注射用重组人白介素-2(125Ala)
- 药理分类: 生物制品/ 治疗用生物制品
- ATC分类: 免疫促进药/ 免疫增强剂/ 白介素类
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2007年05月29日
修改日期:2007年12月27日
修改日期:2008年07月23日
修改日期:2010年10月01日
【药品名称】
-
通用名称: 注射用重组人白介素-2(125Ala)
商品名称:欣吉尔
英文名称:Recombinant Human Interleukin-2(125Ala) for Injection
汉语拼音:Zhusheyong Chongzu Ren Baijiesu-2(125Ala)
【成份】
【性状】
-
本品为白色粉末状,易溶于水,溶解后呈透明液体,无肉眼可见不溶物。
【适应症】
【规格】
-
10万IU、20万IU、50万IU、100万IU、150万IU
【用法用量】
-
用灭菌注射用水溶解,具体用法、剂量和疗程因病而异,一般采用下述几种方法(或遵医嘱)。
1、全身给药:
(1)皮下注射:重组人白介素-2(125Ala)60~100万IU/m2(1~2支)加2ml注射用水溶解,皮下注射3次/周,6周为一疗程。
(2)静脉注射:40~80万IU/m2(1~2支)加生理盐水500ml,滴注时间不少于4小时,每周3次,6周为一疗程。
(3)介入动脉灌注:50~100万IU/次(1~2支),2~4周一次,2~4次为一疗程。
2、区域与局部用药:
(1)胸腔注入:用于癌性胸腔积液,重组人白介素-2(125Ala)100~200万IU/m2次(1~2支),尽量抽去腔内积液后注入,1~2次/周,2~4周(或积液消失)为一疗程。
(2)肿瘤病灶局部给药:根据瘤体大小决定用药剂量,每次用量不少于10万IU,隔日一次,4~6次为一疗程。
【不良反应】
-
在各种不良反应中最常见的是发热、寒战,而且与用药剂量有关,一般是一过性发热(38℃左右),亦可有寒战高热,停药后3~4小时体温多可自行恢复到正常。个别患者可出现恶心、呕吐、类感冒症状。皮下注射者局部可出现红肿、硬结、疼痛,所有副反应停药后均可自行恢复。使用较大剂量时,本品可能会引起毛细血管渗漏综合征,表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等。使用本品应严格掌握安全剂量,出现上述反应可用下述方法对症治疗。
1、为减轻寒战和发热,可于IL-2应用前1小时肌注菲那根25mg或口服扑热息痛0.5g,消炎痛25mg,最多每日可服用3次。
2、皮疹和瘙痒可用抗组织胺药治疗。
3、呕吐可用止吐药对症治疗。
4、严重低血压可用多巴胺等升压药。
【禁忌】
【注意事项】
-
1、本品必须在有经验的专科医生指导下慎重使用。
2、药瓶有裂缝、破损者不能使用。本品加生理盐水溶解后为透明液体,如遇有浑浊、沉淀等现象,不宜使用。药瓶开启后,应一次使用完,不得多次使用。
3、使用本品应从小剂量开始,逐渐增大剂量。应严格掌握安全剂量。使用本品低剂量、长疗程可降低毒性,并且可维持抗肿瘤活性。
4、药物过量可引起毛细血管渗漏综合征,表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等,应立即停用,对症处理。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
孕妇慎用。
【儿童用药】
-
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【老年用药】
-
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】
-
尚不清楚。
【药物过量】
-
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药理毒理】
-
本品是一种淋巴因子,可使细胞毒性T细胞、自然杀伤细胞和淋巴因子活化的杀伤细胞增殖,并使其杀伤活性增强,还可以促进淋巴细胞分泌抗体和干扰素,具有抗病毒、抗肿瘤和增强机体免疫功能等作用。在对动物的长期毒性试验中证明,无论血象、血尿生化检验、循环系统检查、病理组织学检查,均无异常所见。
【药代动力学】
-
本品在体内主要分布于肾脏、肝脏、脾脏和肺脏。肾脏是主要的代谢器官,肾组织细胞的组织蛋白酶D分解本品。血清中α相和β相消除半衰期分别为1.2~3.7小时和14.8~57.7小时。肌肉注射血浆达峰时间为1.8小时。
【贮藏】
-
2~8℃避光保存。
【包装】
-
西林瓶,1瓶/小盒或2瓶/小盒或5瓶/小盒。
【有效期】
-
24个月
【执行标准】
-
《中国药典》
【批准文号】
-
国药准字S19991008(10万IU)、国药准字S19991009(20万IU)、
国药准字S19991007(50万IU)、国药准字S19991010(100万IU)、
国药准字S20060054(150万IU)
【生产企业】
-
企业名称:北京双鹭药业股份有限公司
生产地址:北京市石景山区八大处高科技园区中园路9号
邮政编码:100041
电话号码:010-88791675/77
