外用冻干人凝血酶
- 药理分类: 生物制品/ 治疗用生物制品
- ATC分类: 抗出血药/ 维生素K和其它止血药/ 凝血因子类
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【药品名称】
-
通用名称:外用冻干人凝血酶
商品名称:康立宁
英文名称:Human Thrombin for External use, Freeze-dried
汉语拼音:Waiyong Donggan Ren Ningxuemei
【成份】
- 人凝血酶
【性状】
- 本品为白色、灰白色或淡黄色疏松体,无融化迹象,重溶后,溶液应澄明或带轻微乳光,允许有少量的蛋白颗粒。
【适应症】
-
局部止血药,辅助用于处理腹部切口创面的渗血。
或遵医嘱使用本品。
【规格】
-
500IU/1ml/瓶,每瓶含人凝血酶500IU,复溶体积1ml。
1000IU/2ml/瓶,每瓶含人凝血酶1000IU,复溶体积2ml。
2500IU/5ml/瓶,每瓶含人凝血酶2500IU,复溶体积5ml。
【不良反应】
-
临床试验没有发现不良反应。
若发生过敏反应,应立即停药。
【禁忌】
-
1;
对本品过敏者禁用。
2;
动脉及大静脉的大出血禁用以免延误处理,应紧急采取其他外科止血措施。
【注意事项】
-
1.严禁注射,或以其他任何方式进入大血管,否则会导致广泛的血管内凝血,甚至死亡。
2.应将伤口表面的血液吸干后,再施用凝血酶。
3.本品溶解后应立即使用,否则应保存在2~8℃条件下,但不能超过4小时。
4.应避免与酸、碱及重金属药物配伍。
【贮藏】
- 于8℃以下避光保存。
【有效期】
-
自分装之日起为36个月。
【批准文号】
- 国药准字S20050092
【生产企业】
-
企业名称:华兰生物工程股份有限公司
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
药物相互作用
药理作用
贮藏
有效期
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
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国药准字S20030071
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冻干人凝血酶
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1000IU/瓶
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冻干
|
上海莱士血液制品股份有限公司
|
上海莱士血液制品股份有限公司
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生物制品
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国产
|
2020-04-21
|
国药准字S20050092
|
外用冻干人凝血酶
|
500IU/1ml/瓶,每瓶含人凝血酶500IU,复溶体积1ml。1000IU/2ml/瓶,每瓶含人凝血酶1000IU,复溶体积2ml。2500IU/5ml/瓶,每瓶含人凝血酶2500IU,复溶体积5ml。
|
冻干粉
|
华兰生物工程股份有限公司
|
—
|
生物制品
|
国产
|
2020-05-14
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
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冻干人凝血酶
|
上海莱士血液制品股份有限公司
|
国药准字S20030071
|
1000iu
|
冻干
|
中国
|
在使用
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2020-04-21
|
外用冻干人凝血酶
|
华兰生物工程股份有限公司
|
国药准字S20050092
|
1ml:500iu;2ml:1000iu;5ml:2500iu
|
冻干粉
|
中国
|
在使用
|
2020-05-14
|
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药品中标情况
- 最低中标价160
- 规格:1000iu
- 时间:2011-04-26
- 省份:上海
- 企业名称:上海莱士血液制品股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格:1000iu
- 时间:2023-10-17
- 省份:重庆
- 企业名称:上海莱士血液制品股份有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
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冻干人凝血酶
|
粉末剂/散剂
|
1000iu
|
1
|
882
|
882
|
上海莱士血液制品股份有限公司
|
上海莱士血液制品股份有限公司
|
重庆
|
2023-10-17
|
无 |
冻干人凝血酶
|
粉末剂/散剂
|
1000iu
|
1
|
882
|
882
|
上海莱士血液制品股份有限公司
|
上海莱士血液制品股份有限公司
|
陕西
|
2023-08-22
|
无 |
冻干人凝血酶
|
粉末剂/散剂
|
1000iu
|
1
|
882
|
882
|
上海莱士血液制品股份有限公司
|
上海莱士血液制品股份有限公司
|
陕西
|
2023-10-17
|
无 |
冻干人凝血酶
|
粉末剂/散剂
|
1000iu
|
1
|
882
|
882
|
上海莱士血液制品股份有限公司
|
上海莱士血液制品股份有限公司
|
甘肃
|
2023-10-17
|
无 |
冻干人凝血酶
|
粉末剂/散剂
|
1000iu
|
1
|
882
|
882
|
上海莱士血液制品股份有限公司
|
上海莱士血液制品股份有限公司
|
宁夏
|
2023-11-17
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查看 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
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CSL01030
|
冻干人凝血酶
|
华兰生物工程股份有限公司
|
新药
|
4
|
2001-09-26
|
2002-07-09
|
审批完毕
|
— |
CXSL0600063
|
外用冻干人凝血酶
|
华兰生物工程股份有限公司
|
新药
|
14
|
2007-03-27
|
2008-05-07
|
制证完毕-已发批件河南省 EW866890763CN
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X0404709
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冻干人凝血酶
|
华兰生物工程股份有限公司
|
新药
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—
|
2004-08-23
|
2005-11-07
|
已发件 河南省
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X0404707
|
冻干人凝血酶
|
华兰生物工程股份有限公司
|
新药
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—
|
2004-08-23
|
2005-11-07
|
已发批件河南省
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X0404708
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冻干人凝血酶
|
华兰生物工程股份有限公司
|
新药
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—
|
2004-08-23
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2005-11-07
|
已发件 河南省
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