注射用盐酸赖氨酸

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 注射用盐酸赖氨酸
商品名称:朗德
英文名称:Lysine Hydrochloride for Injection

【成份】

本品主要成份为盐酸赖氨酸,其化学名为:L-2,6-二氨基己酸盐酸
其结构式为:

分子式:C6H14N2O2·HCl
分子量:182.65

【性状】

本品为白色或类白色疏松块状物和/或粉末。

【适应症】

本品为用于治疗颅脑外伤、慢性脑组织缺血、缺性疾病的脑保护剂。

【规格】

盐酸赖氨酸计1.0g。

【用法与用量】

成人一次3g(以盐酸赖氨酸计),一日1次,用生理盐水或5%葡萄糖注射液250ml稀释后,缓慢静脉滴注,20次为一疗程,或遵医嘱。

【不良反应】

少数患者出现轻度胃肠不适。

【禁忌】

对本品中任何成份过敏者禁用。

【注意事项】

1、如发现瓶身有裂纹出现者,则不可使用。
2、肾功能不全者慎用。
3、急性缺血性脑血管病患者慎用。
4、使用本品期间,如出现任何不良事件和/或不良反应,请咨询医生。
5、同时使用其他药品,请告知医生。
6、请放置于儿童不能够触及的地方。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年患者用药】

肾功能减退者,应酌情减量,或遵医嘱。

【药物的相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

过量使用可能出现严重的新陈代谢的中毒危险。一旦出现过量,应给予支持和对症治疗。

【药理毒理】

L-赖氨酸是人体8种必需氨基酸之一,能促进人体发育、增强免疫功能,并有提高中枢神经组织功能的作用。

【贮藏】

遮光,密闭,室温保存。

【包装】

玻瓶包装,10瓶/盒。

【有效期】

暂定二年。

【批准文号】

国药准字H20041680

【生产企业】

企业名称:海南海灵制药厂有限公司
地址:海南省海口市宇路6号
邮政编码:570206
电话号码:0898-66787853  66790372
传真号码:0898-66792859
网址:www.hailingpharm.com
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法与用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年患者用药

  • 药物的相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 24
  • 国产上市企业数 24
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20051219
注射用盐酸赖氨酸
1.5g
注射剂
浙江亚太药业股份有限公司
浙江亚太药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-07-03
国药准字H20041611
注射用盐酸赖氨酸
1.5g(按C6H14N2O2 · HCl计)
注射剂(冻干粉针剂)
瑞阳制药股份有限公司
瑞阳制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-03-30
国药准字H20051029
注射用盐酸赖氨酸
3.0g(以盐酸赖氨酸计)
注射剂
广东隆赋药业股份有限公司
广东隆赋药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-05-06
国药准字H20051419
注射用盐酸赖氨酸
1.0g(以盐酸赖氨酸计)
注射剂(冻干粉针剂)
山东罗欣药业集团股份有限公司
山东罗欣药业集团股份有限公司
化学药品
国产
2020-05-20
国药准字H20060605
注射用盐酸赖氨酸
1.5g
注射剂
哈尔滨三联药业股份有限公司
哈尔滨三联药业股份有限公司
化学药品
国产
2023-05-08

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
注射用盐酸赖氨酸
珠海同源药业有限公司
国药准字H20061136
3g
注射剂
中国
在使用
2021-11-01
注射用盐酸赖氨酸
山西普德药业有限公司
国药准字H20051544
3g
注射剂
中国
在使用
2020-09-03
注射用盐酸赖氨酸
山西振东泰盛制药有限公司
国药准字H20051361
3g
注射剂
中国
在使用
2020-03-09
注射用盐酸赖氨酸
浙江亚太药业股份有限公司
国药准字H20051219
1.5g
注射剂
中国
在使用
2020-07-03
注射用盐酸赖氨酸
瑞阳制药股份有限公司
国药准字H20041611
1.5g
注射剂(冻干粉针剂)
中国
在使用
2020-03-30

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药品中标情况

药品规格: 1711
中标企业: 32
中标省份: 28
最低中标价0.3
规格:1g:150mg
时间:2020-05-09
省份:黑龙江
企业名称:广西南宁邕江药业有限公司
最高中标价0
规格:10ml:3g
时间:2022-02-25
省份:贵州
企业名称:广西南宁邕江药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用盐酸赖氨酸
注射剂
1g
1
15.84
15.84
海南海灵化学制药有限公司
江西
2016-07-07
盐酸赖氨酸氯化钠注射液
注射剂
250ml:3g/2.25g
1
21.96
21.96
广东彼迪药业有限公司
广东彼迪药业有限公司
福建
2016-01-05
注射用盐酸赖氨酸
注射剂
3g
1
18.9
18.9
安徽威尔曼制药有限公司
安徽威尔曼制药有限公司
福建
2016-01-05
小儿盐酸赖氨酸颗粒
颗粒剂
2g
20
2.85
57.04
美罗药业股份有限公司
大连美罗大药厂
江苏
2017-07-11
盐酸赖氨酸葡萄糖注射液
注射剂
100ml:3g/5g
1
33.8
33.8
江苏润阳药业有限公司
江苏润阳药业有限公司
江苏
2017-07-11

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国家集中采购情况

中选企业

1

最高中选单价

4.99

山东罗欣药业集团股份有限公司

最高降幅

山东罗欣药业集团股份有限公司

中选批次

0

最低中选单价

3.66

山东罗欣药业集团股份有限公司

最低降幅

山东罗欣药业集团股份有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
注射用盐酸赖氨酸
山东罗欣药业集团股份有限公司
冻干粉针剂
10瓶/盒
2年
36.58
2023-09-26
注射用盐酸赖氨酸
山东罗欣药业集团股份有限公司
冻干粉针剂
10瓶/盒
2年
49.9
2023-09-26

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 33
  • 新药申请数 32
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 9
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB0808754
注射用盐酸赖氨酸
浙江亚太药业股份有限公司
补充申请
2008-11-12
2009-08-20
制证完毕-已发批件浙江省 EA101758758CS
查看
X0404063
注射用盐酸赖氨酸
贵州威门药业股份有限公司
新药
5
2004-07-21
2005-04-30
已发件 贵州省 EG706942182CN
查看
CXHB0700680
注射用盐酸赖氨酸
贵州威门药业股份有限公司
补充申请
2007-08-22
2008-04-28
制证完毕-已发批件贵州省 EW866890012CN
查看
X0404039
注射用盐酸赖氨酸
大连天宇制药有限公司
新药
5
2004-07-21
2005-10-08
已发批件辽宁省
查看
X0401757
注射用盐酸赖氨酸
海口奇力制药有限公司
新药
5
2005-01-18
2005-07-28
已发批件海南省
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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