注射用重组人白介素-2(125Ala)

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年05月29日
修改日期:2007年12月27日
修改日期:2008年07月23日
修改日期:2010年10月01日

【药品名称】

通用名称: 注射用重组人白介素-2125Ala)
商品名称:欣吉尔
英文名称:Recombinant Human Interleukin-2(125Ala) for Injection
汉语拼音:Zhusheyong Chongzu Ren Baijiesu-2(125Ala)

【成份】

本品主要成份为重组人白介素-2125Ala),来源为基因工程重组的大肠杆菌。
辅料:甘露醇、十二烷基硫酸、磷酸氢二、磷酸二氢人血白蛋白

【性状】

本品为白色粉末状,易溶于水,溶解后呈透明液体,无肉眼可见不溶物。

【适应症】

1、用于肾细胞癌、黑色素瘤、乳腺癌膀胱癌肝癌直肠癌、淋巴癌、肺癌等恶性肿瘤的治疗,用于癌性胸腹水的控制,也可以用于淋巴因子激活的杀伤细胞的培养。
2、用于手术、放疗及化疗后的肿瘤患者的治疗,可增强机体免疫功能。
3、用于先天或后天免疫缺陷症的治疗,提高病人细胞免疫功能和抗感染能力。
4、各种自身免疫病的治疗,如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、干燥综合症等。
5、对某些病毒性、杆菌性疾病、胞内寄生菌感染性疾病,如乙型肝炎、麻风病、肺结核、白色念珠菌感染等具有一定的治疗作用。

【规格】

10万IU、20万IU、50万IU、100万IU、150万IU

【用法用量】

灭菌注射用水溶解,具体用法、剂量和疗程因病而异,一般采用下述几种方法(或遵医嘱)。
1、全身给药:
(1)皮下注射:重组人白介素-2125Ala)60~100万IU/m2(1~2支)加2ml注射用水溶解,皮下注射3次/周,6周为一疗程。
(2)静脉注射:40~80万IU/m2(1~2支)加生理盐水500ml,滴注时间不少于4小时,每周3次,6周为一疗程。
(3)介入动脉灌注:50~100万IU/次(1~2支),2~4周一次,2~4次为一疗程。
2、区域与局部用药:
(1)胸腔注入:用于癌性胸腔积液,重组人白介素-2125Ala)100~200万IU/m2次(1~2支),尽量抽去腔内积液后注入,1~2次/周,2~4周(或积液消失)为一疗程。
(2)肿瘤病灶局部给药:根据瘤体大小决定用药剂量,每次用量不少于10万IU,隔日一次,4~6次为一疗程。

【不良反应】

在各种不良反应中最常见的是发热、寒战,而且与用药剂量有关,一般是一过性发热(38℃左右),亦可有寒战高热,停药后3~4小时体温多可自行恢复到正常。个别患者可出现恶心、呕吐、类感冒症状。皮下注射者局部可出现红肿、硬结、疼痛,所有副反应停药后均可自行恢复。使用较大剂量时,本品可能会引起毛细血管渗漏综合征,表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等。使用本品应严格掌握安全剂量,出现上述反应可用下述方法对症治疗。
1、为减轻寒战和发热,可于IL-2应用前1小时肌注菲那根25mg或口服扑热息痛0.5g,消炎痛25mg,最多每日可服用3次。
2、皮疹和瘙痒可用抗组织胺药治疗。
3、呕吐可用止吐药对症治疗。
4、严重低血压可用多巴胺等升压药。

【禁忌】

1、对本品成份有过敏史的病人。
2、高热、严重心脏病、低血压者、严重心肾功能不全者,肺功能异常或进行过器官移植者。
3、重组人白介素-2既往用药史中出现过与之相关的毒性反应:
(1)持续性室性心动过速
(2)未控制的心率失常;
(3)胸痛并伴有心电图改变、心绞痛或心肌梗塞;
(4)心压塞;
(5)肾功能衰竭需透析>72小时;
(6)昏迷或中毒性精神病>48小时;
(7)顽固性或难治性癫痫
(8)肠局部缺血或穿孔;
(9)消化道出血需外科手术;
(10)孕妇慎用。

【注意事项】

1、本品必须在有经验的专科医生指导下慎重使用。
2、药瓶有裂缝、破损者不能使用。本品加生理盐水溶解后为透明液体,如遇有浑浊、沉淀等现象,不宜使用。药瓶开启后,应一次使用完,不得多次使用。
3、使用本品应从小剂量开始,逐渐增大剂量。应严格掌握安全剂量。使用本品低剂量、长疗程可降低毒性,并且可维持抗肿瘤活性。
4、药物过量可引起毛细血管渗漏综合征,表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等,应立即停用,对症处理。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇慎用。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

