葡萄糖电解质泡腾片

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2013年6月26日

【药品名称】

通用名称: 葡萄糖电解质泡腾片
英文名称:Glucose Electrolyte Effervescent Tablets
汉语拼音:Putaotang Dianjiezhi Paotengpian

【成份】

本品为复方制剂,组成为无水葡萄糖,氯化,氯化,无水枸橼酸,碳酸氢,辅料为:聚乙二醇6000,香橙香精,聚维酮K30
每片溶于100毫升水后,溶液中浓度为每升60毫摩当量,浓度为每升25毫摩当量,氯浓度为每升45毫摩当量,枸橼酸盐浓度为每升20毫摩当量,葡萄糖浓度为每升90毫摩当量,总的渗透摩尔浓度为每升240毫渗摩尔。

【性状】

本品为白色片。放入水中溶解后,为橙味的澄清溶液。

【适应症】

预防和治疗因腹泻和呕吐引起的轻中度失水症状,也可用于治疗因长时剧烈运动导致的脱水症状。严重脱水时作为静脉补液纠正治疗后的维持治疗,以保持体内水与电解质平衡。

【规格】

每片含0.138g,0.098g,氯0.160g,无水葡萄糖1.620g,无水枸橼酸0.384g。

【用法用量】

将本品一片放入约100毫升凉开水中,溶解后立即口服。
轻中度脱水:
儿童:每天服用1-2升的本品溶液,每间隔4-6小时服用一次。
成人:每天服用2-4升的本品溶液,每间隔4-6小时服用一次。
重度脱水:
本品可作为静脉补液后的维持治疗。

【不良反应】

胃肠道不良反应,可见恶心、刺激感,多因未按照规定溶解本品,由于浓度过高而引起。

【禁忌】

本品禁用于肾功能不全者,特别是无尿症患者,有葡萄糖吸收障碍(单糖吸收障碍)、失去知觉、休克、持续呕吐或血中基本元素浓度过高(代谢性碱中毒)的患者,以及需进行外科手术治疗的肠梗阻的患者。

【注意事项】

1.如服用过量或出现严重不良反应,请立即就医。
2.本品如发生性状改变时禁止使用。
3.儿童应在成人监护下使用。
4.仅限于用水溶解本品。
5.如果使用比推荐稀释浓度低的溶液将不能提供足够的糖和电解质,而比推荐稀释浓度高的溶液存在高血症的风险。
6.糖尿病患者服用本品需遵医嘱,因为本品含有葡萄糖
7.急性腹泻患者极少数可能会出现葡萄糖吸收障碍,在此情况下口服本品可能会使腹泻或呕吐症状加剧,应立即停用就医。
8.如果腹泻持续,3岁以下幼儿超过12小时,3-6岁儿童超过24小时,6岁以上儿童超过48小时,则需要立即就医。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品对孕妇及哺乳妇女无禁忌,但患者有肠胃炎的患者应在服用前咨询医生的建议。

【儿童用药】

大量的临床研究证明本品对婴幼儿患者安全有效。

【老年用药】

老年患者服用本品无特殊注意事项。

【药物相互作用】

尚无药物相互作用的报道。

【药物过量】

如果严重过量,应尽早监控血中电解质,采用适当方式使之恢复到正常水平。尤其对于严重的肝、肾功能不全的幼儿患者。

【药理毒理】

离子、离子是维持体内恒定的渗透压的必需的物质,而恒定的渗透压是维持生命所必需。体内的如丢失过多,则会出现低综合症或低综合症。急性腹泻、暑天高温、劳动大量出汗均可导致上述征候,本品可以补充及体液,调节水及电解质的平衡。

【药代动力学】

无人体药代动力学数据。

【贮藏】

25℃以下,干燥处贮藏。

【包装】

软铝包装,12片/盒、20片/盒。

【有效期】

12个月

【执行标准】

【批准文号】

国药准字H20133190

【生产企业】

企业名称:四川百利药业有限责任公司
地    址:四川省成都市成都海峡两岸科技园区
邮政编码:611130
电话号码:028-82631811
传真号码:028-82631811
网    址:WWW.BAILI-PHARM.COM
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
HC20060003
葡萄糖电解质泡腾片
每片含钠0.138g;钾0.098g;氯0.160g;无水葡萄糖1.620g;无水枸橼酸0.384g
泡腾片剂,Effervescent Tablet
澳美制药厂
化学药品
进口
2006-05-06
国药准字H20133190
葡萄糖电解质泡腾片
每片含钠0.138g、钾0.098g、氯0.160g、无水葡萄糖1.620g、无水枸橼酸0.384g
片剂(泡腾片)
四川百利药业有限责任公司
四川百利药业有限责任公司
化学药品
国产
2023-01-17

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
葡萄糖电解质泡腾片
澳美制药厂有限公司
HC20060003
138mg/98mg/160mg/1.62g/384mg
泡腾片剂,Effervescent Tablet
中国
已过期
2006-05-06
葡萄糖电解质泡腾片
四川百利药业有限责任公司
国药准字H20133190
138mg/98mg/160mg/1.62g/384mg
片剂(泡腾片)
中国
在使用
2023-01-17

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药品中标情况

药品规格: 160
中标企业: 2
中标省份: 24
最低中标价1.9
规格:138mg/98mg/160mg/1.62g/384mg
时间:2010-02-12
省份:江苏
企业名称:澳美制药厂
最高中标价0
规格:138mg/98mg/160mg/1.62g/384mg
时间:2018-08-28
省份:海南
企业名称:四川百利药业有限责任公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
葡萄糖电解质泡腾片
片剂
138mg/98mg/160mg/1.62g/384mg
8
7.21
57.652
四川百利药业有限责任公司
四川百利药业有限责任公司
吉林
2014-04-03
葡萄糖电解质泡腾片
片剂
138mg/98mg/160mg/1.62g/384mg
12
2.06
24.67
澳美制药厂
澳美制药厂
云南
2011-06-30
葡萄糖电解质泡腾片
片剂
138mg/98mg/160mg/1.62g/384mg
8
7.5
60
四川百利药业有限责任公司
四川百利药业有限责任公司
广西
2016-09-05
葡萄糖电解质泡腾片
片剂
138mg/98mg/160mg/1.62g/384mg
12
5.53
66.41
四川百利药业有限责任公司
福建
2017-03-06
葡萄糖电解质泡腾片
片剂
138mg/98mg/160mg/1.62g/384mg
12
6.67
80.04
四川百利药业有限责任公司
四川百利药业有限责任公司
云南
2021-06-23
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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 3
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JXHL1100347
葡萄糖电解质泡腾片
Bright Future Pharmaceuticals Factory
进口
2011-10-10
2016-11-24
制证完毕-已发批件 1055164533522
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J0401846
葡萄糖电解质泡腾片
香港澳美制药厂
进口
3.2
2004-09-27
2006-03-10
制证完毕-待发批件
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CYHS1000391
葡萄糖电解质泡腾片
四川百利药业有限责任公司
仿制
6
2010-10-22
2013-07-03
制证完毕-已发批件四川省 1036125463900
查看
JYHB0800548
葡萄糖电解质泡腾片
Bright Future Pharmaceuticals Factory
补充申请
2008-08-22
审批完毕
查看
JXHS2000046
葡萄糖电解质泡腾片
Bright Future Pharmaceuticals Factory
进口
2020-05-11
2020-05-10
在审评审批中(在药审中心)

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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同成分药品