氯化钠注射液
- 药理分类: 调节水、电解质及酸碱平衡药/ 水、电解质平衡调节药
- ATC分类: 血液代用品和灌注液/ 静脉注射液添加药物/ 电解质溶液
- 剂型: 注射剂
- 医保类型: 甲类
- 是否2018年版基药品种: 是
- OTC分类: 处方药
- 是否289品种: 否
- 是否国家集采品种: 否
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2007年04月26日
修改日期:2010年10月01日
修改日期:2013年11月25日
【警告】
-
妊娠高血压综合征禁用。
【药品名称】
-
通用名称: 氯化钠注射液
英文名称:Sodium Chloride Injection
汉语拼音:Lühuana Zhusheye
【成份】
【性状】
-
本品为无色的澄明液体;味微咸。
【适应症】
【规格】
-
250ml:2.25g
【用法用量】
-
1.高渗性失水 高渗性失水时患者脑细胞和脑脊液渗透浓度升高,若治疗使血浆和细胞外液钠浓度和渗透浓度过快下降,可致脑水肿。故一般认为,在治疗开始的48小时内,血浆钠浓度每小时下降不超过0.5mmol/L。
若患者存在休克,应先予氯化钠注射液,并酌情补充胶体,待休克纠正,血钠>155mmol/L,血浆渗透浓度>350mOsm/L,可予0.6%低渗氯化钠注射液。待血浆渗透浓度<330mOsm/L,改用0.9%氯化钠注射液。补液总量根据下列公式计算,作为参考:所需补液量(L)= [血钠浓度(mmol/L)-142] ×0.6×体重(Kg) 血钠浓度(mmol/L)
2.等渗性失水 原则给予等渗溶液,如0.9%氯化钠注射液或复方氯化钠注射液,但上述溶液氯浓度明显高于血浆,单独大量使用可致高氯血症,故可将0.9%氯化钠注射液和1.25%碳酸氢钠或1.86%(1/6M)乳酸钠以7:3的比例配制后补给。后者氯浓度为107mmol/L,并可纠正代谢性酸中毒。补给量可按体重或红细胞压积计算,作为参考。①按体重计算:补液量(L)=(体重下降(kg)×142)/154;②按红细胞压积计算:补液量(L)=(实际红细胞压积-正常红细胞压积×体重(kg)×0.2)/正常红细胞压积。正常红细胞压积男性为48%,女性为42%。
3.低渗性失水 严重低渗性失水时,脑细胞内溶质减少以维持细胞容积。若治疗使血浆和细胞外液钠浓度和渗透浓度迅速回升,可致脑细胞损伤。一般认为,当血钠低于120mmol/L时,治疗使血钠上升速度在每小时0.5mmol/L,不超过每小时1.5mmol/L。
当血钠低于120mmol/L时或出现中枢神经系统症状时,可给予3%~5%氯化钠注射液缓慢滴注。一般要求在6小时内将血钠浓度提高至120mmol/L以上。补钠量(mmol/L)=[142-实际血钠浓度(mmol/L)]×体重(kg)×0.2。待血钠回升至120~125mmol/L以上,可改用等渗溶液或等渗溶液中酌情加入高渗葡萄糖注射液或10%氯化钠注射液。
4.低氯性碱中毒 给予0.9%氯化钠注射液或复方氯化钠注射液(林格氏液)500~1000ml,以后根据碱中毒情况决定用量。
5.外用。用生理氯化钠溶液洗涤伤口、冲洗眼部。
6.渗透压摩尔浓度:260-320mOsmol/kg。
【不良反应】
【禁忌】
-
妊娠高血压综合征禁用。
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
妊娠高血压综合征禁用。
【儿童用药】
-
补液量和速度应严格控制。
【老年用药】
-
补液量和速度应严格控制。
【药物相互作用】
-
作为药物溶剂或稀释剂时,应注意药物之间的配伍禁忌。
【药物过量】
【药理毒理】
【药代动力学】
【贮藏】
-
密闭保存。
【包装】
-
聚丙烯输液瓶,塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环式),每瓶250ml。
【有效期】
-
24个月。
【执行标准】
-
《中国药典》2010年版二部。
【批准文号】
-
国药准字H22022184
【生产企业】
说明书修订日期
警告
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字H20133058
|
氯化钠注射液
|
10ml:90mg
|
注射剂
|
桂林南药股份有限公司
|
桂林南药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-09-30
|
国药准字H20023486
|
氯化钠注射液
|
100ml:0.9g
|
注射剂
|
国药集团新疆制药有限公司
|
国药集团新疆制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-12-09
|
国药准字H20103064
|
氯化钠注射液
|
50ml:0.45g
|
注射剂
|
回音必集团江西东亚制药有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-06-28
|
国药准字H13022576
|
氯化钠注射液
|
500ml:4.5g
|
注射剂
|
河北天成药业股份有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-05-22
|
国药准字H12020011
|
氯化钠注射液
|
1000ml:9g
|
注射剂
|
中国大冢制药有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-06-21
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
氯化钠注射液
|
桂林南药股份有限公司
|
国药准字H20133058
|
10ml:90mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-09-30
|
氯化钠注射液
|
国药集团新疆制药有限公司
|
国药准字H20023486
|
100ml:900mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-12-09
|
氯化钠注射液
|
回音必集团江西东亚制药有限公司
|
国药准字H20103064
|
50ml:450mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-06-28
|
氯化钠注射液
|
河北天成药业股份有限公司
|
国药准字H13022576
|
500ml:4.5g
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-05-22
|
氯化钠注射液
|
中国大冢制药有限公司
|
国药准字H12020011
|
