外用冻干人凝血酶

药品说明书

【药品名称】

通用名称:外用冻干人凝血酶
商品名称:康立宁
英文名称:Human Thrombin for External use, Freeze-dried
汉语拼音:Waiyong Donggan Ren Ningxuemei

【成份】

凝血酶

【性状】

本品为白色、灰白色或淡黄色疏松体,无融化迹象,重溶后,溶液应澄明或带轻微乳光,允许有少量的蛋白颗粒。

【适应症】


局部止血药,辅助用于处理腹部切口创面的渗血。
或遵医嘱使用本品。

【规格】

500IU/1ml/瓶,每瓶含人凝血酶500IU,复溶体积1ml。
1000IU/2ml/瓶,每瓶含人凝血酶1000IU,复溶体积2ml。
2500IU/5ml/瓶,每瓶含人凝血酶2500IU,复溶体积5ml。

【用法用量】

本品为局部止血药
灭菌注射用水凝血酶稀释成250IU/毫升,用量为1毫升用于10cm2涂布切口创面。

【不良反应】


临床试验没有发现不良反应。
若发生过敏反应,应立即停药。

【禁忌】

1;
对本品过敏者禁用。
2;
动脉及大静脉的大出血禁用以免延误处理,应紧急采取其他外科止血措施。

【注意事项】

1.严禁注射,或以其他任何方式进入大血管,否则会导致广泛的血管内凝血,甚至死亡。
2.应将伤口表面的血液吸干后,再施用凝血酶
3.本品溶解后应立即使用,否则应保存在2~8℃条件下,但不能超过4小时。
4.应避免与酸、碱及重属药物配伍。

【药物相互作用】

避免与酸、碱及重属药物配伍,否则会影响凝血酶的效价。

【药理作用】

凝血酶直接作用于纤维蛋白原,使之转变为纤维蛋白,达到止血的目的。

【贮藏】

于8℃以下避光保存。

【有效期】

自分装之日起为36个月。

【批准文号】

国药准字S20050092

【生产企业】


企业名称:华兰生物工程股份有限公司
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字S20030071
冻干人凝血酶
1000IU/瓶
冻干
上海莱士血液制品股份有限公司
上海莱士血液制品股份有限公司
生物制品
国产
2020-04-21
国药准字S20050092
外用冻干人凝血酶
500IU/1ml/瓶,每瓶含人凝血酶500IU,复溶体积1ml。1000IU/2ml/瓶,每瓶含人凝血酶1000IU,复溶体积2ml。2500IU/5ml/瓶,每瓶含人凝血酶2500IU,复溶体积5ml。
冻干粉
华兰生物工程股份有限公司
生物制品
国产
2020-05-14

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
冻干人凝血酶
上海莱士血液制品股份有限公司
国药准字S20030071
1000iu
冻干
中国
在使用
2020-04-21
外用冻干人凝血酶
华兰生物工程股份有限公司
国药准字S20050092
1ml:500iu;2ml:1000iu;5ml:2500iu
冻干粉
中国
在使用
2020-05-14

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药品中标情况

药品规格: 43
中标企业: 1
中标省份: 22
最低中标价160
规格:1000iu
时间:2011-04-26
省份:上海
企业名称:上海莱士血液制品股份有限公司
最高中标价0
规格:1000iu
时间:2023-10-17
省份:重庆
企业名称:上海莱士血液制品股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
外用冻干人凝血酶
粉末剂/散剂
1000iu
1
188.7
188.7
上海莱士血液制品股份有限公司
上海莱士血液制品股份有限公司
上海
2011-04-26
冻干人凝血酶
粉末剂/散剂
1000iu
1
882
882
上海莱士血液制品股份有限公司
上海莱士血液制品股份有限公司
重庆
2023-10-17
冻干人凝血酶
粉末剂/散剂
1000iu
1
882
882
上海莱士血液制品股份有限公司
湖南
2023-09-04
查看
冻干人凝血酶
粉末剂/散剂
1000iu
1
882
882
上海莱士血液制品股份有限公司
上海莱士血液制品股份有限公司
新疆
2023-09-01
查看
冻干人凝血酶
粉末剂/散剂
1000iu
1
882
882
上海莱士血液制品股份有限公司
上海莱士血液制品股份有限公司
陕西
2023-08-30

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
人凝血酶
华兰生物工程股份有限公司
华兰生物工程股份有限公司
心血管系统
出血
查看 查看
Factor IIa
人凝血酶
心血管系统
出血
查看 查看
Factor IIa

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 6
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
X0404708
冻干人凝血酶
华兰生物工程股份有限公司
新药
2004-08-23
2005-11-07
已发件 河南省
查看
CSS20020019
冻干人凝血酶
上海莱士血制品有限公司
新药
4
2002-05-11
2003-09-05
已发批件 上海市
X0404707
冻干人凝血酶
华兰生物工程股份有限公司
新药
2004-08-23
2005-11-07
已发批件河南省
查看
X0404709
冻干人凝血酶
华兰生物工程股份有限公司
新药
2004-08-23
2005-11-07
已发件 河南省
查看
CSL01030
冻干人凝血酶
华兰生物工程股份有限公司
新药
4
2001-09-26
2002-07-09
审批完毕

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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同成分药品