注射用磷酸川芎嗪

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:

【警告】

对本品过敏者禁用。脑出血或有出血倾向的患者禁用。

【药品名称】

通用名称: 注射用磷酸川芎嗪
英文名称:Ligustrazine Phosphate for Injection
汉语拼音:Zhusheyong Linsuan Chuanxiongqin

【成份】

本品主要成份为磷酸川芎嗪
化学名称:2,3,5,6-四甲基吡嗪磷酸盐-水合物。
化学结构式:

分子式:C8H12N2·H3PO4·H2O
分子量:252.20
其辅料为:甘露醇

【性状】

本品为白色或类白色疏松块状物、无定形固体、粉末。

【适应症】

用于缺血性脑血管疾病,如脑供血不足、脑血栓形成、脑栓塞引起的脑梗死等。

【规格】

50mg(以C8H12N2·H3PO4·H2O计)

【用法用量】

静脉滴注,一次50~100mg,稀释于5%~10%葡萄糖注射液250~500ml中,缓慢滴注,宜在3~4小时滴完。每日1次,10~15天为一疗程或遵医嘱。

【不良反应】

偶见胃部不适、口干、嗜睡等,减量可缓解,偶见过敏反应。

【禁忌】

1.对本品过敏者禁用。
2.脑出血或有出血倾向的患者禁用。

【注意事项】

1.脑水肿或少量出血者与缺血性脑血管病鉴别困难时应慎用。
2.对冠心病患者在静脉滴注时应注意观察心率、血压的变化。
3.血压低者慎用。
4.本品静脉滴注速度不宜过快,应严格控制静滴速度。
5.本品为含制剂,高者应用时请注意。
6.使用本品要密切观察,一旦发生过敏反应,立即停药,迅速采取地塞米松、扑尔敏等抗过敏药物救治。
7.使用前请详细检查,如有药液浑浊或异物、瓶身破裂、封口松动等,请勿使用,以策安全。
8.本品一经使用,即有空气进入,剩余药液切勿贮存使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

尚无本品儿童用药的研究资料和报道。

【老年用药】

老年患者生理机能减退,应酌情减量。可参考其它项下内容或遵医嘱。

【药物相互作用】

本品酸性较强,不宜与碱性药物配伍。

【药物过量】

尚缺乏本品过量的研究报道。一旦过量,应立即停药,给予对症和支持治疗。

【药理毒理】

本品具有抗血小板聚集的作用,并对已聚集的血小板有解聚作用。此外,尚具有扩张小动脉,改善微循环和增加脑血流量,从而产生抗血栓形成和溶血栓的作用。

【药代动力学】

文献资料表明,动物静滴磷酸川芎嗪后,药物在体内分布广泛,主要在肝、心、脾、脑等血流丰富的器官,且容易通过血脑屏障进入中枢。川芎嗪在体内大部分被代谢,消退迅速,用药后24小时尿中原形药排泄量只占用药量的2.76%,粪便不能检出。

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【包装】

抗生素玻璃瓶+药用丁基橡胶塞+铝塑组合盖,50mg×10瓶/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

WS1-(X-007)-2010Z

【批准文号】

国药准字H20040873

【生产企业】

企业名称:通化茂祥制药有限公司
生产地址:吉林省通化市新胜北路567号
邮政编码:134000
电话号码:销售电话:020-86346420  86337043
咨询电话:0435-3315777  3197018
传真号码:020-8634996
网址:http://www.maoxiang.com.cn
  • 说明书修订日期

  • 警告

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 16
  • 国产上市企业数 16
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20041179
注射用磷酸川芎嗪
50mg(以C8H12N2.H3PO4.H2O计)
注射剂
海南双成药业股份有限公司
海南双成药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-08-08
国药准字H20041066
注射用磷酸川芎嗪
0.1g
注射剂
上海上药新亚药业有限公司
上海上药新亚药业有限公司
化学药品
国产
2020-07-17
国药准字H20041744
注射用磷酸川芎嗪
0.1g
注射剂
福建省闽东力捷迅药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-09-15
国药准字H20040560
注射用磷酸川芎嗪
50mg
注射剂
江苏联环药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-08-21
国药准字H20040367
注射用磷酸川芎嗪
50mg
注射剂(冻干粉针剂 )
瑞阳制药股份有限公司
瑞阳制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-03-25

