羟乙基淀粉20氯化钠注射液

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年05月08日
修改日期:2007年12月27日

【警告】

警示语
1、本品使用前请详细检查,如有溶液浑浊、异物、封口松动、漏液、瓶身或瓶口裂纹者。请勿使用。
2、本品一经使用,必须一次性用完。
3、运动员慎用。

【药品名称】

通用名称: 羟乙基淀粉20氯化注射液
英文名称:Hydroxyethyl Starch 20 Sodium Chloride Injection
汉语拼音:Qiangyijidianfen 20 Lühuana Zhusheye

【成份】

本品主要成份及其化学名称为羟乙基淀粉20。辅料:氯化盐酸或氢

【性状】

本品为无色或微黄色稍带粘性的澄明液体,显轻微的乳光,味咸。

【适应症】

血容量补充药。有抑制血管内红细胞聚集作用,用于改善微循环障碍,临床用于低血容量性休克,如失血性、烧伤性及手术中休克等;血栓闭塞性疾患。

【规格】

(1)250ml:15g羟乙基淀粉20与氯化2.25g;
(2)500ml:30g羟乙基淀粉20与氯化4.5g

【用法用量】

静脉滴注,一日250~500ml。

【不良反应】

少数患者使用本品可出现过敏反应,表现为眼睑水肿、荨麻疹及哮喘等。亦可出现发热、寒战及流感样症状。尚可见呕吐、颌下腺与腮腺肿大及下肢水肿等。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

(1)多次输注本品的患者中,有间接胆红素升高的报道,并于末次注射后96小时恢复正常。故曾有肝病史的患者使用本品时应注意检测肝功能。
(2)应用本品时应警惕循环负担过重问题,心功能不全或肾清除率受损者应慎用。
(3)本品可改变凝血机制,导致一过性凝血酶原时间、活性部分凝血活酶时间及凝血时间延长。大量应用时亦可引起一过性出血时间延长。曾有出血性疾患或接受预防颅内出血的神经外科手术患者应慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇尤其怀孕早期妇女不宜使用。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

本品静脉滴注后,较长时间停留于血液中,提高血浆渗透压,使组织液回流增多,迅速增加血容量,稀释血液,并增加细胞膜负电荷,使已聚集的细胞解聚,降低全身血粘度,改善微循环。

【药代动力学】

本品静脉滴注后,由于分子量大,主要停留于血循环内,分布于肝脏,大部分从肾脏排出,小部分随粪便排出,仅微量被分解代谢。一次静脉滴注后,24小时内尿中排出63%,粪便中排出16.5%。

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【包装】

玻璃输液瓶,250ml/瓶;500ml/瓶。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

卫生部药品标准二部六册(生化药品第一分册)。

【批准文号】

(1)250ml:国药准字H20033770。
(2)500ml:国药准字H20033771。

【生产企业】

企业名称:山东齐都药业有限公司
生产地址:淄博市临淄区宏达路17号
邮政编码:255400
电话号码:0533-7150888  7181600
传真号码:0533-7186426  7181635
网址:http://www.qidu-pharma.com
  • 说明书修订日期

  • 警告

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 14
  • 国产上市企业数 14
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H37021515
羟乙基淀粉20氯化钠注射液
500ml:30g羟乙基淀粉20与4.5g氯化钠
注射剂
山东康宁药业有限公司
化学药品
国产
2015-10-29
国药准字H15021424
羟乙基淀粉20氯化钠注射液
500ml:30g羟乙基淀粉20与氯化钠4.5g
注射剂
内蒙古白医制药股份有限公司
化学药品
国产
2016-03-30
国药准字H20057320
羟乙基淀粉20氯化钠注射液
500ml:30g羟乙基淀粉20与氯化钠4.5g
注射剂
华仁药业(日照)有限公司
化学药品
国产
2013-10-16
国药准字H37022891
羟乙基淀粉20氯化钠注射液
500ml:30g羟乙基淀粉20与4.5g氯化钠
注射剂
济南益民制药有限公司
化学药品
国产
2002-10-16
国药准字H20033771
羟乙基淀粉20氯化钠注射液
500ml:30g的羟乙基淀粉20与氯化钠4.5g
注射剂
山东齐都药业有限公司
化学药品
国产
2020-07-23

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
羟乙基淀粉20氯化钠注射液
山东康宁药业有限公司
国药准字H37021515
500ml:30g/4.5g
注射剂
中国
已过期
2015-10-29
羟乙基淀粉20氯化钠注射液
内蒙古白医制药股份有限公司
国药准字H15021424
500ml:30g/4.5g
注射剂
中国
已过期
2016-03-30
羟乙基淀粉20氯化钠注射液
华仁药业(日照)有限公司
国药准字H20057320
500ml:30g/4.5g
注射剂
中国
已过期
2013-10-16
羟乙基淀粉20氯化钠注射液
济南益民制药有限公司
国药准字H37022891
500ml:30g/4.5g
注射剂
中国
已过期
2002-10-16
羟乙基淀粉20氯化钠注射液
山东齐都药业有限公司
国药准字H20033771
500ml:30g/4.5g
注射剂
中国
在使用
2020-07-23

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 8
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 8
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
FX20010102
羟乙基淀粉20氯化钠注射液
青州尧王制药有限公司
仿制
2001-05-25
审批完毕
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FX20020028
羟乙基淀粉20氯化钠注射液
山东临淄制药厂
仿制
2002-02-23
2002-01-31
待审评
Y0200013
羟乙基淀粉20氯化钠注射液
安徽华源生物药业有限公司
仿制
6
2003-08-13
2004-10-15
已发件 安徽省
查看
FX20020029
羟乙基淀粉20氯化钠注射液
山东临淄制药厂
仿制
2002-02-23
2002-01-31
待审评
Y0302495
羟乙基淀粉20氯化钠注射液
青岛国风集团金海制药有限责任公司
补充申请
2003-08-09
2004-01-13
已发批件山东省
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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