右旋糖酐20氯化钠注射液

药品说明书

【说明书修订日期】

修订日期:2010年4月29日

【药品名称】

通用名称: 右旋糖酐20氯化注射液
英文名称:Dextran 20 Sodium Chloride Injection
汉语拼音:Youxuantanggan 20 Lühuana Zhusheye

【成份】

本品为右旋糖酐20与0.9%氯化的灭菌水溶液。其平均分子量为20000。

【性状】

本品为无色、稍带粘性的澄明液体,有时显轻微的乳光;味咸。

【适应症】

1.休克  用于失血、创伤、烧伤等各种原因引起的休克和中毒性休克
2.预防手术后静脉血栓形成  用于肢体再植和血管外科手术等预防术后血栓形成。
3.血管栓塞性疾病,用于心绞痛、脑血栓形成、脑供血不足、血栓闭塞性脉管炎等。
4.体外循环时,代替部分血液,预充人工心肺机,既节省血液又可改善循环。

【规格】

500ml:30g右旋糖酐20与4.5g氯化

【用法用量】

静脉滴注,用量视病情而定,成人常用量一次250~500ml,24小时内不超过1,000~1,500ml。婴儿用量为5ml/kg,儿童用量为10ml/kg。
休克病例:用量可较大,速度可快,滴注速度为20-40ml/分,第一天最大剂量可用至20ml/kg,在使用前必须纠正脱水。
预防术后血栓形成:术中或术后给予500ml,通常术后第一、二日500ml/日,以2-4小时的速度静滴,高危患者,疗程可用至10天。
血管栓塞性疾病:应缓慢静滴,一般每次250~500ml,每日或隔日一次,7-10次为1疗程。

【不良反应】

1.过敏反应  少数患者可出现过敏反应,表现为皮肤瘙痒、荨麻疹、恶心、呕吐、哮喘,重者口唇发绀、虚脱、血压剧降、支气管痉挛,个别患者甚至出现过敏性休克,直至死亡。过敏反应的发生率约0.03%~4.7%。过敏体质者用前应做皮试。
2.偶见发热、寒战、淋巴结肿大、关节炎等。
3.出血倾向  可引起凝血障碍,使出血时间延长,该反应常与剂量有关。

【禁忌】

1.充血性心力衰竭及其它血容量过多的患者禁用。
2.严重血小板减少,凝血障碍等出血患者禁用。
3.心、肝、肾功能不良患者慎用;少尿或无尿者禁用。
4.活动性肺结核患者慎用。
5.有过敏史者慎用。

【注意事项】

下列情况应注意:
1.首次输用本品,开始几毫升应缓慢静滴,并在注射开始后严密观察5-10分钟,出现所有不正常征象(寒颤、皮疹等…)都应马上停药。
2.对严重的肾功能不全、尿量减少病人,因本品可从肾脏快速排泄,增加尿黏度,可能导致少尿或肾功能衰竭,因此,本品禁用于少尿病人。一旦使用中出现少尿或无尿应停用。
3.避免用量过大,尤其是老年人、动脉粥样硬化或补液不足者。
4.重度休克时,如大量输注右旋糖酐,应同时给予一定数量的全血,以维持血液携功能。如未同时输血,由于血液在短时间内过度稀释,则携功能降低,组织供不足,而且影响血液凝固,出现低蛋白血症。
5.某些手术创面渗血较多的患者,不应过多使用本品,以免增加渗血。
6.伴有急性炎症脉管炎者,不宜使用本品,以免炎症扩散。
7.对于脱水病人,应同时纠正水电解质平衡紊乱。
8.每日用量不宜超过1500ml,否则易引起出血倾向和低蛋白血症。
9.本品不应与维生素C、维生素B12维生素K、双嘧达莫促皮质素氢化可的松琥珀在同一溶液中混合给药。
10.本品能吸附于细胞表面,与红细胞形成假凝集,干扰血型鉴定。输血患者的血型检查和交叉配血试验应在使用右旋糖酐前进行,以确保输血安全。
11.本品为含制剂,需低者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

不可在分娩时与止痛药或硬膜外麻醉一起作为预防或治疗之用。因产妇对右旋糖酐过敏或发生类过敏性反应时可导致子宫张力过高使胎儿缺。有致死性危险或造成婴儿神经系统严重的后果。

