羟乙基淀粉注射液

本品为复方制剂，1升溶液含

活性成份	其它成份
聚(O-2-羟乙基)淀粉    60.00g   摩尔取代度0.43-0.55   平均分子量200,000 氯化钠                 9.00g     Na+：154 mmol/1     Cl-：154 mmol/l	氢氧化钠、盐酸、注射用水     理论克分子渗透压          308mosm/1     pH值                      3.5-6.0     滴定酸度          ＜1.0 mmol NaOH/l

本品为无色或微黄色澄明液体

·治疗和预防与下列情况有关的循环血量不足或休克(容量替代治疗)：
手术(失血性休克)
创伤(创伤性休克)
感染(感染性休克)
烧伤(烧伤性休克)
·减少手术中对供血的需要例如，急性等容血液稀释(ANH)。
·治疗性血液稀释

250ml:15g羟乙基淀粉与氯化钠2.25g
500ml:30g羟乙基淀粉与氯化钠4.5g

静脉滴注。
开始的10-20m1，应缓慢输入，并密切观察病人(因可能发生过敏性样反应)。
每日用量和滴注速度取决于失血量、血液浓缩程度及其血液稀释效应。
心、肺功能正常的患者使用胶体扩容剂时，血球压积应不低于30%。
必须避免因滴注过快和用量过大导致的循环超负荷。
1)治疗和预防循环血量不足或休克(容量替代治疗)的推荐剂量
除非医生根据容量需要，另有要求。
每日最大剂量：
按体重每日33ml/kg        (按75kg体重计每日约为2500ml)
                         (按体重每日约为2.0g羟乙基淀粉/kg)
最大滴注速度：
按体重每小时20ml/kg      (按75kg体重计每小时约为1500ml)
                         (按体重每小时约为1.2g羟乙基淀粉/kg)
2)减少手术中供血量(急性等容血液稀释-ANH)的推荐剂量：
除非医生根据容量需要，另有要求。在手术之前即刻开展急性等容血液稀释(ANH)，按1:1的比例，以本品替换自体血液。ANH后，血球压积应不低于30%。
每日剂量2-3×500ml(本品)
放血：2-3×500ml(自体血)
输注速度：1000ml/15-30分钟
放血速度：1000ml/15-30分钟
3)治疗性血液稀释的推荐剂量：
治疗性血液稀释的目的是降低血球压积，其可分为等容血液稀释(放血)和高容血液稀释(不放血)，按给药剂量可分为低(250ml)、中(500ml)、高(2×500ml)三种。
每日剂量：250ml(低)
          500ml(中)
          2×500ml(高)
滴注速度：0.5-2小时内250ml
          4-6小时内500ml
          8-24小时内2×500ml
使用时间：
1)治疗和预防循环血量不足或休克(容量替代治疗)
尚无药理学及临床学的证据表明本品不能重复使用。治疗的时间和剂量取决于低血容量的时间和程度。
急性等容血液稀释(ANH)通常在手术之前进行一次。
如果血球压积正常，可重复使用。
2)治疗性血液稀释
治疗性血液稀释时，建议治疗10天。

极个别病例可能发生过敏性样反应，如果反应不能耐受(见表)，立即停止输注并采取常规急救措施：

临床症状及严重程度		紧急措施
Ⅰ  皮肤反应		抗组胺药
Ⅱ  心动过速       血压下降       眩晕       恶心．呕吐	停止   输液	正确体位	抗组胺药   +皮质类固醇   例如：强的松龙120mg，静注
Ⅲ  休克       支气管痉挛	警惕	正确体位	1.肾上腺素O.05-0.1mg，静注+   2.皮质类固醇，
Ⅳ   呼吸及心跳停止		复苏	例如强的松龙1.0-2.0g，静注   3.输液，例如白蛋白5%

长期中、高剂量输注本品，患者常出现一种难治性瘙痒，即使停药数周后，仍可能发生该症状，并可能持续数月，导致患者情绪紧张。
极个别病例可能出现肾区疼痛，一旦出现该症状，应立即停药，并补充足够的液体，密切监测血清肌酐值。
较高剂量使用时，由于血液稀释可能出现出血时间延长，但不会引起临床出血。应监测血球压积的下降和血浆蛋白的稀释。

·严重充血性心力衰竭(心功能不全)
·肾功能衰竭(血清肌酐＞2mg/dl或＞177μmol/l)
·严重凝血障碍(但危及生命的急症病例仍可考虑使用)
·液体负荷过重(水份过多)或液体严重缺乏(脱水)
·脑出血
·淀粉过敏