传真号码:010-88795883
网 址:http://www.slpharm.com.cn
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
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注射用人白介素-2(125Ala)
|
北京双鹭药业股份有限公司
|
国药准字S20060054
|
1.5miu
|
注射剂(冻干粉针剂)
|
中国
|
在使用
|
2020-09-05
|
注射用人白介素-2(125Ala)
|
北京双鹭药业股份有限公司
|
国药准字S19991007
|
0.5miu
|
注射剂(冻干粉针剂)
|
中国
|
在使用
|
2020-09-05
|
注射用人白介素-2(125Ala)
|
北京双鹭药业股份有限公司
|
国药准字S19991010
|
1miu
|
注射剂(冻干粉针剂)
|
中国
|
在使用
|
2020-09-05
|
注射用人白介素-2(125Ala)
|
北京双鹭药业股份有限公司
|
国药准字S19991009
|
0.2miu
|
注射剂(冻干粉针剂)
|
中国
|
在使用
|
2020-09-05
|
注射用人白介素-2(125Ala)
|
北京双鹭药业股份有限公司
|
国药准字S19991008
|
0.1miu
|
注射剂(冻干粉针剂)
|
中国
|
在使用
|
2020-09-05
|
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药品中标情况
- 最低中标价4.58
- 规格:0.2miu
- 时间:2020-06-29
- 省份:湖南
- 企业名称:北京双鹭药业股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格:1.5miu
- 时间:2018-12-30
- 省份:西藏
- 企业名称:北京双鹭药业股份有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
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注射用重组人白介素-2(125Ala)
|
注射剂
|
1.5miu
|
1
|
167.2
|
167.2
|
北京双鹭药业股份有限公司
|
北京双鹭药业股份有限公司
|
甘肃
|
2009-12-23
|
无 |
注射用重组人白介素-2(125Ala)
|
注射剂
|
0.1miu
|
1
|
21
|
21
|
北京双鹭药业股份有限公司
|
—
|
河北
|
2010-11-30
|
无 |
注射用重组人白介素-2(125Ala)
|
注射剂
|
0.5miu
|
1
|
72
|
72
|
北京双鹭药业股份有限公司
|
—
|
河北
|
2010-11-30
|
无 |
注射用重组人白介素-2(125Ala)
|
注射剂
|
1.5miu
|
1
|
167.2
|
167.2
|
北京双鹭药业股份有限公司
|
—
|
河北
|
2010-11-30
|
无 |
注射用重组人白介素-2(125Ala)
|
注射剂
|
1miu
|
1
|
131.67
|
131.67
|
北京双鹭药业股份有限公司
|
—
|
北京
|
2010-10-30
|
无 |
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国家集中采购情况
药品名称 | 中选企业 | 剂型 | 规格包装 | 采购周期 | 中选价格(元) | 国家集采批次 | 公布日期 |
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注射用重组人白介素-2(125Ala)
|
北京双鹭药业股份有限公司
|
粉针剂
|
1瓶
|
1年
|
32.78
|
—
|
2023-08-26
|
注射用重组人白介素-2(125Ala)
|
北京双鹭药业股份有限公司
|
粉针剂
|
1瓶
|
1年
|
32.78
|
—
|
2023-08-26
|
注射用重组人白介素-2(125Ala)
|
北京双鹭药业股份有限公司
|
粉针剂
|
1瓶
|
1年
|
16.25
|
—
|
2023-08-26
|
注射用重组人白介素-2(125Ala)
|
北京双鹭药业股份有限公司
|
粉针剂
|
1瓶
|
1年
|
55.72
|
—
|
2023-08-26
|
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同成分全球研发现状
- 研发企业数 0
- 全球最高研发阶段
- 中国最高研发阶段
药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症(中) | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点(简化靶点) |
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