旋糖酐40氨基酸注射液
500ml
注射剂
广东雷允上药业有限公司
广东雷允上药业有限公司
化学药品
国产
2020-03-17
国药准字H44025314
右旋糖酐40氨基酸注射液
500ml:右旋糖酐40 6.0%与总氨基酸2.72%
注射剂
丽珠集团利民制药厂
丽珠集团利民制药厂
化学药品
国产
2021-11-01

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
右旋糖酐40氨基酸注射液
上海长征富民金山制药有限公司
国药准字H31022786
250ml:6%/2.72%
注射剂
中国
在使用
2020-12-25
右旋糖酐40氨基酸注射液
丽珠集团利民制药厂
国药准字H44025313
250ml:6%/2.72%
注射剂
中国
在使用
2019-09-17
低分子右旋糖酐氨基酸注射液
上海禾众投资发展(集团)有限公司
国药准字H31022787
500ml
注射剂
中国
已过期
2003-04-18
右旋糖酐40氨基酸注射液
广东雷允上药业有限公司
国药准字H44025079
500ml
注射剂
中国
在使用
2020-03-17
右旋糖酐40氨基酸注射液
丽珠集团利民制药厂
国药准字H44025314
500ml:6.0%/2.72%
注射剂
中国
在使用
2021-11-01

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药品中标情况

药品规格: 311
中标企业: 3
中标省份: 30
最低中标价14.49
规格:250ml
时间:2011-04-26
省份:上海
企业名称:上海长征富民金山制药有限公司
最高中标价0
规格:500ml
时间:2017-07-06
省份:江西
企业名称:广东雷允上药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
右旋糖酐40氨基酸注射液
注射剂
500ml
1
79.5
79.5
广东雷允上药业有限公司
广东永康药业有限公司
甘肃
2009-12-23
右旋糖酐40氨基酸注射液
注射剂
250ml
1
40.39
40.39
上海长征富民金山制药有限公司
上海长征富民金山制药有限公司
云南
2011-06-30
右旋糖酐40氨基酸注射液
注射剂
250ml
1
48.59
48.59
丽珠集团利民制药厂
丽珠集团利民制药厂
云南
2011-06-30
右旋糖酐40氨基酸注射液
注射剂
250ml
1
35
35
上海长征富民金山制药有限公司
上海长征富民金山制药有限公司
山西
2011-06-04
右旋糖酐40氨基酸注射液
注射剂
500ml
1
60
60
广东雷允上药业有限公司
广东永康药业有限公司
山西
2011-06-04

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 4
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 2
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS1500501
右旋糖酐40氨基酸注射液
湖北航天杜勒制药有限公司
仿制
6
2015-11-16
2017-08-14
制证完毕-已发批件湖北省 1001722420625
查看
CYHB0700896
低分子右旋糖酐氨基酸注射液
广东永康药业有限公司
补充申请
2007-07-26
2008-08-13
制证完毕-已发批件广东省 EF089831660CN
查看
CYHB0801480
低分子右旋糖酐氨基酸注射液
丽珠集团利民制药厂
补充申请
2008-11-12
2009-06-17
制证完毕-已发批件广东省 EI618288080CN
查看
CYHS1000945
右旋糖酐40氨基酸注射液
山东齐都药业有限公司
仿制
6
2011-04-18
2015-07-27
已发件 山东省 1035280355315
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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