尚不清楚。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

本品是一种淋巴因子,可使细胞毒性T细胞、自然杀伤细胞和淋巴因子活化的杀伤细胞增殖,并使其杀伤活性增强,还可以促进淋巴细胞分泌抗体和干扰素,具有抗病毒、抗肿瘤和增强机体免疫功能等作用。在对动物的长期毒性试验中证明,无论血象、血尿生化检验、循环系统检查、病理组织学检查,均无异常所见。

【药代动力学】

本品在体内主要分布于肾脏、肝脏、脾脏和肺脏。肾脏是主要的代谢器官,肾组织细胞的组织蛋白酶D分解本品。血清中α相和β相消除半衰期分别为1.2~3.7小时和14.8~57.7小时。肌肉注射血浆达峰时间为1.8小时。

【贮藏】

2~8℃避光保存。

【包装】

西林瓶,1瓶/小盒或2瓶/小盒或5瓶/小盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》

【批准文号】

国药准字S19991008(10万IU)、国药准字S19991009(20万IU)、
国药准字S19991007(50万IU)、国药准字S19991010(100万IU)、
国药准字S20060054(150万IU)

【生产企业】

企业名称:北京双鹭药业股份有限公司
生产地址:北京市石景山区八大处高科技园区中园路9号
邮政编码:100041
电话号码:010-88791675/77
传真号码:010-88795883
网    址:http://www.slpharm.com.cn
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 0
  • 国产上市企业数 0
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
注射用人白介素-2(125Ala)
北京双鹭药业股份有限公司
国药准字S20060054
1.5miu
注射剂(冻干粉针剂)
中国
在使用
2020-09-05
注射用人白介素-2(125Ala)
北京双鹭药业股份有限公司
国药准字S19991007
0.5miu
注射剂(冻干粉针剂)
中国
在使用
2020-09-05
注射用人白介素-2(125Ala)
北京双鹭药业股份有限公司
国药准字S19991010
1miu
注射剂(冻干粉针剂)
中国
在使用
2020-09-05
注射用人白介素-2(125Ala)
北京双鹭药业股份有限公司
国药准字S19991009
0.2miu
注射剂(冻干粉针剂)
中国
在使用
2020-09-05
注射用人白介素-2(125Ala)
北京双鹭药业股份有限公司
国药准字S19991008
0.1miu
注射剂(冻干粉针剂)
中国
在使用
2020-09-05

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药品中标情况

药品规格: 1005
中标企业: 1
中标省份: 30
最低中标价4.58
规格:0.2miu
时间:2020-06-29
省份:湖南
企业名称:北京双鹭药业股份有限公司
最高中标价0
规格:1.5miu
时间:2018-12-30
省份:西藏
企业名称:北京双鹭药业股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用重组人白介素-2(125Ala)
注射剂
1.5miu
1
167.2
167.2
北京双鹭药业股份有限公司
北京双鹭药业股份有限公司
甘肃
2009-12-23
注射用重组人白介素-2(125Ala)
注射剂
0.1miu
1
21
21
北京双鹭药业股份有限公司
河北
2010-11-30
注射用重组人白介素-2(125Ala)
注射剂
0.5miu
1
72
72
北京双鹭药业股份有限公司
河北
2010-11-30
注射用重组人白介素-2(125Ala)
注射剂
1.5miu
1
167.2
167.2
北京双鹭药业股份有限公司
河北
2010-11-30
注射用重组人白介素-2(125Ala)
注射剂
1miu
1
131.67
131.67
北京双鹭药业股份有限公司
北京
2010-10-30

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国家集中采购情况

中选企业

1

最高中选单价

55.72

北京双鹭药业股份有限公司

最高降幅

北京双鹭药业股份有限公司

中选批次

0

最低中选单价

16.25

北京双鹭药业股份有限公司

最低降幅

北京双鹭药业股份有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
注射用重组人白介素-2(125Ala)
北京双鹭药业股份有限公司
粉针剂
1瓶
1年
32.78
2023-08-26
注射用重组人白介素-2(125Ala)
北京双鹭药业股份有限公司
粉针剂
1瓶
1年
32.78
2023-08-26
注射用重组人白介素-2(125Ala)
北京双鹭药业股份有限公司
粉针剂
1瓶
1年
16.25
2023-08-26
注射用重组人白介素-2(125Ala)
北京双鹭药业股份有限公司
粉针剂
1瓶
1年
55.72
2023-08-26

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 0
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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