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
注射用磷酸川芎嗪
海南双成药业股份有限公司
国药准字H20041179
50mg
注射剂
中国
在使用
2020-08-08
注射用磷酸川芎嗪
上海上药新亚药业有限公司
国药准字H20041066
100mg
注射剂
中国
在使用
2020-07-17
注射用磷酸川芎嗪
福建省闽东力捷迅药业股份有限公司
国药准字H20041744
100mg
注射剂
中国
在使用
2020-09-15
注射用磷酸川芎嗪
江苏联环药业股份有限公司
国药准字H20040560
50mg
注射剂
中国
在使用
2020-08-21
注射用磷酸川芎嗪
瑞阳制药股份有限公司
国药准字H20040367
50mg
注射剂(冻干粉针剂 )
中国
在使用
2020-03-25

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药品中标情况

药品规格: 6279
中标企业: 95
中标省份: 32
最低中标价0.04
规格:50mg
时间:2009-12-23
省份:甘肃
企业名称:丽珠集团利民制药厂
最高中标价0
规格:5ml:100mg
时间:2024-04-25
省份:云南
企业名称:吉林康乃尔药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
盐酸川芎嗪氯化钠注射液
注射剂
100ml:40mg/900mg
1
4.95
4.95
四川升和药业股份有限公司
山东
2009-12-27
盐酸川芎嗪注射液
注射剂
2ml:40mg
1
0.26
0.26
中孚药业股份有限公司
山东
2009-12-27
盐酸川芎嗪注射液
注射剂
2ml:40mg
1
0.2
0.2
常州制药厂有限公司
常州制药厂有限公司
辽宁
2010-12-16
盐酸川芎嗪注射液
注射剂
2ml:40mg
1
0.26
0.26
津药和平(天津)制药有限公司
湖南
2010-12-03
注射用磷酸川芎嗪
注射剂
50mg
1
10.1
10.1
瑞阳制药股份有限公司
湖南
2010-12-03

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国家集中采购情况

中选企业

5

最高中选单价

1.43

苏州二叶制药有限公司

最高降幅

晋城海斯制药有限公司

中选批次

0

最低中选单价

0.84

苏州二叶制药有限公司

最低降幅

晋城海斯制药有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
注射用磷酸川芎嗪
晋城海斯制药有限公司
冻干粉针剂
1支
2年
2022-12-09
注射用磷酸川芎嗪
福建省闽东力捷迅药业股份有限公司
粉针剂
1支/瓶
2年
2022-12-09
注射用磷酸川芎嗪
苏州二叶制药有限公司
冻干粉针剂
1瓶
2年
1.43
2021-10-19
注射用磷酸川芎嗪
苏州二叶制药有限公司
冻干粉针剂
1支
2年
0.84
2021-10-19
注射用磷酸川芎嗪
苏州二叶制药有限公司
冻干粉针剂
1支/瓶
2年
2022-12-09

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
川芎嗪
香港中文大学
呼吸系统;胃肠道系统
肝纤维化;肺部疾病;胰腺炎
查看 查看
盐酸川芎嗪
哈尔滨三联药业股份有限公司
哈尔滨三联药业股份有限公司;四环医药控股集团
神经系统
缺血性脑血管病
查看 查看
Calcium channel

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 25
  • 新药申请数 20
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 6
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
X0304818
注射用磷酸川芎嗪
海南双成药业有限公司
新药
5
2003-09-12
2010-03-04
制证完毕-已发批件海南省 EF002428914CS
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X0301373
注射用磷酸川芎嗪
海南双成药业有限公司
新药
5
2004-02-27
2004-09-20
已发批件海南省
查看
X0407214
注射用磷酸川芎嗪
海南普利制药有限公司
2004-12-24
已发件 海南省
CXHB0500291
注射用磷酸川芎嗪
悦康药业集团股份有限公司
2005-03-24
已发批件北京市
X0303150
注射用磷酸川芎嗪
上海新亚药业有限公司
新药
5
2004-03-12
2004-08-10
已发批件上海市
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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