复方电解质葡萄糖注射液-M3A

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007-04-02
修改日期:

【药品名称】

通用名称: 复方电解质葡萄糖注射液-M3A
英文名称:Electrolytes and Glucose Composition Injection-M3A
汉语拼音:Fufang Dianjiezhi Putaotang Zhusheye-M3A

【成份】

本品为复方制剂,其主要组份为每1000ml中含:
氯化2.34g  氯化0.75g  乳酸2.24g  葡萄糖27.00g
电解质组成mEq/L Glucose
g/L
Kcal/L 渗透压比
(与生理盐水对比)
Na+ K+ Cl- Lactate-
60 10 50 20 27.0 108 约l

【性状】

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【适应症】

在经口摄取不可能或不充分时,补充并维持水分和电解质

【规格】

500ml

【用法用量】

普通成年人,一次500~1000ml点滴静脉注射。
给药速度,普通成年人每小时为300~500ml(每分钟约80~130滴),小儿每小时为50~100ml。
按年龄、症状、体重可适当增减。

【不良反应】

急速大量给药时,有可能出现肺水肿、脑水肿、末梢水肿、水中毒、高血症。

【禁忌】

以下患者禁用:
1. 高乳酸血症患者;
2. 高血症(少尿、艾迪生病、重症烧伤、高氮血症等)患者。

【注意事项】

1. 以下患者慎用:
肾功能不全、心机能不全、重症肝障碍、糖尿病、因阻塞性尿路疾患而引起尿量减少的患者。
2. 使用上的注意
① 最好在患者的尿量为1日500ml或每小时20ml以上时使用本品;
② 防止感染(对患者皮肤和器具消毒);
③ 在寒冷季节,最好将药液温暖至体温后再使用;
④ 开封后立即使用,禁止使用残液。
3. 取用注意
① 注射针应垂直刺入橡胶塞的O记号中。斜刺有可能会使注射针穿透容器颈部,导致漏液。
② 当外包装内发现水滴或内容液着色、混浊时,严禁使用。
③ 容器的液面刻度仅作大致的参考。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

按年龄、体重及病情计算用量。

【老年患者用药】

一般情况下,老年患者生理机能降低,所以应减慢给药速度,并且注意减量。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

利用手术侵袭的家免,在术后4日内按一日50ml/kg的剂量点滴静注,结果,电解质(Na、K、Cl)的出纳从术后第l天到第4天均维持在良好的平衡状态。另外,血液pH、Pco2、HCO3-在术后第5天均回复至术前值,血浆NPN浓度到术后第3天也降至术前值,是有效的术后维持液。

【药代动力学】

尚不明确。

【贮藏】

室温(10~30℃)、密闭保存。

【包装】

输液用塑料瓶装,每瓶500ml。

【有效期】

60个月。

【执行标准】

卫生部药品标准新药转正第五册。

【批准文号】

国药准字H10900046

【生产企业】

企业名称:中国大冢制药有限公司
生产地址:天津市西青区永红工业区南
邮政编码:300382
电话号码:022-23982883
传真号码:022-23981645
网    址:www.chinaotsuka.com.cn

【其它内容】

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年患者用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

  • 其它内容

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国内上市情况

  • 上市企业数 3
  • 国产上市企业数 3
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H19999297
复方电解质葡萄糖注射液-M3A
500ml
注射剂
华裕(无锡)制药有限公司
化学药品
国产
2002-10-16
国药准字H44022767
复方电解质葡萄糖注射液-M3A
500ml
注射剂
广东大冢制药有限公司
化学药品
国产
2020-01-15
国药准字H20064892
复方电解质葡萄糖注射液-M3A
500ml
注射剂(注射液)
四川科伦药业股份有限公司
四川科伦药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-12-14
国药准字H10900046
复方电解质葡萄糖注射液-M3A
500ml
注射剂
中国大冢制药有限公司
中国大冢制药有限公司
化学药品
国产
2020-06-19

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
复方电解质葡萄糖注射液-M3A
华裕(无锡)制药有限公司
国药准字H19999297
500ml
注射剂
中国
已过期
2002-10-16
复方电解质葡萄糖注射液-M3A
广东大冢制药有限公司
国药准字H44022767
500ml
注射剂
中国
在使用
2020-01-15
复方电解质葡萄糖注射液-M3A
四川科伦药业股份有限公司
国药准字H20064892
500ml
注射剂(注射液)
中国
在使用
2020-12-14
复方电解质葡萄糖注射液-M3A
中国大冢制药有限公司
国药准字H10900046
500ml
注射剂
中国
在使用
2020-06-19

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药品中标情况

药品规格: 241
中标企业: 2
中标省份: 26
最低中标价15.24
规格:250ml
时间:2018-05-02
省份:广东
企业名称:江苏恒瑞医药股份有限公司
最高中标价0
规格:500ml
时间:2009-12-27
省份:山东
企业名称:江苏恒瑞医药股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
钠钾葡萄糖注射液
注射剂
500ml
1
31.33
31.328
江苏恒瑞医药股份有限公司
湖北
2013-04-28
钠钾葡萄糖注射液
注射剂
250ml
1
15.56
15.5647
江苏恒瑞医药股份有限公司
江苏恒瑞医药股份有限公司
广东
2016-09-02
钠钾葡萄糖注射液
注射剂
250ml
1
15.56
15.5647
江苏恒瑞医药股份有限公司
江苏恒瑞医药股份有限公司
广东
2015-11-03
钠钾葡萄糖注射液
注射剂
250ml
1
15.56
15.56
江苏恒瑞医药股份有限公司
江苏恒瑞医药股份有限公司
江苏
2020-04-30
钠钾葡萄糖注射液
注射剂
500ml
1
22.6
22.6
江苏恒瑞医药股份有限公司
江苏恒瑞医药股份有限公司
甘肃
2021-03-22

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 3
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB2001976
复方电解质葡萄糖注射液-M3A
中国大冢制药有限公司
补充申请
2020-04-16
2022-01-05
制证完毕-已发批件
查看
CYHS0506334
复方电解质葡萄糖注射液-M3A
四川科伦药业股份有限公司
仿制
6
2005-09-04
2006-05-23
已发件 四川省
查看
CYHB1300400
复方电解质葡萄糖注射液-M3A
广东大冢制药有限公司
补充申请
2016-02-25
2016-12-08
制证完毕-已发批件广东省 1055148701622
查看
CYHB1200324
复方电解质葡萄糖注射液-M3A
中国大冢制药有限公司
补充申请
2012-09-06
2013-05-10
制证完毕-已发批件天津市 1023228389502
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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