氯化钠注射液

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年04月26日
修改日期:2010年10月01日
修改日期:2013年11月25日

【警告】

妊娠高血压综合征禁用。

【药品名称】

通用名称: 氯化注射液
英文名称:Sodium Chloride Injection
汉语拼音:Lühuana Zhusheye

【成份】

本品主要成份及其化学名称为:氯化
分子式:NaCl
分子量:58.44
辅料:无。

【性状】

本品为无色的澄明液体;味微咸。

【适应症】

各种原因所致的失水,包括低渗性、等渗性和高渗性失水;高渗性非酮症糖尿病昏迷,应用等渗或低渗可纠正失水和高渗状态;低氯性代谢性碱中毒;外用生理盐水冲洗眼部、洗涤伤口等;还用于产科的水囊引产。

【规格】

250ml:2.25g

【用法用量】

1.高渗性失水  高渗性失水时患者脑细胞和脑脊液渗透浓度升高,若治疗使血浆和细胞外液浓度和渗透浓度过快下降,可致脑水肿。故一般认为,在治疗开始的48小时内,血浆浓度每小时下降不超过0.5mmol/L。
若患者存在休克,应先予氯化注射液,并酌情补充胶体,待休克纠正,血>155mmol/L,血浆渗透浓度>350mOsm/L,可予0.6%低渗氯化注射液。待血浆渗透浓度<330mOsm/L,改用0.9%氯化注射液。补液总量根据下列公式计算,作为参考:
所需补液量(L)= [血浓度(mmol/L)-142] ×0.6×体重(Kg)
浓度(mmol/L)
一般第一日补给半量,余量在以后2~3日内补给,并根据心肺肾功能酌情调节。
2.等渗性失水  原则给予等渗溶液,如0.9%氯化注射液或复方氯化注射液,但上述溶液氯浓度明显高于血浆,单独大量使用可致高氯血症,故可将0.9%氯化注射液和1.25%碳酸氢或1.86%(1/6M)乳酸以7:3的比例配制后补给。后者氯浓度为107mmol/L,并可纠正代谢性酸中毒。补给量可按体重或红细胞压积计算,作为参考。①按体重计算:补液量(L)=(体重下降(kg)×142)/154;②按红细胞压积计算:补液量(L)=(实际红细胞压积-正常红细胞压积×体重(kg)×0.2)/正常红细胞压积。正常红细胞压积男性为48%,女性为42%。
3.低渗性失水  严重低渗性失水时,脑细胞内溶质减少以维持细胞容积。若治疗使血浆和细胞外液浓度和渗透浓度迅速回升,可致脑细胞损伤。一般认为,当血低于120mmol/L时,治疗使血上升速度在每小时0.5mmol/L,不超过每小时1.5mmol/L。
当血低于120mmol/L时或出现中枢神经系统症状时,可给予3%~5%氯化注射液缓慢滴注。一般要求在6小时内将血浓度提高至120mmol/L以上。补量(mmol/L)=[142-实际血浓度(mmol/L)]×体重(kg)×0.2。待血回升至120~125mmol/L以上,可改用等渗溶液等渗溶液中酌情加入高渗葡萄糖注射液或10%氯化注射液。
4.低氯性碱中毒  给予0.9%氯化注射液或复方氯化注射液(林格氏液)500~1000ml,以后根据碱中毒情况决定用量。
5.外用。用生理氯化溶液洗涤伤口、冲洗眼部。
6.渗透压摩尔浓度:260-320mOsmol/kg。

【不良反应】

(1)输液过多、过快,可致水潴留,引起水肿、血压升高、心率加快、胸闷、呼吸困难,甚至急性左心衰竭。
(2)过多、过快给予低渗可致溶血、脑水肿等。

【禁忌】

妊娠高血压综合征禁用。

【注意事项】

(1)下列情况慎用:①水肿性疾病,如肾病综合征肝硬化、腹水、充血性心力衰竭、急性左心衰竭、脑水肿及特发性水肿等;②急性肾功能衰竭少尿期,慢性肾功能衰竭尿量减少而对利尿药反应不佳者;③高血压;④低血症。
(2)根据临床需要,检查血清中、氯离子浓度;血液中酸碱浓度平衡指标,肾功能及血压和心肺功能。
(3)使用前应仔细检查,溶液浑浊或异常时,瓶身或瓶口有裂纹、封口松动,则切勿使用。
(4)应缓慢注射,药液一次用完,切勿贮藏再用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠高血压综合征禁用。

【儿童用药】

补液量和速度应严格控制。

【老年用药】

补液量和速度应严格控制。

【药物相互作用】

作为药物溶剂或稀释剂时,应注意药物之间的配伍禁忌。

【药物过量】

可致高血症和低血症,并能引起碳酸氢盐丢失。

【药理毒理】

氯化是一种电解质补充药物。和氯是机体重要的电解质,主要存在于细胞外液,对维持正常的血液和细胞外液的容量和渗透压起着非常重要的作用。正常血清浓度为135~145mmol/L,占血浆阳离子的92%,总渗透压的90%,故血浆量对渗透压起着决定性作用。正常血清氯浓度为98~106mmol/L,人体中、氯离子主要通过下丘脑、垂体后叶和肾脏进行调节,维持体液容量和渗透压的稳定。

【药代动力学】

氯化静脉注射后直接进入血液循环,在体内广泛分布,但主要存在于细胞外液。离子、氯离子均可被肾小球滤过,并部分被肾小管重吸收。由肾脏随尿排泄,仅少部分从汗排出。

【贮藏】

密闭保存。

【包装】

聚丙烯输液瓶,塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环式),每瓶250ml。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

