钠钾葡萄糖注射液

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年04月18日
修改日期:2010年08月13日
修改日期:2012年09月12日

【药品名称】

通用名称: 葡萄糖注射液
商品名称:美凌格
英文名称:Sodium Potassium and Glucose Injection
汉语拼音:Najia Putaotang Zhusheye

【成份】

本品为复方制剂,其主要组份为每1000ml中含:乳酸1.12g,氯化1.17g,氯化0.60g,葡萄糖37.5g。

【性状】

本品为无色至微黄色澄明液体。

【适应症】

本品用于术后早期和婴幼儿手术后的水分、电解质补充。

【规格】

(1)250ml;
(2)500ml

【用法用量】

通常,成人静脉滴注1次500-1000ml(规格为250ml:2-4袋;规格为500ml:1-2袋),给药速度为300-500ml/小时(约80-130滴/分钟),儿童给药速度为50-100ml/小时。根据年龄,症状和体重作相应的增减。

【不良反应】

本品没有明确的发生频率。
如果出现不良反应,中止给药并适当处理。
大量快速给药:大量快速给药时,出现过脑水肿,肺水肿,神经末梢浮肿,水中毒。

【禁忌】

(对以下的患者给药时要慎重)
(1)肾功能不全患者(水分,电解质过剩会引起症状恶化)。
(2)高乳酸血症患者(症状恶化)。
(3)心功能不全患者(血容量增加,加重心脏负担,会引起症状恶化)。
(4)重症肝功能不全患者(水分,电解质代谢异常引起症状恶化)。
(5)尿路梗阻引起的尿量减少的患者(水分,电解质过负荷,引起症状恶化)。
(6)高血症患者(引起症状恶化)。
(7)糖尿病患者(抑制葡萄糖向组织内转移,引起高血糖,使症状恶化)。

【注意事项】

1.给药前:
(1)尿量1日500ml,1小时20ml以上。
(2)给药时注意有无感染(对患者和器具要进行消毒)。
(3)天冷时要将液体温热至体温程度后使用。
(4)开封后要立即使用,剩余液体绝对不能使用。
2.给药时:缓慢静脉内给药。
使用方法注意事项
(1)注射针头笔直插入橡胶塞的圈印内,针头斜插会穿透容器颈部,造成液体漏出。
(2)软袋包装制品由于不能使两个袋子串联,不能两个袋子连续给药,此时,请使用Y型输液设备。
(3)包装内出现水珠或内容物着色、浑浊,请不要使用。
(4)容器的液体刻度是大概的刻度。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚未明确。

【儿童用药】

见【用法用量】。

【老年用药】

一般高龄患者生理机能低下,注意给药速度要减缓,用量要减少。

【药物相互作用】

尚未明确。

【药物过量】

尚未明确。

【药理毒理】

本品可调节体液容量、渗透压、补充及氯离子的作用,并能供给热量。当体内循环血液量及组织液减少时,本品可作为组织液的补充调整剂,对电解质紊乱及酸中毒有纠正作用。

【药代动力学】

尚未明确。

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【包装】

五层共挤输液用袋包装,(1)500ml/袋和500ml/袋×5袋/盒(2)250ml/袋。

【有效期】

24个月

【执行标准】

WS1-(X-014)-2012Z

【批准文号】

(1)250ml  国药准字H20103462
(2)500ml  国药准字H20051231

【生产企业】

企业名称:江苏恒瑞医药股份有限公司
生产地址:连云港市经济技术开发区黄河路38号
电话号码:800-8283900  400-8283900
传真号码:0518-85463261
邮政编码:222047
网    址:http://www.hrs.com.cn
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20051231
钠钾葡萄糖注射液
500ml
注射剂
江苏恒瑞医药股份有限公司
化学药品
国产
2015-09-15
国药准字H20217007
钠钾葡萄糖注射液
250ml
注射剂
福建盛迪医药有限公司
福建盛迪医药有限公司
化学药品
国产
2021-01-14
国药准字H20217008
钠钾葡萄糖注射液
500ml
注射剂
福建盛迪医药有限公司
福建盛迪医药有限公司
化学药品
国产
2021-01-14
国药准字H20103462
钠钾葡萄糖注射液
250ml
注射剂
江苏恒瑞医药股份有限公司
化学药品
国产
2015-09-15

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
钠钾葡萄糖注射液
江苏恒瑞医药股份有限公司
国药准字H20051231
500ml
注射剂
中国
已过期
2015-09-15
钠钾葡萄糖注射液
福建盛迪医药有限公司
国药准字H20217007
250ml
注射剂
中国
在使用
2021-01-14
钠钾葡萄糖注射液
福建盛迪医药有限公司
国药准字H20217008
500ml
注射剂
中国
在使用
2021-01-14
钠钾葡萄糖注射液
江苏恒瑞医药股份有限公司
国药准字H20103462
250ml
注射剂
中国
已过期
2015-09-15

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药品中标情况

药品规格: 236
中标企业: 2
中标省份: 26
最低中标价15.24
规格:250ml
时间:2017-03-07
省份:广东
企业名称:江苏恒瑞医药股份有限公司
最高中标价0
规格:500ml
时间:2009-12-27
省份:山东
企业名称:江苏恒瑞医药股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
钠钾葡萄糖注射液
注射剂
250ml
1
15.56
15.5647
江苏恒瑞医药股份有限公司
江苏恒瑞医药股份有限公司
广东
2016-07-05
钠钾葡萄糖注射液
注射剂
250ml
1
15.56
15.5647
江苏恒瑞医药股份有限公司
江苏恒瑞医药股份有限公司
广东
2016-09-02
钠钾葡萄糖注射液
注射剂
250ml
1
15.56
15.5647
江苏恒瑞医药股份有限公司
江苏恒瑞医药股份有限公司
广东
2016-08-02
钠钾葡萄糖注射液
注射剂
500ml
1
27.43
27.43
江苏恒瑞医药股份有限公司
江苏恒瑞医药股份有限公司
甘肃
2018-04-23
钠钾葡萄糖注射液
注射剂
250ml
1
15.24
15.2412
江苏恒瑞医药股份有限公司
广东
2017-03-07

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 2
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 6
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB1109486
钠钾葡萄糖注射液
江苏恒瑞医药股份有限公司
补充申请
2011-12-20
2012-07-23
制证完毕-已发批件江苏省 ET743883245CS
查看
CYHB2004885
钠钾葡萄糖注射液
福建盛迪医药有限公司
补充申请
2020-07-04
2021-01-27
制证完毕-已发批件福建省 1010586331032
查看
CYHB1301019
钠钾葡萄糖注射液
江苏恒瑞医药股份有限公司
补充申请
2013-05-23
2015-03-02
制证完毕-已发批件江苏省 1082402403413
查看
CYHB2004886
钠钾葡萄糖注射液
福建盛迪医药有限公司
补充申请
2020-07-04
2021-01-27
制证完毕-已发批件福建省 1010586331032
查看
X0301419
钠钾葡萄糖注射液
江苏恒瑞医药股份有限公司
新药
3.2
2003-03-26
2004-03-12
已发通知件江苏省
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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