注射用磷酸川芎嗪

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:

【警告】

对本品过敏者禁用。脑出血或有出血倾向的患者禁用。

【药品名称】

通用名称: 注射用磷酸川芎嗪
英文名称:Ligustrazine Phosphate for Injection
汉语拼音:Zhusheyong Linsuan Chuanxiongqin

【成份】

本品主要成份为磷酸川芎嗪
化学名称:2,3,5,6-四甲基吡嗪磷酸盐-水合物。
化学结构式:

分子式:C8H12N2·H3PO4·H2O
分子量:252.20
其辅料为:甘露醇

【性状】

本品为白色或类白色疏松块状物、无定形固体、粉末。

【适应症】

用于缺血性脑血管疾病,如脑供血不足、脑血栓形成、脑栓塞引起的脑梗死等。

【规格】

50mg(以C8H12N2·H3PO4·H2O计)

【用法用量】

静脉滴注,一次50~100mg,稀释于5%~10%葡萄糖注射液250~500ml中,缓慢滴注,宜在3~4小时滴完。每日1次,10~15天为一疗程或遵医嘱。

【不良反应】

偶见胃部不适、口干、嗜睡等,减量可缓解,偶见过敏反应。

【禁忌】

1.对本品过敏者禁用。
2.脑出血或有出血倾向的患者禁用。

【注意事项】

1.脑水肿或少量出血者与缺血性脑血管病鉴别困难时应慎用。
2.对冠心病患者在静脉滴注时应注意观察心率、血压的变化。
3.血压低者慎用。
4.本品静脉滴注速度不宜过快,应严格控制静滴速度。
5.本品为含制剂,高者应用时请注意。
6.使用本品要密切观察,一旦发生过敏反应,立即停药,迅速采取地塞米松、扑尔敏等抗过敏药物救治。
7.使用前请详细检查,如有药液浑浊或异物、瓶身破裂、封口松动等,请勿使用,以策安全。
8.本品一经使用,即有空气进入,剩余药液切勿贮存使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

尚无本品儿童用药的研究资料和报道。

【老年用药】

老年患者生理机能减退,应酌情减量。可参考其它项下内容或遵医嘱。

【药物相互作用】

本品酸性较强,不宜与碱性药物配伍。

【药物过量】

尚缺乏本品过量的研究报道。一旦过量,应立即停药,给予对症和支持治疗。

【药理毒理】

本品具有抗血小板聚集的作用,并对已聚集的血小板有解聚作用。此外,尚具有扩张小动脉,改善微循环和增加脑血流量,从而产生抗血栓形成和溶血栓的作用。

【药代动力学】

文献资料表明,动物静滴磷酸川芎嗪后,药物在体内分布广泛,主要在肝、心、脾、脑等血流丰富的器官,且容易通过血脑屏障进入中枢。川芎嗪在体内大部分被代谢,消退迅速,用药后24小时尿中原形药排泄量只占用药量的2.76%,粪便不能检出。

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【包装】

抗生素玻璃瓶+药用丁基橡胶塞+铝塑组合盖,50mg×10瓶/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

WS1-(X-007)-2010Z

【批准文号】

国药准字H20040873

【生产企业】

企业名称:通化茂祥制药有限公司
生产地址:吉林省通化市新胜北路567号
邮政编码:134000
电话号码:销售电话:020-86346420  86337043
咨询电话:0435-3315777  3197018
传真号码:020-8634996
网址:http://www.maoxiang.com.cn
  • 说明书修订日期

  • 警告

  • 药品名称

  • 成份

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  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 16
  • 国产上市企业数 16
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20041610
注射用磷酸川芎嗪
按C8H12N2·H3PO4·H2O计算50mg
注射剂(冻干粉针剂)
悦康药业集团股份有限公司
悦康药业集团股份有限公司
化学药品
国产
2020-10-12
国药准字H20050745
注射用磷酸川芎嗪
100mg
注射剂
苏州二叶制药有限公司
苏州二叶制药有限公司
化学药品
国产
2020-07-23
国药准字H20041179
注射用磷酸川芎嗪
50mg(以C8H12N2.H3PO4.H2O计)
注射剂
海南双成药业股份有限公司
海南双成药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-08-08
国药准字H20040889
注射用磷酸川芎嗪
50mg
注射剂
海南普利制药股份有限公司
海南普利制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-08-10
国药准字H20041744
注射用磷酸川芎嗪
0.1g
注射剂
福建省闽东力捷迅药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-09-15

