缩合葡萄糖氯化钠注射液

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年01月30日
修改日期:2014年09月02日

【药品名称】

通用名称: 缩合葡萄糖氯化注射液
英文名称:Polyglucose and Sodium Chloride Injection
汉语拼音:Suohe Putaotang Lühuana Zhusheye

【注册商标】

晶花

【成份】

本品主要成份为缩合葡萄糖与氯化,其辅料为10%盐酸、30%氢及注射用水。

【性状】

本品为棕红色的澄明液体。

【适应症】

(1)增加血容量、提高血浆胶体渗透压。
(2)用于急性失血、创伤性大面积失水性烧伤、剧烈呕吐及循环血容量降低而引起的中毒性休克
(3)手术前及手术中补充血容量。
(4)改善微循环。

【规格】

500ml:缩合葡萄糖60g与氯化4.25g

【用法用量】

(1)抗休克,静脉滴注一次500~1500ml;滴注速度10~15ml/min;
(2)改善微循环,静脉滴注一次500ml;滴注速度为2~3ml/min。

【不良反应】

偶见皮肤瘙痒。

【禁忌】

严重肾功能及凝血机能障碍者禁用。

【注意事项】

(1)静脉输注时,应注意滴注速度。
(2)失血较多可与全血交替输入,多次宜减量,连续使用不得超过4天。
(3)使用前应仔细检查,溶液浑浊、有异物、瓶盖松动、瓶身有裂纹的应禁止使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

缩合葡萄糖有一定的胶体渗透压,可在血管内保持血容量;排泄较慢,但又不持久的蓄积在体内。和氯是机体重要的电解质,主要存在于细胞外液,对维持正常的血液和细胞外液的容量和渗透压起着非常重要的作用。本品无抗原性,可以改善微循环。

【药代动力学】

尚不明确。

【贮藏】

密闭保存。

【包装】

玻璃输液瓶,20瓶/箱。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

国家药品标准WS1-114(B)-89

【批准文号】

国药准字H50020008

【生产企业】

企业名称:北大医药重庆大新药业股份有限公司Chongqing Daxin Pharmaceutical Co.,Ltd.
生产地址:重庆市北碚区水土镇方正大道21号
网    址:www.daxinpharm.com
邮政编码:400714
电话号码:023-61301919
传真号码:023-61301826
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 12
  • 国产上市企业数 12
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H42021685
缩合葡萄糖氯化钠注射液
500ml:葡萄糖60g与氯化钠4.25g
注射剂
宜昌三峡制药有限公司
宜昌三峡制药有限公司
化学药品
国产
2022-11-16
国药准字H20059398
缩合葡萄糖氯化钠注射液
250ml:缩合葡萄糖30g与氯化钠2.125g
注射剂
浙江国镜药业有限公司
化学药品
国产
2020-04-26
国药准字H20067888
缩合葡萄糖氯化钠注射液
250ml:缩合葡萄糖30g与氯化钠2.125g
注射剂
山东华鲁制药有限公司
化学药品
国产
2015-07-24
国药准字H20113134
缩合葡萄糖氯化钠注射液
250ml:缩合葡萄糖30g与氯化钠2.125g
注射剂
华仁药业(日照)有限公司
化学药品
国产
2015-10-26
国药准字H20113135
缩合葡萄糖氯化钠注射液
500ml:缩合葡萄糖60g与氯化钠4.25g
注射剂
华仁药业(日照)有限公司
化学药品
国产
2015-10-26

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
缩合葡萄糖氯化钠注射液
浙江国镜药业有限公司
国药准字H20059398
250ml:30g/2.125g
注射剂
中国
在使用
2020-04-26
缩合葡萄糖氯化钠注射液
宜昌三峡制药有限公司
国药准字H42021685
500ml:60g/4.25g
注射剂
中国
在使用
2022-11-16
缩合葡萄糖氯化钠注射液
山东华鲁制药有限公司
国药准字H20067888
250ml:30g/2.125g
注射剂
中国
已过期
2015-07-24
缩合葡萄糖氯化钠注射液
华仁药业(日照)有限公司
国药准字H20113134
250ml:30g/2.125g
注射剂
中国
已过期
2015-10-26
缩合葡萄糖氯化钠注射液
华仁药业(日照)有限公司
国药准字H20113135
500ml:60g/4.25g
注射剂
中国
已过期
2015-10-26

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药品中标情况

药品规格: 152
中标企业: 5
中标省份: 21
最低中标价5.62
规格:500ml:60g/4.25g
时间:2010-03-19
省份:天津
企业名称:四川科伦药业股份有限公司
最高中标价0
规格:500ml:60g/4.25g
时间:2016-09-05
省份:广西
企业名称:山东齐都药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
缩合葡萄糖氯化钠注射液
注射剂
500ml:60g/4.25g
1
35.69
35.69
北大医药股份有限公司
河北
2010-11-30
缩合葡萄糖氯化钠注射液
注射剂
500ml:60g/4.25g
1
34.85
34.85
北大医药股份有限公司
北大医药重庆大新药业股份有限公司
青海
2012-03-19
缩合葡萄糖氯化钠注射液
注射剂
250ml:30g/2.125g
1
20.74
20.74
山东华鲁制药有限公司
山东华鲁制药有限公司
广东
2015-07-21
缩合葡萄糖氯化钠注射液
注射剂
500ml:60g/4.25g
1
45.56
45.56
山东华鲁制药有限公司
山东
2009-12-27
缩合葡萄糖氯化钠注射液
注射剂
250ml:30g/2.125g
1
22.43
22.43
山东华鲁制药有限公司
内蒙古
2011-01-18

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 11
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 13
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 6
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB0502565
缩合葡萄糖氯化钠注射液
重庆大新药业股份有限公司
补充申请
2005-08-23
2006-04-19
制证结束待发送-已批准
查看
CYHS0901162
缩合葡萄糖氯化钠注射液
山东齐都药业有限公司
仿制
6
2010-05-13
2013-02-19
已发件 山东省 EW213951813CS
查看
CYHB0504215
缩合葡萄糖氯化钠注射液
山东华鲁制药有限公司
补充申请
2006-04-24
2006-10-09
制证完毕-已发批件山东省
查看
CYHB0700520
缩合葡萄糖氯化钠注射液
山东华鲁制药有限公司
补充申请
2007-11-23
2008-05-21
制证完毕-已发批件山东省 EW866921386CN
查看
CYHS0507240
缩合葡萄糖氯化钠注射液
大连天宇制药有限公司
仿制
6
2005-11-09
2009-06-18
制证完毕-已发批件辽宁省 EH144000642CN
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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