外用冻干人凝血酶

药品说明书

【药品名称】

通用名称:外用冻干人凝血酶
商品名称:康立宁
英文名称:Human Thrombin for External use, Freeze-dried
汉语拼音:Waiyong Donggan Ren Ningxuemei

【成份】

凝血酶

【性状】

本品为白色、灰白色或淡黄色疏松体,无融化迹象,重溶后,溶液应澄明或带轻微乳光,允许有少量的蛋白颗粒。

【适应症】


局部止血药,辅助用于处理腹部切口创面的渗血。
或遵医嘱使用本品。

【规格】

500IU/1ml/瓶,每瓶含人凝血酶500IU,复溶体积1ml。
1000IU/2ml/瓶,每瓶含人凝血酶1000IU,复溶体积2ml。
2500IU/5ml/瓶,每瓶含人凝血酶2500IU,复溶体积5ml。

【用法用量】

本品为局部止血药
灭菌注射用水凝血酶稀释成250IU/毫升,用量为1毫升用于10cm2涂布切口创面。

【不良反应】


临床试验没有发现不良反应。
若发生过敏反应,应立即停药。

【禁忌】

1;
对本品过敏者禁用。
2;
动脉及大静脉的大出血禁用以免延误处理,应紧急采取其他外科止血措施。

【注意事项】

1.严禁注射,或以其他任何方式进入大血管,否则会导致广泛的血管内凝血,甚至死亡。
2.应将伤口表面的血液吸干后,再施用凝血酶
3.本品溶解后应立即使用,否则应保存在2~8℃条件下,但不能超过4小时。
4.应避免与酸、碱及重属药物配伍。

【药物相互作用】

避免与酸、碱及重属药物配伍,否则会影响凝血酶的效价。

【药理作用】

凝血酶直接作用于纤维蛋白原,使之转变为纤维蛋白,达到止血的目的。

【贮藏】

于8℃以下避光保存。

【有效期】

自分装之日起为36个月。

【批准文号】

国药准字S20050092

【生产企业】


企业名称:华兰生物工程股份有限公司
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

查看更多药品说明书,请前往“合理用药”平台

国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字S20030071
冻干人凝血酶
1000IU/瓶
冻干
上海莱士血液制品股份有限公司
上海莱士血液制品股份有限公司
生物制品
国产
2020-04-21
国药准字S20050092
外用冻干人凝血酶
500IU/1ml/瓶,每瓶含人凝血酶500IU,复溶体积1ml。1000IU/2ml/瓶,每瓶含人凝血酶1000IU,复溶体积2ml。2500IU/5ml/瓶,每瓶含人凝血酶2500IU,复溶体积5ml。
冻干粉
华兰生物工程股份有限公司
生物制品
国产
2020-05-14

查看更多国内药品批文及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
冻干人凝血酶
上海莱士血液制品股份有限公司
国药准字S20030071
1000iu
冻干
中国
在使用
2020-04-21
外用冻干人凝血酶
华兰生物工程股份有限公司
国药准字S20050092
1ml:500iu;2ml:1000iu;5ml:2500iu
冻干粉
中国
在使用
2020-05-14

查看药品全球上市情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

药品中标情况

药品规格: 45
中标企业: 1
中标省份: 22
最低中标价160
规格:1000iu
时间:2011-04-26
省份:上海
企业名称:上海莱士血液制品股份有限公司
最高中标价0
规格:1000iu
时间:2023-10-17
省份:重庆
企业名称:上海莱士血液制品股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
冻干人凝血酶
粉末剂/散剂
1000iu
1
882
882
上海莱士血液制品股份有限公司
上海莱士血液制品股份有限公司
重庆
2023-10-17
冻干人凝血酶
粉末剂/散剂
1000iu
1
882
882
上海莱士血液制品股份有限公司
上海莱士血液制品股份有限公司
陕西
2023-08-22
冻干人凝血酶
粉末剂/散剂
1000iu
1
882
882
上海莱士血液制品股份有限公司
上海莱士血液制品股份有限公司
陕西
2023-10-17
冻干人凝血酶
粉末剂/散剂
1000iu
1
882
882
上海莱士血液制品股份有限公司
上海莱士血液制品股份有限公司
甘肃
2023-10-17
冻干人凝血酶
粉末剂/散剂
1000iu
1
882
882
上海莱士血液制品股份有限公司
上海莱士血液制品股份有限公司
宁夏
2023-11-17
查看

查看更多药品招投标情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

查看更多药品国家集中采购情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

查看更多过评企业情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
人凝血酶
华兰生物工程股份有限公司
华兰生物工程股份有限公司
心血管系统
出血
查看 查看
Factor IIa
人凝血酶
心血管系统
出血
查看 查看
Factor IIa

查看更多全球研发现状情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 6
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CSL01030
冻干人凝血酶
华兰生物工程股份有限公司
新药
4
2001-09-26
2002-07-09
审批完毕
CXSL0600063
外用冻干人凝血酶
华兰生物工程股份有限公司
新药
14
2007-03-27
2008-05-07
制证完毕-已发批件河南省 EW866890763CN
查看
X0404709
冻干人凝血酶
华兰生物工程股份有限公司
新药
2004-08-23
2005-11-07
已发件 河南省
查看
X0404707
冻干人凝血酶
华兰生物工程股份有限公司
新药
2004-08-23
2005-11-07
已发批件河南省
查看
X0404708
冻干人凝血酶
华兰生物工程股份有限公司
新药
2004-08-23
2005-11-07
已发件 河南省
查看

查看更多药品审评情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

查看更多中国临床试验情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

同成分药品