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
注射用磷酸川芎嗪
苏州二叶制药有限公司
国药准字H20050745
100mg
注射剂
中国
在使用
2020-07-23
注射用磷酸川芎嗪
海南双成药业股份有限公司
国药准字H20041179
50mg
注射剂
中国
在使用
2020-08-08
注射用磷酸川芎嗪
海南普利制药股份有限公司
国药准字H20040889
50mg
注射剂
中国
在使用
2020-08-10
注射用磷酸川芎嗪
悦康药业集团股份有限公司
国药准字H20041610
50mg
注射剂(冻干粉针剂)
中国
在使用
2020-10-12
注射用磷酸川芎嗪
福建省闽东力捷迅药业股份有限公司
国药准字H20041744
100mg
注射剂
中国
在使用
2020-09-15

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药品中标情况

药品规格: 6069
中标企业: 93
中标省份: 32
最低中标价0.04
规格:50mg
时间:2009-12-23
省份:甘肃
企业名称:丽珠集团利民制药厂
最高中标价0
规格:5ml:100mg
时间:2023-08-22
省份:陕西
企业名称:吉林康乃尔药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用磷酸川芎嗪
注射剂
50mg
1
2.3
2.3
海南通用同盟药业有限公司
海南通用同盟药业有限公司
湖北
2016-01-29
注射用盐酸川芎嗪
注射剂
40mg
1
9.04
9.04
哈尔滨三联药业股份有限公司
哈尔滨三联药业股份有限公司
湖北
2016-01-29
注射用盐酸川芎嗪
注射剂
120mg
1
17.19
17.1872
哈尔滨三联药业股份有限公司
哈尔滨三联药业股份有限公司
广东
2016-01-13
磷酸川芎嗪片
片剂
50mg
100
0.15
15
丽珠集团利民制药厂
丽珠集团利民制药厂
福建
2016-01-05
注射用磷酸川芎嗪
注射剂
50mg
1
1.64
1.64
海南通用同盟药业有限公司
海南通用同盟药业有限公司
福建
2016-01-05

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国家集中采购情况

中选企业

5

最高中选单价

1.43

苏州二叶制药有限公司

最高降幅

苏州二叶制药有限公司

中选批次

0

最低中选单价

0.84

苏州二叶制药有限公司

最低降幅

苏州二叶制药有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
注射用磷酸川芎嗪
苏州二叶制药有限公司
冻干粉针剂
1支/瓶
2年
2022-12-09
注射用磷酸川芎嗪
晋城海斯制药有限公司
冻干粉针剂
1支
2年
2022-12-09
注射用磷酸川芎嗪
苏州二叶制药有限公司
冻干粉针剂
1瓶
2年
1.43
2021-10-19
注射用磷酸川芎嗪
福建省闽东力捷迅药业股份有限公司
粉针剂
1支/瓶
2年
2022-12-09
注射用磷酸川芎嗪
海南葫芦娃药业集团股份有限公司
冻干粉针剂
1支/盒
2年
2022-12-09

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
盐酸川芎嗪
哈尔滨三联药业股份有限公司
哈尔滨三联药业股份有限公司;四环医药控股集团
神经系统
缺血性脑血管病
查看 查看
Calcium channel
川芎嗪
香港中文大学
呼吸系统;胃肠道系统
肝纤维化;肺部疾病;胰腺炎
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 25
  • 新药申请数 20
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 6
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
X0407214
注射用磷酸川芎嗪
海南普利制药有限公司
2004-12-24
已发件 海南省
X0305786
注射用磷酸川芎嗪(供静脉注射用)
海南普利制药有限公司
新药
5
2003-11-13
2004-07-05
已发批件浙江省
查看
X0400248
注射用磷酸川芎嗪
海口康力元制药有限公司
2004-02-13
已发批件海南省
X0405298
注射用磷酸川芎嗪
中国预防医学科学院流行病学微生物学研究所晋城海斯药业有限公司
补充申请
2004-09-16
2004-12-31
已发批件山西省
查看
CYHB0812221
注射用磷酸川芎嗪
苏州二叶制药有限公司
补充申请
2009-03-03
2009-08-26
制证完毕-已发批件江苏省 EA101758951CS
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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