在治疗早期应监测血清肌酐水平。
代偿期肾功能不全(血清肌酐值为1.2-2.0mg/dl或106-177μmol/l)时，应每日监测液体平衡。
血清肌酐值正常，当尿液检查提示有肾功能损害时，应每日监测血清肌酐值。
血清肌酐值及尿检查结果正常，需持续数天使用本品治疗，应监测液体平衡1-2次，并确保补充足够的液体(每日2-3升)。
肺水肿及慢性肝病的患者使用时，应特别小心。
使用羟乙基淀粉后，血清淀粉酶浓度可能会升高(干扰胰腺炎的诊断)，应定期检查血清电解质水平及液体出入量平衡。
必须与其他药物混合时，首先应确保它们相容，并保证100%无菌和完全混匀。
据文献报道，耳神经障碍患者，如突发性耳聋、耳鸣或听觉损伤，当使用羟乙基淀粉时，其发生瘙痒的可能性与使用剂量有关。建议这类患者的每日最大使用剂量为500ml，以减少皮肤瘙痒的发生，但同时应给患者补充足够的液体。
瓶或袋开启后，必须马上使用。
超过有效期后不能使用。一些未用的溶液应丢弃。
只能在溶液澄清及容器未损坏时用！
放在儿童不能接触的地方!

目前尚无妊娠和哺乳期妇女使用本品的资料。妊娠早期只在绝对必需时使用。

目前没有儿童使用本品的资料。

无特别要求

目前尚未发现与其他药物的相互作用。

如果出现意外的过量输入，应停止给药，必要时使用利尿剂。
如果出现严重甚至非常严重的过敏性样反应，应首选肾上腺素治疗。如果出现呼吸困难、即将出现或已经出现休克，应实施下列步骤进行救治：
静脉或中心静脉给药：静脉注射0.1%肾上腺素氯化钠溶液0.1-0.3ml，输注大剂量的皮质类固醇，如强的松龙30-40mg/公斤体重；更换血浆代用品；鼻管给氧；必要时，通过面罩或插管进行人工呼吸；心肺复苏(出现呼吸停止或心脏停搏时)。

血容量扩充剂。
羟乙基淀粉溶液的容量扩充效应和血液稀释效果取决于羟乙基淀粉的分子量大小、取代度、取代方式和药物浓度，以及给药剂量和速度。快速输注本品，其容量扩充效应为输注量的100%，并维持3-4小时，随后，血容量持续下降。至少在3-4小时内，血液容量、血液动力学及组织氧供将得到改善，同时，由于红细胞聚集减少、血细胞压积和血液粘稠度下降，血液流变学指标得到改善，从而改善循环及微循环系统。
分子量为200,000道尔顿的羟乙基淀粉对小鼠的半数致死剂量(LD₅₀)超过6g/kg，相当于将420g的羟乙基淀粉用于体重为70kg的患者，此剂量远超过临床常用剂量。狗的慢性及亚急性毒性实验结果表明，按体重每日4g/kg的羟乙基淀粉用量，除引起脏器重量增加及组织病理显示暂时性网状内皮系统空泡样变性外，对肝、脾，肺、淋巴结没有不可逆性的毒副作用。本品无致畸性。

本品由血清α-淀粉酶持续降解，随后通过肾脏排泄。输注本品后即刻、1、3、6、12小时后，血液中的含量分别为给药量的94%、68%、42%、27%及16%。给药24小时后，尿中的排泄量为给药量的47%，血清中药量为给药量的10%。

羟乙基淀粉200/0.5(HES200/0.5)用支链淀粉制造，它的特点是有独特的分子量、取代程度和取代方式。平均分子量大约200,000道尔顿，摩尔取代度大约0.5，即在支链淀粉的结构上每10个葡萄糖单位中约有5个羟乙基，主要在C2位置上。C2/C6比例是5:1。HES的主链[聚(O-2-羟乙基)淀粉]由葡萄糖单位间通过α-1,4键相联，通过α-1,6键分支。由于其在结构上与糖原非常相似，因此可以预计本品有很好的躯体耐受性，仅有非常低的过敏性样反应的可能性。本品溶液有好的稳定性，温度的波动不会发生絮结作用。

室温保存

聚乙烯瓶(Bottlepack)  500ml×20瓶/箱
聚烯烃袋(Freeflex)  250ml×20袋/箱、500ml×20袋/箱

聚乙烯瓶(Bottlepack)，5年
聚烯烃袋(Freeflex)，3年

H20040588
H20040589
H20040590

国药准字J20050013
国药准字J20050014
国药准字J20050015

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