【儿童用药】

儿童患者用药的安全有效性尚未确立。

【老年用药】

老年患者用药的安全有效性尚未确立。

【药物相互作用】

1.与肝素合用时,由于有协同作用而增加出血可能。
2.与庆大霉素巴龙霉素合用会增加肾毒性。

【药物过量】

本品过量可出现低蛋白血症、出血倾向等。

【药理毒理】

本品为血容量扩充剂,静注后能提高血浆胶体渗透压,吸收血管外水分而增加血容量,升高和维持血压。其扩充血容量作用比右旋糖酐70弱且短暂,但改善微循环的作用比右旋糖酐70强。它可使已经聚集的红细胞和血小板解聚,降低血液粘滞性,改善微循环,防止血栓形成。此外,还具有渗透性利尿作用。
本品具有强抗原性。鉴于正常肠道中有产生本品的细菌,因此,即使初次注射本品,部分病人也有过敏反应发生。主要为皮肤、黏膜过敏反应。

【药代动力学】

本品在体内停留时间较短,静注后立即开始从血液中通过肾脏排出体外,用药后经肾脏排出,少部分进入胃肠道,从粪便中排出。体内存留部分经缓慢化代谢。

【贮藏】

在25℃以下保存。

【包装】

玻璃输液瓶装,每瓶500ml。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

中国药典2005年版二部。

【批准文号】

国药准字H20103165

【生产企业】

企业名称:河南华利药业有限责任公司
地址:平顶山市南环南路东21号
邮政编码:467001
电话号码:0375-3808886
传真号码:0375-3808777
网址:www.hnhlyy.com
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

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  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 13
  • 国产上市企业数 13
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20113421
右旋糖酐20氯化钠注射液
500ml:30g右旋糖酐20与4.5g氯化钠
注射剂
山东齐都药业有限公司
山东齐都药业有限公司
化学药品
国产
2021-04-07
国药准字H20103165
右旋糖酐20氯化钠注射液
500ml:30g右旋糖酐20与4.5g氯化钠
注射剂
河南双鹤华利药业有限公司
化学药品
国产
2020-05-06
国药准字H19999190
右旋糖酐20氯化钠注射液
250ml:25g右旋糖酐20与2.25g氯化钠
注射剂
上海长征富民金山制药有限公司
化学药品
国产
2002-10-16
国药准字H19999192
右旋糖酐20氯化钠注射液
500ml:30g右旋糖酐20与4.5g氯化钠
注射剂
上海长征富民金山制药有限公司
化学药品
国产
2002-10-16
国药准字H19999194
右旋糖酐20氯化钠注射液
100ml:6g右旋糖酐20与0.9g氯化钠
注射剂
上海长征富民金山制药有限公司
化学药品
国产
2002-10-16

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
右旋糖酐20氯化钠注射液
山东齐都药业有限公司
国药准字H20113421
500ml:30g/4.5g
注射剂
中国
在使用
2021-04-07
右旋糖酐20氯化钠注射液
河南双鹤华利药业有限公司
国药准字H20103165
500ml:30g/4.5g
注射剂
中国
在使用
2020-05-06
右旋糖酐20氯化钠注射液
上海长征富民金山制药有限公司
国药准字H19999190
250ml:25g/2.25g
注射剂
中国
已过期
2002-10-16
右旋糖酐20氯化钠注射液
上海长征富民金山制药有限公司
国药准字H19999192
500ml:30g/4.5g
注射剂
中国
已过期
2002-10-16
右旋糖酐20氯化钠注射液
上海长征富民金山制药有限公司
国药准字H19999194
100ml:6g/900mg
注射剂
中国
已过期
2002-10-16

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 4
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 3
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB0702089
右旋糖酐20氯化钠注射液
石家庄四药有限公司
补充申请
2008-02-21
2008-07-17
制证完毕-已发批件河北省 EF005650422CN
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FX20020469
右旋糖酐20氯化钠注射液
湖南天方药业股份有限公司
仿制
2002-08-07
2003-03-26
审批完毕
CYHS0800826
右旋糖酐20氯化钠注射液
山东齐都药业有限公司
仿制
6
2009-04-30
2011-11-22
制证完毕-已发批件山东省 EQ256616111CS
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CYHS0602212
右旋糖酐20氯化钠注射液
河南华利药业有限责任公司
仿制
6
2006-05-16
2010-05-13
制证完毕-已发批件河南省 EF002482654CS
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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