生理氯化钠溶液
- 药理分类: 调节水、电解质及酸碱平衡药/ 水、电解质平衡调节药
- ATC分类: 血液代用品和灌注液/ 灌注液/ 盐溶液
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期：2006年11月17日
修改日期：2010年10月1日
2011年9月23日
【特殊标记】
-
外
【警告】
-
使用前请仔细检查本品，容器应完好，封口未松动，溶液须澄明，无可见微粒。
【药品名称】
-
通用名称： 生理氯化钠溶液
英文名称：Sodium Chloride Physiological Solution
汉语拼音：Shengli Lühuana Rongye
【成份】
【性状】
-
本品为无色的澄清液体；味微咸。
【适应症】
-
用于洗涤黏膜及伤口等。
【规格】
-
500ml
【用法用量】
-
外用。
【不良反应】
-
尚未明确。
【禁忌】
-
尚未明确。
【注意事项】
-
(1)打开包装后应尽快使用；(2)如发现开口处有裂缝或开口处已断开者，禁止使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【儿童用药】
-
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【老年用药】
-
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】
-
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物过量】
-
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药理毒理】
-
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药代动力学】
-
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【贮藏】
-
密封保存。
【包装】
-
聚丙烯输液瓶，500ml/瓶
【有效期】
-
24个月。
【执行标准】
-
《中国药典》2010年版二部
【批准文号】
-
国药准字H20054037
【生产企业】
【修订/勘误】
-
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为适应科学用药需要，保障公众用药安全，根据食品药品监管总局技术评价结果，决定对生理氯化钠溶液说明书【适应症】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【药物过量】项进行修订（详见附件）。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作：
一、在2014年7月15日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求提出修订说明书的补充申请。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请获准后生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请批准后6个月内对已出厂的药品说明书予以调整。
三、药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。
附件：生理氯化钠溶液说明书修订要求国家食品药品监督管理总局办公厅附件
2014年5月16日
生理氯化钠溶液说明书修订要求
生理氯化钠溶液说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
警示语
本品仅供冲洗用，禁用于注射。
【适应症】本品主要用于手术、伤口、眼部、黏膜等冲洗。
【用法用量】用量视临床需求而定。或遵医嘱。
【不良反应】尚未见有关报道。一旦出现不良事件或者不良反应，请立即停用，并给予相应处置。
【禁忌】
1.禁用于水分过多状态的患者。
2.禁用于鞘内冲洗操作。
3.禁用于电外科操作中。
【注意事项】
1.当用于大的体腔或者用于大的伤口表面时，有液体被大量吸收的危险性。
2.以下患者应谨慎使用：
（1）高渗透性脱水症；
（2）低钾血症；
（3）高钠血症；
（4）高氯血症；
（5）限制钠摄入的疾病，如心功能不全、全身水肿、肺水肿、高血压、癫痫、严重肾功能不全。
3.使用前仔细检查包装，应完好无损、密封良好，可挤压或倒置检查，如有渗漏，禁止使用；内装液体应澄清，无可见微粒。如不符合，禁止使用。
4.打开包装后应尽快使用，仅供一次性使用，余液废弃。
5.如果需要，请放置于接近体温的温度下水浴或者恒温箱内加热，但是不能超过45℃。
6.应置于儿童不易拿取处。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女患者用药的安全有效性尚未确立。
【儿童用药】儿童患者用药的安全有效性尚未确立。
【老年用药】老年患者用药的安全有效性尚未确立。
【药物相互作用】未进行该项试验且无可靠参考文献。
【药物过量】在伤口冲洗和外科手术中过量使用可导致冲洗液的吸收，从而导致血容量增加，表现为低渗性水分过多，出现头痛、恶心、坐立不安、定向障碍等症状。严重时会出现类似昏迷状态。药物过量的处置：停止使用本品，根据临床表现校正水电解质平衡。
说明书修订日期
特殊标记
警告
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
修订/勘误
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20056129
|
生理氯化钠溶液
|
1000ml:9g
|
冲洗剂
|
华润双鹤药业股份有限公司
|
华润双鹤药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-12-23
|
|
国药准字H20143077
|
生理氯化钠溶液
|
2000ml:18g
|
冲洗剂
|
河北天成药业股份有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-05-18
|
|
国药准字H20058666
|
生理氯化钠溶液
|
2000ml:18g
|
