冻干人血白蛋白

药品说明书

【药品名称】

通用名称:冻干人血白蛋白

【成份】

主要组成成分:人血白蛋白

【适应症】

1.失血创伤、烧伤引起的休克
2.脑水肿及损伤引起的颅压升高。
3.肝硬化及肾病引起的水肿或腹水。
4.低蛋白血症的防治。
5.新生儿高胆红素血症。
6.用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合征。

【规格】

每瓶含蛋白质5g,蛋白质浓度为20%

【用法用量】

用法:1.用5%葡萄糖注射液或灭菌注射用水溶解,加液量可按临床需要酌定。
一般根据瓶签所载蛋白质量加入适当溶解液使成10%(g/ml)白蛋白溶液。
一切稀释、注射等操作,均应按严格的消毒手续进行。
2.一般采用静脉滴注,宜用备有滤网装置的输血器或静脉推注。
为防止大量注射时机体组织脱水,可采用5%葡萄糖注射液或氯化注射液适当稀释作静脉滴注。
3.滴注速度应以每分钟不超过2ml为宜,但在开始15分钟内,应特别注意速度缓慢,逐渐加速至上述速度。
用量:使用剂量由医师酌情考虑,一般因严重烧伤或失血等所致休克,可直接注射本品5~10g,隔4~6小时重复注射1次。
在治疗肾病及肝硬化等慢性白蛋白缺乏症时,可每日注射本品5~10g,直至水肿消失,血清白蛋白含量恢复正常为止。

【不良反应】

使用本品一般不会产生不良反应,偶可出现寒颤、发热、颜面潮红、皮疹、恶心呕吐等症状,快速输注可引起血管超负荷导致肺水肿,偶有过敏反应。

【禁忌】

1.对白蛋白有严重过敏者。
2.高血压患者,急性心脏病者、正常血容量及高血容量的心力衰竭患者。
3.严重贫血患者。
4.肾功能不全者。

【注意事项】

1.重溶后呈现混浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、过期失效,不可使用。
2.本品开启后,应一次输注完毕,不得分次或给第二人输用。
3.输注过程中如发现病人有不适反应,应立即停止输用。
4.有明显脱水者应同时补液。

【孕妇用药】

对孕妇或可能怀孕妇女的用药应慎重,如有必要应用时,应在医师指导和严密观察下使用。

【药物相互作用】

本品不宜与血管收缩药,蛋白水解酶或含酒精溶剂的注射液混合使用。

【药理作用】

1.增加血容量和维持血浆胶体渗透压:白蛋白占血浆胶体渗透压的80%,主要调节组织与血管之间水分的动态平衡。
由于白蛋白分子量较高,与盐类及水分相比,透过膜内速度较慢,使白蛋白的胶体渗透压与毛细管的静力压抗衡,以此维持正常与恒定的血容量;同时在血循环中,1g白蛋白可保留18ml水,每5g白蛋白保留循环内水分的能力约相当于100ml血浆或200ml全血的功能,从而起到增加循环血容量和维持血浆胶体渗透压作用。
2.运输及解毒:白蛋白能结合阴离子也能结合阳离子,可以输送不同的物质,也可以将有毒物质输送到解毒器官。
3.营养供给:组织蛋白和血浆蛋白可互相转化,在氮代谢障碍时,白蛋白可作为氮源为组织提供营养。

【有效期】

60个月

【批准文号】

国药准字S10940021

【生产企业】

企业名称:兰州生物制品研究所有限责任公司
  • 药品名称

  • 成份

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇用药

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字S10940021
冻干人血白蛋白
每瓶含蛋白质5g,蛋白质浓度为20%。
注射剂(注射用冻干制剂)
国药集团兰州生物制药有限公司
国药集团兰州生物制药有限公司
生物制品
国产
2020-02-14
国药准字S10940022
冻干人血白蛋白
每瓶含蛋白质10g,蛋白质浓度为20%。
注射剂(注射用冻干制剂)
国药集团兰州生物制药有限公司
国药集团兰州生物制药有限公司
生物制品
国产
2020-02-14
国药准字S10940055
冻干人血白蛋白
10g
冻干粉针剂
上海生物制品研究所
生物制品
国产
2003-02-20

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
冻干人血白蛋白
国药集团兰州生物制药有限公司
国药准字S10940021
5g
注射剂(注射用冻干制剂)
中国
在使用
2020-02-14
冻干人血白蛋白
国药集团兰州生物制药有限公司
国药准字S10940022
10g
注射剂(注射用冻干制剂)
中国
在使用
2020-02-14
冻干人血白蛋白
上海生物制品研究所有限责任公司
国药准字S10940055
10g
冻干粉针剂
中国
已过期
2003-02-20

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药品中标情况

药品规格: 6648
中标企业: 62
中标省份: 31
最低中标价0.9
规格:10ml:2g
时间:2023-10-17
省份:湖南
企业名称:四川远大蜀阳药业有限责任公司
最高中标价0
规格:50ml:12.5g
时间:2023-09-01
省份:云南
企业名称:Bio Products Laboratory Limited
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
人血白蛋白
注射剂
50ml:10g
1
366
366
Baxter Healthcare Corporation
江苏
2010-02-12
人血白蛋白
注射剂
50ml:10g
1
354
354
山西康宝生物制品股份有限公司
江苏
2010-02-12
人血白蛋白
注射剂
25ml:5g
1
204
204
山西康宝生物制品股份有限公司
江苏
2010-02-12
人血白蛋白
注射剂
50ml:10g
1
355
355
华兰生物工程股份有限公司
湖南
2010-12-03
人血白蛋白
注射剂
50ml:5g
1
196
196
华兰生物工程股份有限公司
湖南
2010-12-03

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
人血白蛋白
贵州泰邦生物制品有限公司
贵州泰邦生物制品有限公司
内分泌与代谢;呼吸系统;神经系统;血液系统;心血管系统;泌尿生殖系统;胃肠道系统
成人呼吸窘迫综合征;出血;脑积水;高胆红素血症;低蛋白血症;血容量减少;肝硬化;肾病综合征
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ALB
人血白蛋白
FS-069;FS-69
通用医疗
心血管系统;肿瘤;胃肠道系统;泌尿生殖系统
心脏病
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人血白蛋白
广东丹霞生物制药有限公司
广东丹霞生物制药有限公司
内分泌与代谢;血液系统;心血管系统
出血;溶血性贫血;低蛋白血症;血容量减少;肺源性心脏病
查看 查看
ALB
人血白蛋白
广东卫伦生物制药有限公司
广东卫伦生物制药有限公司
泌尿生殖系统;内分泌与代谢;血液系统;呼吸系统;胃肠道系统;神经系统;心血管系统
成人呼吸窘迫综合征;出血;脑积水;高胆红素血症;低蛋白血症;血容量减少;肝硬化;肾病综合征
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ALB
人血白蛋白
皮肤病;呼吸系统;泌尿生殖系统;内分泌与代谢;血液系统
成人呼吸窘迫综合征;低蛋白血症;血容量减少;卵巢过度刺激综合征;烧伤
查看 查看
ALB

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 0
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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