L-赖氨酸盐酸盐颗粒

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2006年11月15日
修改日期:2009年03月10日

【药品名称】

通用名称: L-赖氨酸盐酸盐颗粒
英文名称:Lyainc Hydrochloride Granules
汉语拼音:Lai,ansuan Yansuanyan Keli

【注册商标】

恩赐康

【成份】

L-2,6-二氨基已酸盐酸盐。辅料为蔗糖。
本品化学名称为:2,6-二氨基已酸或α,ε-二氨基乙酸
化学结构式:

分子式:C6H14N202•HCL
分子量:182.65

【性状】

本品为淡黄或淡红色可溶性颗粒;气芳香,味甜。

【适应症】

本品主要用作儿童和恢复期病人营养剂,可单独使用,一般与维生素、无机盐及其它必需氨基酸混合使用。赖氨酸能提高血脑屏障通透性,有助于药物进入脑细胞内,是治疗脑病的辅助药物。临床上用于赖氨酸缺乏引起的小儿食欲不振、营养不良及用于赖氨酸缺乏引起的小儿食欲不振、营养不良及脑发育不全等。

【规格】

1克:0.15克(按L-赖氨酸盐酸盐计)。

【用法用量】

口服,按L-赖氨酸盐酸盐计,一次0.15克,一日2~3次。

【不良反应】

尚不明确。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药理毒理】

赖氨酸(lysine,Lys)属碱性氨基酸,分子中含两个氨基,为人体必需氨基酸之一,在维持人体氮平衡的八种必需氨基酸中特别重要,是衡量食物营养价值的重要指标之一,特别是在儿童发育期、病后恢复期、妊娠授乳期,对赖氨酸的需要量更高。由于其在大米、玉米等食物中含量较低,容易造成人体缺乏,被称为“第一缺乏氨基酸”。赖氨酸缺乏会引起发育不良、食欲不振、体重减轻、负氮平衡、低蛋白血症、牙齿发育不良、贫血、酶活性下降及其它生理机能障碍。
赖氨酸广泛存在于各种蛋白质中,肉、蛋、乳等蛋白中含量较高,约为7%~9%,鸡卵蛋白中高达13%。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

铝塑复合膜袋装,1克/袋×15袋/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

部颁生化药品第一分册

【批准文号】

国药准字H45021659

【生产企业】

企业名称:广西大力神制药股份有限公司
生产地址:灵山县灵城镇海岩路99号
注册地址:灵山县灵城镇海岩路99号
邮政编码:535400
电话号码:0777-6212818
传真号码:0777-6213211
网址:http://www.dls88.com
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药理毒理

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 3
  • 国产上市企业数 3
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H45021659
L-赖氨酸盐酸盐颗粒
1g:0.15g(按L-赖氨酸盐酸盐计)
颗粒剂
广西大力神制药股份有限公司
广西大力神制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-09-30
国药准字H19999091
L-赖氨酸盐酸盐颗粒剂
1g:0.15g(按L-赖氨酸盐酸盐计)
颗粒剂
广西南宁邕江药业有限公司
广西南宁邕江药业有限公司
化学药品
国产
2020-09-20
国药准字H19999419
L-赖氨酸盐酸盐颗粒
lg:0.15g(按L-赖氨酸盐酸盐计)
颗粒剂
上海衡山药业有限公司
上海衡山药业有限公司
化学药品
国产
2019-11-20

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
L-赖氨酸盐酸盐颗粒
广西大力神制药股份有限公司
国药准字H45021659
1g:150mg
颗粒剂
中国
在使用
2020-09-30
L-赖氨酸盐酸盐颗粒剂
广西南宁邕江药业有限公司
国药准字H19999091
1g:150mg
颗粒剂
中国
在使用
2020-09-20
L-赖氨酸盐酸盐颗粒
上海衡山药业有限公司
国药准字H19999419
1g:150mg
颗粒剂
中国
在使用
2019-11-20

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药品中标情况

药品规格: 1711
中标企业: 32
中标省份: 28
最低中标价0.3
规格:1g:150mg
时间:2020-05-09
省份:黑龙江
企业名称:广西南宁邕江药业有限公司
最高中标价0
规格:10ml:3g
时间:2022-02-25
省份:贵州
企业名称:广西南宁邕江药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用盐酸赖氨酸
注射剂
1g
1
15.84
15.84
海南海灵化学制药有限公司
江西
2016-07-07
盐酸赖氨酸氯化钠注射液
注射剂
250ml:3g/2.25g
1
21.96
21.96
广东彼迪药业有限公司
广东彼迪药业有限公司
福建
2016-01-05
注射用盐酸赖氨酸
注射剂
3g
1
18.9
18.9
安徽威尔曼制药有限公司
安徽威尔曼制药有限公司
福建
2016-01-05
小儿盐酸赖氨酸颗粒
颗粒剂
2g
20
2.85
57.04
美罗药业股份有限公司
大连美罗大药厂
江苏
2017-07-11
盐酸赖氨酸葡萄糖注射液
注射剂
100ml:3g/5g
1
33.8
33.8
江苏润阳药业有限公司
江苏润阳药业有限公司
江苏
2017-07-11

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB0700627
L-赖氨酸盐酸盐颗粒
广西南宁邕江药业有限公司
2007-05-17
已发批件广西壮族自治区 ES789472113CN

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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