高渗氯化钠羟乙基淀粉40注射液

【说明书修订日期】

核准日期：2007年12月26日
修改日期：2010年7月8日
修改日期：2014年1月24日

【药品名称】

通用名称： 高渗氯化钠羟乙基淀粉40注射液
商品名称：霍姆
英文名称：Hypertonic Sodium Chloride Hydroxyethyl Starch 40 Injection
汉语拼音：Gaoshen Lühuana Qiangyijidianfen 40 Zhusheye

【成份】

本品为复方制剂，其成份为氯化钠及羟乙基淀粉40。羟乙基淀粉的结构式为:

羟乙基淀粉40为羟乙基化支链淀粉的水解产物，平均分子量为2.5万～4.5万。辅料为注射用水。

【性状】

本品为淡黄色或微黄色稍带粘性的澄明液体；显轻微的乳光；味咸。

【适应症】

血容量扩充药。用于失血性休克病人血容量的扩充。

【规格】

(1)100ml：4.2g氯化钠与7.6g羟乙基淀粉40
(2)250ml：10.5g氯化钠与19g羟乙基淀粉40

【用法用量】

静脉滴注。一次100～500ml，最大用量不超过750ml。

【不良反应】

少数病人可发生过敏反应，如皮肤潮红、红斑及荨麻疹等。

【禁忌】

下列情况禁用：
(1)对本品过敏者；
(2)有出血疾病或出血性疾病病史者(包括月经期妇女)；
(3)严重心脏病、高血压、严重神经系统疾病，严重肝肾功能不全、严重血液病。

【注意事项】

(1)大出血的病人应及时止血，否则在使用该品后由于血压升高有可能发生继发性大出血，反而降低抢救的成功率。因此如怀疑大出血未止住者应慎用。
(2)用本品10分钟左右大部分病人的收缩压即可明显升高，如在治疗过程中血压持续下降者，提示有大出血未止住或有多发伤存在的可能，应及时手术或用其他方法止血。
(3)在治疗过程中血压逐步升高者，可继续给入本品，如连续二次收缩压达到100mmHg以上，即可停用本品。最大给药量不超过750ml。
(4)使用本品可引起高血钠及高血氯，一般在停药24小时后可恢复。因此除了给药的速度不可太快(每250ml应在10～30分钟给入，一般以15～25分钟给入为佳)外、还应及时停药和控制给药总量。在停用本品后应给予含钠量少的液体如林格氏液等，在停药后应反复检查电解质，以便及时纠正电解质紊乱。如发生高血钠(＞175mmol/L)，可给予适量的利尿剂，以加速钠的排出。
(5)少数病人可发生过敏，如皮肤潮红、红斑及荨麻疹等。一旦发生过敏，立即停用本品改输其他液体，并静脉推注地塞米松5～10mg，或用氢化可的松100mg加入液体中静滴。
(6)输入本品后由于有扩容作用，因此要注意凝血因子的变化，防止出血。
(7)肝、肾功能不全者慎用本品。
(8)运动员慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇(宫外孕破裂者除外)、月经期妇女禁用本品。

【儿童用药】

禁用本品。

【老年用药】

遵医嘱。老年人心血管的调节功能比较差并常伴有其他疾病，因此应慎用本品。

【药物相互作用】

没有本品与其它药物之问相互作用的临床数据，因此本品中切不可加入其它药品。

【药物过量】

使用本品过量有可能引起严重的并发症。
(1)造成复苏过度，引起血压明显升高，在高速高压血流的冲击下，容易发生血凝块脱落，从而造成继发性大出血。
(2)过度复苏又易引起病人受伤组织中的中小血管出血及创面渗血。
(3)药物过量会造成某些组织及细胞的过度脱水，除了影响他们的功能外，文献报道有引起颅内出血的可能。
(4)药物过量会造成血钠的明显升高。有文献报道，对慢性低血钠病人、慢性衰弱病人，如发生长时间的钠离子超过175～180mmol/L，将发生桥脑脱髓鞘病变，甚至可能是致命的。
处理：
1.停用本品，改输含钠量少的液体，如林格氏液。
2.密切观察病情及生命体症的变化，同时应注意凝血功能的变化。生命体症发生变化，如脉搏细速、血压降低等，应立即采用手术方法止血；凝血功能发生变化，如创面明显渗血等，应给予凝血药物或输给新鲜血液。
3.适当使用利尿剂，如速尿静脉推注。
4.根据病情需要，考虑及时手术治疗。

【药理毒理】

药理作用  本品为血容量扩充药，可扩充失血性休克患者的血容量，升高患者血压。毒理研究  犬连续14天静脉滴注本品，每日给药剂量为12～40mg/kg，主要毒性反应表现为凝血时间和凝血酶原时间延长，血浆纤维蛋白、血红蛋白、甘油三酯和白蛋白含量下降。中、高剂量组动物还出现排尿量增多，以及流涎、恶心、呕吐等症状。

【药代动力学】

无人体药代动力学资料。

【贮藏】

阴凉避光处密闭保存(不超过20℃)。

【包装】

玻璃瓶装  每瓶100ml×40瓶/箱，每瓶250ml×30瓶/箱

【有效期】

24个月。

【执行标准】

YBH15912004

【批准文号】

100ml：国药准字H20070287
250ml：国药准字H20041554

【生产企业】

委托单位：上海长征富民金山制药有限公司
注册地址：上海市金山区亭林镇亭朱路376号
邮政编码：201506
电话号码：021-57270976
委托单位：武汉滨湖双鹤药业有限责任公司
生产地址：湖北省武汉市东湖新技术开发区左岭工业园
邮政编码：430078
电话号码：027-87661765
传真号码：027-87661765
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