曲克芦丁氯化钠注射液

【说明书修订日期】

核准日期：2007年07月27日
修改日期：

【药品名称】

通用名称： 曲克芦丁氯化钠注射液
英文名称：Troxerutin and Sodium Chloride Injection
汉语拼音：Qukeluding Lühuana Zhusheye

【成份】

本品为复方制剂，其组份为：曲克芦丁0.4g、氯化钠0.9g。

【性状】

本品为淡黄色至黄色或淡黄绿色至黄绿色的澄明液体。

【适应症】

用于缺血性脑血管病（如脑血栓形成、脑栓塞）、中心性视网膜炎、血栓性静脉炎、血管通透性增高所致水肿等。

【规格】

100ml：曲克芦丁0.4g与氯化钠0.9g

【用法用量】

静脉滴注。一次0.24g～0.48g（以曲克芦丁计），一日1次，20天为1疗程或遵医嘱。

【不良反应】

偶见过敏反应，潮红、头痛及胃肠道不适等。曾有患者静脉滴注本品出现急性脑水肿、心律失常及肝脏毒性反应的报道。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1、用药期间应避免阳光直射、高温和过久站立。
2、使用本品前请仔细检查，如有溶液混浊、封口松动、瓶身裂纹者，请勿使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【儿童用药】

尚缺乏儿童用药的研究和文献资料，不推荐儿童使用本品。

【老年用药】

尚缺乏老年患者使用本品的研究资料。老年患者使用本品可参考[用法用量]和其它项下内容或遵医嘱。

【药物相互作用】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】

尚无本品药物过量的研究资料。一旦发生过量，应立即停药就医，予以对症和支持治疗。

【药理毒理】

曲克芦丁能抑制血小板聚集，有防止血栓形成的作用。同时能对抗5-羟色胺、缓激肽引起的血管损伤，增加毛细血管抵抗力，降低毛细血管的通透性，可防止血管通透性升高引起的水肿。

【药代动力学】

曲克芦丁的血浆蛋白结合率为30%左右，消除相半衰期（t_1／2β）为10-25小时，可能存在肝肠循环，代谢产物70%随粪便排出体外。

【贮藏】

遮光，密闭保存。

【包装】

聚丙烯输液瓶，每瓶100ml。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

《国家药品标准》2002年版第3册WS－10001－（HD－0228）－2002

【批准文号】

国药准字H20059655

【生产企业】

企业名称：浙江天瑞药业有限公司
生产地址：浙江省瑞安经济开发区毓蒙路
邮政编码：325200
电话号码：0577-65608039  65607150
传真号码：0577-65607252
网址：http:∥www.zjtr.com

【修订/勘误】

国家食品药品监督管理总局关于修订曲克芦丁制剂说明书的公告
（2015年第162号）
2015年08月12日发布

为保障公众安全用药，国家食品药品监督管理总局决定对曲克芦丁制剂的说明书进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有曲克芦丁制剂生产企业应根据《药品注册管理办法》等有关规定，按照曲克芦丁制剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2015年9月30日前报省级食品药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各曲克芦丁制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好曲克芦丁制剂的使用和安全性问题的宣传和培训，指导医生合理用药。
二、临床医师应仔细阅读曲克芦丁制剂说明书的新修订内容，在选择用药时，应根据新修订的说明书进行充分的效益/风险分析。对本品过敏或有严重不良反应病史者禁用。
三、患者在可能使用曲克芦丁制剂前，应仔细阅读曲克芦丁制剂说明书的新修订内容，严格遵医嘱用药。
附件：曲克芦丁制剂说明书修订要求

食品药品监管总局
2015年8月12日

附件
曲克芦丁制剂说明书修订要求
一、【不良反应】项应当包括：
1.消化系统：恶心、呕吐、腹痛等，有肝生化指标异常病例报告。
2.呼吸系统：胸闷、憋气、呼吸困难、呼吸急促。
3.全身性反应：寒战、发热、水肿、过敏反应、过敏性休克等。
4.皮肤：皮疹、瘙痒、荨麻疹、红斑疹、斑丘疹、多形性红斑等。
5.神经系统：头晕、头痛、震颤、意识模糊等。
6.心血管系统：心悸、紫绀、心律失常等。
7.其他：潮红、紫癜。
二、【禁忌】项应当包括：
1.对本品过敏或有严重不良反应病史者禁用。
三、【注意事项】项应当包括：
1.用药前仔细询问患者有无家族过敏史和既往药物过敏史，过敏体质患者应谨慎用药，如确需用药，应在用药过程中加强监护。
2.加强对首次用药患者和老年患者，及肝肾功能障碍患者的监护。
3.用药后一旦出现潮红、皮疹、心悸、胸闷、憋气、血压下降等可能与严重不良反应有关的症状时，应立即停药并及时救治。