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外用冻干人凝血酶

本内容旨在为您提供一份关于西药类别中外用冻干人凝血酶的详尽概览。外用冻干人凝血酶的药理分类为治疗用生物制品,ATC分类为凝血因子类,目前外用冻干人凝血酶的国内上市企业有1家,包括华兰生物工程股份有限公司等。此外,还有更多关于外用冻干人凝血酶的基本信息,如同成分全球上市情况、国家集中采购情况、国内药品临床试验登记...... 助您快速且全面地了解该药品。

药品说明书

【药品名称】

通用名称:外用冻干人凝血酶
商品名称:康立宁
英文名称:Human Thrombin for External use, Freeze-dried
汉语拼音:Waiyong Donggan Ren Ningxuemei

【成份】

凝血酶

【性状】

本品为白色、灰白色或淡黄色疏松体,无融化迹象,重溶后,溶液应澄明或带轻微乳光,允许有少量的蛋白颗粒。

【适应症】


局部止血药,辅助用于处理腹部切口创面的渗血。
或遵医嘱使用本品。

【规格】

500IU/1ml/瓶,每瓶含人凝血酶500IU,复溶体积1ml。
1000IU/2ml/瓶,每瓶含人凝血酶1000IU,复溶体积2ml。
2500IU/5ml/瓶,每瓶含人凝血酶2500IU,复溶体积5ml。

【用法用量】

本品为局部止血药
灭菌注射用水凝血酶稀释成250IU/毫升,用量为1毫升用于10cm2涂布切口创面。

【不良反应】


临床试验没有发现不良反应。
若发生过敏反应,应立即停药。

【禁忌】

1;
对本品过敏者禁用。
2;
动脉及大静脉的大出血禁用以免延误处理,应紧急采取其他外科止血措施。

【注意事项】

1.严禁注射,或以其他任何方式进入大血管,否则会导致广泛的血管内凝血,甚至死亡。
2.应将伤口表面的血液吸干后,再施用凝血酶
3.本品溶解后应立即使用,否则应保存在2~8℃条件下,但不能超过4小时。
4.应避免与酸、碱及重属药物配伍。

【药物相互作用】

避免与酸、碱及重属药物配伍,否则会影响凝血酶的效价。

【药理作用】

凝血酶直接作用于纤维蛋白原,使之转变为纤维蛋白,达到止血的目的。

【贮藏】

于8℃以下避光保存。

【有效期】

自分装之日起为36个月。

【批准文号】

国药准字S20050092

【生产企业】


企业名称:华兰生物工程股份有限公司
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字S20050092
外用冻干人凝血酶
500IU/1ml/瓶,每瓶含人凝血酶500IU,复溶体积1ml。1000IU/2ml/瓶,每瓶含人凝血酶1000IU,复溶体积2ml。2500IU/5ml/瓶,每瓶含人凝血酶2500IU,复溶体积5ml。
冻干粉
华兰生物工程股份有限公司
华兰生物工程股份有限公司
生物制品
国产
2025-05-12

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
外用冻干人凝血酶
华兰生物工程股份有限公司
国药准字S20050092
1ml:500iu;2ml:1000iu;5ml:2500iu
冻干粉
中国
在使用
2025-05-12

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药品中标情况

药品规格: 66
中标企业: 1
中标省份: 23
最低中标价160
规格:1000iu
时间:2011-04-26
省份:上海
企业名称:上海莱士血液制品股份有限公司
最高中标价0
规格:1000iu
时间:2024-05-06
省份:青海
企业名称:上海莱士血液制品股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
外用冻干人凝血酶
粉末剂/散剂
1000iu
1
160
160
上海莱士血液制品股份有限公司
上海莱士血液制品股份有限公司
上海
2011-04-26
人凝血酶
粉末剂/散剂
1000iu
1
882
882
上海莱士血液制品股份有限公司
上海莱士血液制品股份有限公司
青海
2024-05-06
人凝血酶
粉末剂/散剂
1000iu
1
882
882
上海莱士血液制品股份有限公司
上海莱士血液制品股份有限公司
吉林
2024-09-05
查看
人凝血酶
粉末剂/散剂
1000iu
1
882
882
上海莱士血液制品股份有限公司
上海莱士血液制品股份有限公司
新疆
2025-07-07
查看
人凝血酶
粉末剂/散剂
1000iu
1
882
882
上海莱士血液制品股份有限公司
上海莱士血液制品股份有限公司
新疆
2023-09-18
查看

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
人凝血酶
心血管系统
流血
查看 查看
Factor IIa
人凝血酶
基立福
杂类
查看 查看
人凝血酶
华兰生物工程股份有限公司
华兰生物工程股份有限公司
心血管系统
B 型血友病;流血
查看 查看
Factor IIa

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 6
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXSL0600063
外用冻干人凝血酶
华兰生物工程股份有限公司
新药
14
2007-03-27
2008-05-07
制证完毕-已发批件河南省 EW866890763CN
查看
CSL01030
冻干人凝血酶
华兰生物工程股份有限公司
新药
4
2001-09-26
2002-07-09
审批完毕
X0404709
冻干人凝血酶
华兰生物工程股份有限公司
新药
2004-08-23
2005-11-07
已发件 河南省
查看
X0404707
冻干人凝血酶
华兰生物工程股份有限公司
新药
2004-08-23
2005-11-07
已发批件河南省
查看
CSS20020019
冻干人凝血酶
上海莱士血制品有限公司
新药
4
2002-05-11
2003-09-05
已发批件 上海市

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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同成分药品