葡萄糖氯化钠钾注射液

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:xxxx年xx月xx日

【药品名称】

通用名称: 葡萄糖氯化注射液
英文名称:Glucose and Sodium Chloride,Potassium Chloride Injection
汉语拼音:Putaotang Lühuanajia Zhusheye

【成份】

本品为复方制剂,其组份为每瓶含葡萄糖8.0%、氯化0.18%、氯化0.15%。

【性状】

本品为无色澄明液体。

【适应症】

用于补充体液,维持体内电解质平衡,并供给糖类,多用于小儿补液。

【规格】

250ml

【用法用量】

静脉滴注。一日250-500ml或遵医嘱。滴注速度不应超过300ml/小时(100滴/分种)。

【不良反应】

静脉滴注速度较快或静脉较细时,易刺激静脉内膜引起疼痛。

【禁忌】

1.高血症患者禁用。
2.对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.急、慢性肾功能不全者慎用。
2.使用前应仔细检查本品,容器及外包膜应完好,如有漏液,溶液浑浊或有可见微粒,请勿使用。
3.肾脏清除功能下降,应用盐时较易发生高血症。
4.补液量和速度应严格控制。
5.本品一经使用,即有空气进入,剩余药液切勿贮存后再用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

补液量和速度应严格控制。

【老年用药】

老年人肾脏清除K+功能下降,应用盐时较易发生高血症。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

葡萄糖是人体主要的能量来源之一,和氯是机体内重要的电解质,对维持人体正常的血液和细胞外液的容量和渗透压起着非常重要的作用。是细胞内主要阳离子,正常的细胞内外离子浓度及浓度差与细胞的某些功能有着密切的关系,如碳水化合物代谢、糖原贮存和蛋白质代谢、神经、肌肉包括心肌的兴奋性和传导性等。

【药代动力学】

葡萄糖在体内完全化生产CO2和水,经肺和肾排出体外,同时产生能量。也可转化成糖原和脂肪贮存。一般正常人体每分钟利用葡萄糖的能力为6mg/kg;氯、主要由肾脏排泄;90%由肾脏排泄,10%由肠道排泄。

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【包装】

注射液用卤化丁基橡胶塞玻璃输液瓶,250ml×30瓶/箱。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-(HD-0283)-2002

【批准文号】

国药准字H20046010

【生产企业】

企业名称:朝阳凌桥制药有限公司
生产地址:辽宁省朝阳市双塔区珠江路三段22号
邮政编码:122000
电话号码:0421-2915149
传真号码:0421-2915149
网址:www.lingqiao.com.cn
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 17
  • 国产上市企业数 17
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20043415
葡萄糖氯化钠钾注射液
250ml
注射剂
青州尧王制药有限公司
化学药品
国产
2020-06-30
国药准字H11022198
葡萄糖氯化钠钾注射液
250ml
注射剂(大容量注射剂)
华润双鹤药业股份有限公司
华润双鹤药业股份有限公司
化学药品
国产
2021-08-11
国药准字H20043483
葡萄糖氯化钠钾注射液
250ml
注射剂(注射液)
四川国瑞药业有限责任公司
四川国瑞药业有限责任公司
化学药品
国产
2021-04-13
国药准字H11022326
葡萄糖氯化钠钾注射液
100ml
注射剂(大容量注射剂)
华润双鹤药业股份有限公司
华润双鹤药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-09-21
国药准字H11022553
葡萄糖氯化钠钾注射液
200ml
注射剂(大容量注射剂)
华润双鹤药业股份有限公司
华润双鹤药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-09-21

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
葡萄糖氯化钠钾注射液
华润双鹤药业股份有限公司
国药准字H11022553
200ml
注射剂(大容量注射剂)
中国
在使用
2020-09-21
葡萄糖氯化钠钾注射液
湖北津药药业股份有限公司
国药准字H20064016
250ml
注射剂
中国
在使用
2021-08-03
葡萄糖氯化钠钾注射液
湖北津药药业股份有限公司
国药准字H20064018
100ml
注射剂
中国
在使用
2021-08-03
葡萄糖氯化钠钾注射液
青州尧王制药有限公司
国药准字H20043415
250ml
注射剂
中国
在使用
2020-06-30
葡萄糖氯化钠钾注射液
湖北华仁同济药业有限责任公司
国药准字H20153287
500ml
注射剂
中国
在使用
2020-11-30

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药品中标情况

药品规格: 1665
中标企业: 13
中标省份: 25
最低中标价2
规格:500ml
时间:2012-06-15
省份:广东
企业名称:青州尧王制药有限公司
最高中标价0
规格:500ml
时间:2017-04-17
省份:江苏
企业名称:湖北津药药业股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
葡萄糖氯化钠钾注射液
注射剂
250ml
1
47.5
47.5
山东齐都药业有限公司
山东齐都药业有限公司
广西
2016-09-05
葡萄糖氯化钠钾注射液
注射剂
200ml
1
29.9
29.9
湖北津药药业股份有限公司
湖北津药药业股份有限公司
广西
2016-09-05
葡萄糖氯化钠钾注射液
注射剂
100ml
1
5.72
5.72
中国大冢制药有限公司
中国大冢制药有限公司
广西
2016-09-05
葡萄糖氯化钠钾注射液
注射剂
200ml
1
5.78
5.78
中国大冢制药有限公司
中国大冢制药有限公司
广西
2016-09-05
葡萄糖氯化钠钾注射液
注射剂
500ml
1
50.8
50.8
石家庄四药有限公司
石家庄四药有限公司
广西
2016-09-05

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 14
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 25
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 29
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB1200329
葡萄糖氯化钠钾注射液
中国大冢制药有限公司
补充申请
2012-09-06
2013-05-10
制证完毕-已发批件天津市 1023228389502
查看
CYHB1400227
葡萄糖氯化钠钾注射液
天津天安药业股份有限公司
补充申请
2014-05-23
2018-01-10
已发件 天津市 1072207459627
查看
CYHS0700520
葡萄糖氯化钠钾注射液
青岛华仁药业股份有限公司
仿制
6
2007-10-15
2008-12-09
制证完毕-已发批件山东省 EF784112056CN
查看
CYHB0903025
葡萄糖氯化钠钾注射液
石家庄四药有限公司
补充申请
2009-08-17
2010-02-05
制证完毕-已发批件河北省 EF002512855CS
查看
CYHB0504144
葡萄糖氯化钠钾注射液
中国大冢制药有限公司
补充申请
2006-01-26
2006-06-28
已发批件天津市
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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