《中国药典》2010年版二部。

【批准文号】

国药准字H22022184

【生产企业】

企业名称:四平巨能药业有限公司
生产地址:四平市西区泉沟村
邮政编码:136000
电话号码:0434-3600571
传真号码:0434-3600571
  • 说明书修订日期

  • 警告

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 370
  • 国产上市企业数 370
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H44022864
氯化钠注射液
250ml:2.25g
注射剂
广东雷允上药业有限公司
广东雷允上药业有限公司
化学药品
国产
2020-08-05
国药准字H44022714
氯化钠注射液
10ml:90mg
注射剂
广东雷允上药业有限公司
广东雷允上药业有限公司
化学药品
国产
2020-08-04
国药准字H42022223
氯化钠注射液
500ml:4.5g
注射剂
武汉福星生物药业有限公司
武汉福星生物药业有限公司
化学药品
国产
2020-08-20
国药准字H14020785
氯化钠注射液
250ml:2.25g
注射剂
广东大翔制药有限公司
化学药品
国产
2020-05-19
国药准字H20023316
氯化钠注射液
100ml:0.9g
注射剂
河南天方华中药业有限公司
化学药品
国产
2020-05-18

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
氯化钠注射液
国营张家港市制药厂
国药准字H32026452
100ml:900mg
注射剂
中国
已过期
2010-09-30
氯化钠注射液
青岛海永嘉商务中心
国药准字H37022812
10ml:90mg
注射剂
中国
已过期
2002-10-16
氯化钠注射液
贵州康尔佳制药有限公司
国药准字H52020208
500ml:4.5g
注射剂
中国
已过期
2002-09-13
氯化钠注射液
国营张家港市制药厂
国药准字H32024145
10ml:90mg
注射剂
中国
已过期
2010-09-30
氯化钠注射液
海尔血液技术重庆有限公司
国药准字H20054384
1l:9g
注射剂
中国
在使用
2020-08-14

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药品中标情况

药品规格: 78941
中标企业: 225
中标省份: 32
最低中标价0.02
规格:10ml:90mg
时间:2021-11-23
省份:天津
企业名称:湖北科伦药业有限公司
最高中标价0
规格:20ml:200iu
时间:2021-12-31
省份:辽宁
企业名称:山东科伦药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
氯化钠注射液
注射剂
100ml:900mg
1
2.3
2.3
福建天泉药业股份有限公司
福建天泉药业股份有限公司
辽宁
2010-02-23
氯化钠注射液
注射剂
500ml:4.5g
1
3.85
3.85
江苏大红鹰恒顺药业有限公司
江苏
2010-02-12
氯化钠注射液
注射剂
1l:9g
1
11.47
11.47
上海百特医疗用品有限公司
江苏
2010-02-12
氯化钠注射液
注射剂
500ml:4.5g
1
1.65
1.65
江苏长江药业有限公司
江苏
2010-02-12
氯化钠注射液
注射剂
100ml:900mg
1
3.68
3.685
辰欣药业股份有限公司
辰欣药业股份有限公司
辽宁
2010-02-12

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国家集中采购情况

中选企业

122

最高中选单价

114.33

台湾南光化学制药股份有限公司

最高降幅

100

哈尔滨三联药业股份有限公司

中选批次

5

最低中选单价

0.19

扬州中宝药业股份有限公司

最低降幅

0.05

华夏生生药业(北京)有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
氟康唑氯化钠注射液
扬子江药业集团有限公司
注射液
1瓶/盒
2年
37
第五批集采
2021-06-28
氟康唑氯化钠注射液
四川科伦药业股份有限公司
注射液
1袋
2年
45.15
第五批集采
2021-06-28
左氧氟沙星氯化钠注射液
山东齐都药业有限公司
注射液
1袋
3年
18.12
第五批集采
2021-06-28
左氧氟沙星氯化钠注射液
西南药业股份有限公司
注射液
1袋
3年
33.65
第五批集采
2021-06-28
盐酸替罗非班氯化钠注射液
四川科伦药业股份有限公司
注射剂
100ml/瓶
3年
11.5
第七批集采
2022-07-18

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一致性评价

  • 通过厂家数 95
  • 通过批文数 241
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 1
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
海南爱科制药有限公司
盐酸莫西沙星氯化钠注射液
250ml:400mg/2g
注射剂
视同通过
2020-03-12
4类
石家庄四药有限公司
氟康唑氯化钠注射液
100ml:200mg/900mg
注射剂
通过
2021-01-21
四川科伦药业股份有限公司
氟康唑氯化钠注射液
注射剂
通过
2021-01-29
华夏生生药业(北京)有限公司
左氧氟沙星氯化钠注射液
100ml:500mg/900mg
注射剂
视同通过
2021-02-26
4类
四川科伦药业股份有限公司
盐酸替罗非班氯化钠注射液
250ml:12.5mg/2.25g
注射剂
通过
2021-03-03

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 309
  • 新药申请数 4
  • 仿制药申请数 185
  • 进口申请数 6
  • 补充申请数 1631
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JXHL1000038
氯化钠注射液
Janssen-Cilag Limited
进口
2010-02-21
2016-12-12
制证完毕-已发批件 1055164437422
CYHB1305515
氯化钠注射液
广东科伦药业有限公司
补充申请
2013-11-07
2016-01-28
制证完毕-已发批件广东省 1003432466319
查看
CYHB0701807
氯化钠注射液
济南步长制药有限公司
补充申请
2008-01-23
2009-02-18
制证完毕-已发批件山东省 EF822135735CN
查看
CYHB2006583
氯化钠注射液
徐州市第五制药厂有限公司
补充申请
4
2020-09-02
2021-02-26
审批完毕
查看
CYHB1400569
氯化钠注射液
广东科伦药业有限公司
补充申请
2014-11-13
2015-05-20
制证完毕-已发批件广东省 1074306129214
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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