烟酸占替诺注射液

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 烟酸占替诺注射液
英文名称:Xantinol Nicotinate Injection
汉语拼音:Yansuan Zhantinuo Zhusheye

【成份】

本品主要成份为:烟酸占替诺。
化学名称:7-[2-羟基-3-[(2-羟乙基)甲胺基]丙基]茶碱烟酸盐。
化学结构式:
分子式:C13H21N5O4·C6H5NO2
分子量:434.45
本品辅料为:注射用水。

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【适应症】

缺血性脑血管病,外周血管循环障碍。

【规格】

2ml:0.3g

【用法用量】

静脉滴注。起始剂量一日0.3g(1支),逐渐增加至一日0.6~0.9g(2~3支),加入10%葡萄糖注射液500ml中静脉滴注。

【不良反应】

可出现面部潮红、口干、胸闷、皮疹、四肢红斑及风团。极个别患者出现脑出血及脑疝。

【禁忌】

各种急性出血者、脱水、二尖瓣狭窄及明显心功能不全者禁用。
心肌梗塞急性期、出血性脑血管病急性期禁用。
对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1、静脉滴注时应控制滴速,以30-40滴/分为宜,不得超过50滴/分,同时观察患者的自觉症状及患者血压、心率、脉率的变化。
2、消化性溃疡及血压不稳定者慎用。
3、临床应用时,应密切注意患者颅压变化情况。
4、若发生过敏,应立即停药,并根据临床具体情况而采取以下药物或方法治疗,肾上腺素及其它抢救措施,包括吸、静脉输液、抗组胺药、皮质类固醇药等。
5、本品主要经肝脏代谢,肝功能不全患者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

因未全面评估相应的安全性,因此禁用。

【儿童用药】

因未全面评估相应的安全性,因此禁用。

【老年用药】

高龄患者应慎用。一般采用首次0.3g,而后逐渐增量的方法给药,并注意用药间隔。

【药物相互作用】

不宜与神经节阻断剂及抗交感神经药同时应用。

【药物过量】

尚缺乏本品过量的资料。一旦发生过量,应立即停药,予以支持和对症治疗。

【药理毒理】

本品是一种血管扩张剂,它能改善血液流变学,减少周围血管的阻力,本品能促进葡萄糖透过血脑屏障,增强脑细胞对葡萄糖的利用,改善大脑的糖代谢和大脑功能。

【药代动力学】

文献报导用气相色谱法研究了静脉注射烟酸占替诺在Beagle狗体内的药代动力学。结果表明,吸收半衰期T1/2α为0.4h,消除半衰期T1/2β为1.67h,分布容积Vc为0.93L/kg,体内总清除率CL为0.63(L/h)/kg。

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【包装】

低硼硅玻璃安瓿,4支/盒、10支/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

YBH25482005

【批准文号】

国药准字H20057540

【生产企业】

企业名称:郑州卓峰制药厂
生产地址:新郑市北温州城开发区
邮政编码:451150
电话号码:0371-62620610  62620609
传真号码:0371-62620610
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 29
  • 国产上市企业数 28
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20046518
烟酸占替诺注射液
2ml:0.3g
注射剂
海口奇力制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-03-16
X20000041
尼可占替诺注射液
300毫克/2毫升/支
注射剂
化学药品
进口
2000-02-03
BH20050043
烟酸占替诺注射液
2ml:300mg
注射剂
化学药品
进口
2005-08-29
国药准字H33022355
烟酸占替诺注射液
2ml:0.3g
注射剂
浙江医药股份有限公司新昌制药厂
化学药品
国产
2020-04-14
国药准字H20033445
烟酸占替诺注射液
2ml:0.3g
注射剂(小容量注射剂)
北京四环科宝制药股份有限公司
化学药品
国产
2022-07-15

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
烟酸占替诺注射液
海口奇力制药股份有限公司
国药准字H20046518
2ml:300mg
注射剂
中国
在使用
2020-03-16
尼可占替诺注射液
Polifarma SpA
X20000041
2ml:300mg
注射剂
中国
已过期
2000-02-03
烟酸占替诺注射液
Polifarma SpA
BH20050043
2ml:300mg
注射剂
中国
已过期
2005-08-29
烟酸占替诺注射液
浙江医药股份有限公司新昌制药厂
国药准字H33022355
2ml:300mg
注射剂
中国
在使用
2020-04-14
烟酸占替诺注射液
北京四环科宝制药股份有限公司
国药准字H20033445
2ml:300mg
注射剂(小容量注射剂)
中国
在使用
2022-07-15

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药品中标情况

药品规格: 384
中标企业: 25
中标省份: 24
最低中标价0.12
规格:100mg
时间:2008-12-22
省份:山西
企业名称:山东力诺制药有限公司
最高中标价0
规格:2ml:300mg
时间:2021-05-08
省份:云南
企业名称:宝利化(南京)制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
烟酸占替诺注射液
注射剂
2ml:300mg
1
8.01
8.01
悦康药业集团股份有限公司
江苏
2010-02-12
注射用烟酸占替诺
注射剂
300mg
1
16.8
16.8
福安药业集团湖北人民制药有限公司
湖南
2010-12-03
烟酸占替诺片
片剂
150mg
30
0.93
27.978
宝利化(南京)制药有限公司
河北
2010-11-30
烟酸占替诺片
片剂
100mg
48
0.2
9.5
赤峰万泽药业股份有限公司
北京
2010-10-30
烟酸占替诺片
片剂
100mg
24
0.33
7.9992
赤峰蒙欣药业有限公司
江西
2010-07-16

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 31
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 24
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 7
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0503908
烟酸占替诺注射液
宝利化(南京)制药有限公司
仿制
6
2005-08-04
2006-07-10
已发件 江苏省
查看
Y0400173
烟酸占替诺注射液
山东方明药业股份有限公司
仿制
6
2004-01-17
2004-08-09
已发批件山东省
查看
CYHS0502775
烟酸占替诺注射液
成都力思特制药股份有限公司
仿制
6
2005-05-12
2005-11-30
已发批件四川省
查看
Y0414825
烟酸占替诺注射液
天津药业集团新郑股份有限公司
仿制
6
2004-11-24
2005-06-23
已发批件河南省
查看
CYHB2201000
烟酸占替诺注射液
河南同源制药有限公司
补充申请
原6
2022-06-22
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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