1l:9g
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-06-21
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.02
- 规格:10ml:90mg
- 时间:2021-11-23
- 省份:广东
- 企业名称:河北天成药业股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格:20ml:200iu
- 时间:2021-12-31
- 省份:辽宁
- 企业名称:山东科伦药业有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
氯化钠注射液
|
注射剂
|
10ml:90mg
|
1
|
1.39
|
1.39
|
河北天成药业股份有限公司
|
河北天成药业股份有限公司
|
河北
|
2016-06-08
|
无 |
氯化钠注射液
|
注射剂
|
10ml:90mg
|
1
|
1.44
|
1.44
|
中国大冢制药有限公司
|
中国大冢制药有限公司
|
河北
|
2016-06-08
|
无 |
生理氯化钠溶液
|
外用液体剂
|
500ml:4.5g
|
1
|
2.8
|
2.8
|
石家庄四药有限公司
|
石家庄四药有限公司
|
河北
|
2016-06-08
|
无 |
生理氯化钠溶液
|
外用液体剂
|
3l:27g
|
1
|
19.79
|
19.79
|
西安京西双鹤药业有限公司
|
西安京西双鹤药业有限公司
|
河北
|
2016-06-08
|
无 |
生理氯化钠溶液
|
外用液体剂
|
2l:18g
|
1
|
13.77
|
13.77
|
西安京西双鹤药业有限公司
|
西安京西双鹤药业有限公司
|
河北
|
2016-06-08
|
无 |
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国家集中采购情况
药品名称 | 中选企业 | 剂型 | 规格包装 | 采购周期 | 中选价格(元) | 国家集采批次 | 公布日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
氟康唑氯化钠注射液
|
四川科伦药业股份有限公司
|
注射液
|
1袋
|
2年
|
45.15
|
第五批集采
|
2021-06-28
|
左氧氟沙星氯化钠注射液
|
西南药业股份有限公司
|
注射液
|
1袋
|
3年
|
33.65
|
第五批集采
|
2021-06-28
|
盐酸替罗非班氯化钠注射液
|
四川科伦药业股份有限公司
|
注射剂
|
100ml/瓶
|
3年
|
11.5
|
第七批集采
|
2022-07-18
|
盐酸替罗非班氯化钠注射液
|
四川科伦药业股份有限公司
|
注射剂
|
250ml/瓶
|
3年
|
23.19
|
第七批集采
|
2022-07-18
|
★甲硝唑氯化钠注射液
|
辰欣药业股份有限公司
|
注射剂
|
120瓶/箱
|
2.5年
|
495.6
|
第八批集采
|
2023-04-11
|
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一致性评价
企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 |
---|---|---|---|---|---|---|
山东齐都药业有限公司
|
左氧氟沙星氯化钠注射液
|
50ml:250mg/450mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2020-09-11
|
4类
|
扬子江药业集团有限公司
|
氟康唑氯化钠注射液
|
100ml:200mg/900mg
|
注射剂
|
通过
|
2020-12-04
|
|
湖南科伦制药有限公司
|
左氧氟沙星氯化钠注射液
|
100ml:500mg/900mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2020-12-29
|
4类
|
华夏生生药业(北京)有限公司
|
左氧氟沙星氯化钠注射液
|
100ml:500mg/900mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2021-02-26
|
4类
|
广州绿十字制药股份有限公司
|
左氧氟沙星氯化钠注射液
|
100ml:500mg/900mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2021-05-24
|
4类
|
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同成分全球研发现状
- 研发企业数 0
- 全球最高研发阶段
- 中国最高研发阶段
药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症(中) | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点(简化靶点) |
---|
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国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
FX20020339
|
氯化钠注射液
|
新疆华世丹药业股份有限公司
|
仿制
|
—
|
2002-07-19
|
2003-01-29
|
审批完毕
|
— |
CYHB2301535
|
氯化钠注射液
|
河南科伦药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2023-07-11
|
—
|
—
|
查看 |
Y0400323
|
氯化钠注射液
|
江苏苏中药业股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
2004-08-16
|
已发批件江苏省
|
— |
Y0409905
|
氯化钠注射液
|
湖南康源制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
2005-01-17
|
已发件 湖南省
|
— |
CYHB2301512
|
氯化钠注射液
|
河南双鹤华利药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2023-07-06
|
—
|
—
|
查看 |
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