冲洗剂
|
西安京西双鹤药业有限公司
|
西安京西双鹤药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2021-04-29
|
|
国药准字H20058667
|
生理氯化钠溶液
|
100ml:0.9g
|
冲洗剂
|
西安京西双鹤药业有限公司
|
西安京西双鹤药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2021-04-29
|
|
国药准字H20103632
|
生理氯化钠溶液
|
500ml:4.5g
|
冲洗剂
|
山东华鲁制药有限公司
|
山东华鲁制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2021-02-20
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
生理氯化钠溶液
|
华润双鹤药业股份有限公司
|
国药准字H20056129
|
1l:9g
|
冲洗剂
|
中国
|
在使用
|
2020-12-23
|
|
生理氯化钠溶液
|
河北天成药业股份有限公司
|
国药准字H20143077
|
2l:18g
|
冲洗剂
|
中国
|
在使用
|
2020-05-18
|
|
生理氯化钠溶液
|
广西裕源药业有限公司
|
国药准字H20065313
|
500ml:4.5g
|
冲洗剂
|
中国
|
在使用
|
2020-08-24
|
|
生理氯化钠溶液
|
安徽丰原药业股份有限公司
|
国药准字H20247034
|
3l:27g
|
冲洗剂
|
中国
|
在使用
|
2024-02-23
|
|
生理氯化钠溶液
|
浙江康吉尔药业有限公司
|
国药准字H20143039
|
1l:9g
|
冲洗剂
|
中国
|
在使用
|
2024-01-04
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.02
- 规格：10ml:90mg
- 时间：2021-11-23
- 省份：天津
- 企业名称：湖北科伦药业有限公司
- 最高中标价0
- 规格：20ml:200iu
- 时间：2021-12-31
- 省份：辽宁
- 企业名称：山东科伦药业有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
氯化钠注射液
|
注射剂
|
100ml:900mg
|
1
|
2.3
|
2.3
|
福建天泉药业股份有限公司
|
福建天泉药业股份有限公司
|
辽宁
|
2010-02-23
|
无 |
|
氯化钠注射液
|
注射剂
|
500ml:4.5g
|
1
|
3.85
|
3.85
|
江苏大红鹰恒顺药业有限公司
|
—
|
江苏
|
2010-02-12
|
无 |
|
氯化钠注射液
|
注射剂
|
1l:9g
|
1
|
11.47
|
11.47
|
上海百特医疗用品有限公司
|
—
|
江苏
|
2010-02-12
|
无 |
|
氯化钠注射液
|
注射剂
|
500ml:4.5g
|
1
|
1.65
|
1.65
|
江苏长江药业有限公司
|
—
|
江苏
|
2010-02-12
|
无 |
|
氯化钠注射液
|
注射剂
|
100ml:900mg
|
1
|
3.68
|
3.685
|
辰欣药业股份有限公司
|
辰欣药业股份有限公司
|
辽宁
|
2010-02-12
|
无 |
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国家集中采购情况
| 药品名称 | 中选企业 | 剂型 | 规格包装 | 采购周期 | 中选价格（元） | 国家集采批次 | 公布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
生理氯化钠溶液
|
华仁药业股份有限公司
|
冲洗剂
|
1袋/袋
|
2年
|
13.49
|
—
|
2022-12-12
|
|
生理氯化钠溶液
|
石家庄四药有限公司
|
冲洗剂
|
1袋/袋
|
2年
|
9.24
|
—
|
2022-12-12
|
|
生理氯化钠溶液
|
石家庄四药有限公司
|
冲洗剂
|
1袋/袋
|
2年
|
4.24
|
—
|
2022-12-12
|
|
生理氯化钠溶液
|
石家庄四药有限公司
|
冲洗剂
|
1瓶/瓶
|
2年
|
4.24
|
—
|
2022-12-12
|
|
生理氯化钠溶液
|
石家庄四药有限公司
|
冲洗剂
|
1袋/袋
|
2年
|
14.24
|
—
|
2022-12-12
|
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一致性评价
同成分全球研发现状
- 研发企业数 0
- 全球最高研发阶段
- 中国最高研发阶段
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS0800918
|
生理氯化钠溶液
|
山东鲁抗辰欣药业有限公司
|
仿制
|
6
|
2009-03-24
|
2011-10-31
|
制证完毕－已发批件山东省 EP604593291CS
|
查看 |
|
CYHS0507167
|
生理氯化钠溶液
|
湖南金健药业有限责任公司
|
仿制
|
6
|
2005-11-16
|
2006-07-25
|
已发件 湖南省
|
查看 |
|
CYHS0504198
|
生理氯化钠溶液
|
石家庄四药有限公司
|
仿制
|
6
|
2005-10-31
|
2006-07-14
|
已发件 河北省
|
查看 |
|
CYHB1200743
|
生理氯化钠溶液
|
山东齐都药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2012-05-05
|
2012-11-20
|
制证完毕－已发批件山东省 EX166041255CS
|
查看 |
|
CYHS0502148
|
生理氯化钠溶液
|
哈尔滨三精艾富西药业有限公司
|
仿制
|
6
|
2005-04-21
|
2005-12-02
|
已发批件黑龙江省
|
查看 |
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