小儿盐酸赖氨酸颗粒

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2008年09月04日
修改日期:2016年10月28日

【药品名称】

通用名称: 小儿盐酸赖氨酸颗粒
英文名称:Pediatric Lysine Hydrochloride Granules
汉语拼音:Xiao'er Yansuan Lai'ansuan Keli

【成份】

化学名称:L-2,6-二氨基己酸盐酸
化学结构式:

分子式:C6H14N2O2·HCl
分子量:182.65

【性状】

本品为淡黄色至黄色可溶性颗粒;气芳香,味甜。

【适应症】

用于赖氨酸缺乏引起的小儿食欲不振、营养不良及脑发育不全等。

【规格】

2g:54mg

【用法用量】

温开水冲服。3岁以下:一次1袋;4-7岁:一次2袋;8-14岁:一次3袋。一日1-2次。

【不良反应】

少数患者出现轻度胃肠不适。

【禁忌】

1.对本品过敏者禁用。
2.肝肾功能严重不全者禁用。

【注意事项】

1.高血氯、酸中毒及肾功能不全者须慎用。
2.急性缺血性脑血管病者慎用。
3.当药品性状发生改变时禁止使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

儿童必须在成人监护下使用。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

赖氨酸(lysine,Lys)属碱性氨基酸,分子中含两个氨基,为人体必需氨基酸之一,在维持人体氦平衡的八种必需氨基酸中特别重要。是衡量食物营养价值的重要指标之一,特别是在儿童发育期、病后恢复期、妊娠授乳期,对赖氨酸的需要量更高。由于其在大米、玉米等食物中含量较低。容易造成人体缺乏,被称为“第一缺乏氨基酸”。赖氨酸缺乏会引起发育不良、食欲不振、体重减轻、负氮平衡、低蛋白血症、牙齿发育不良、贫血、酶活性下降及其他生理机能障碍。赖氨酸广泛存在于各种蛋白质中,肉、蛋、乳等蛋白中含量较高,约为7%一9%,鸡卵蛋白中高达13%。

【药代动力学】

尚不明确。

【贮藏】

密封,在凉暗处(避光并不超过20℃)保存。

【包装】

药用铝塑复合膜包装;10袋/盒,20袋/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家药品标准WS-10001-(HD-0793)-2002

【批准文号】

国药准字H21023951

【生产企业】

委托企业:美罗药业股份有限公司
注册地址:大连市甘井子区营升路9号
邮政编码:116036
电话号码:0411-84795398
传真号码:0411-84795298
网    址:www.merro.com.cn
受托企业:大连美罗中药厂有限公司
生产地址:大连市甘井子区营升路19号
邮政编码:116036
电话号码:0411-84798859
传真号码:0411-84821501
网    址:www.merro.com.cn
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 3
  • 国产上市企业数 3
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H21023951
小儿盐酸赖氨酸颗粒
2g:54mg
颗粒剂
美罗药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-06-04
国药准字H45021165
小儿盐酸赖氨酸颗粒
2g:54mg
颗粒剂
贵州益佰制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-06-10
国药准字H11022590
小儿盐酸赖氨酸颗粒
2g:54mg
颗粒剂
华润三九(北京)药业有限公司
华润三九(北京)药业有限公司
化学药品
国产
2020-11-27

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
小儿盐酸赖氨酸颗粒
美罗药业股份有限公司
国药准字H21023951
2g:54mg
颗粒剂
中国
在使用
2020-06-04
小儿盐酸赖氨酸颗粒
贵州益佰制药股份有限公司
国药准字H45021165
2g:54mg
颗粒剂
中国
在使用
2020-06-10
小儿盐酸赖氨酸颗粒
华润三九(北京)药业有限公司
国药准字H11022590
2g:54mg
颗粒剂
中国
在使用
2020-11-27

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药品中标情况

药品规格: 1757
中标企业: 32
中标省份: 28
最低中标价0.3
规格:1g:150mg
时间:2020-05-09
省份:黑龙江
企业名称:广西南宁邕江药业有限公司
最高中标价0
规格:10ml:3g
时间:2021-10-09
省份:贵州
企业名称:广西南宁邕江药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
L-赖氨酸盐酸盐颗粒
颗粒剂
1g:150mg
15
1.08
16.25
广西大力神制药股份有限公司
广西大力神制药股份有限公司
甘肃
2009-12-23
L-赖氨酸盐酸盐颗粒剂
颗粒剂
1g:150mg
15
0.88
13.15
广西南宁邕江药业有限公司
湖南
2010-12-03
注射用盐酸赖氨酸
注射剂
1g
1
11.06
11.06
山东罗欣药业集团股份有限公司
湖南
2010-12-03
注射用盐酸赖氨酸
注射剂
1g
1
27.57
27.57
珠海同源药业有限公司
北京
2010-10-30
注射用盐酸赖氨酸
注射剂
1.5g
1
35.86
35.86
瑞阳制药股份有限公司
北京
2010-10-30

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB0701474
小儿盐酸赖氨酸颗粒
大连美罗大药厂
补充申请
2007-09-20
2008-05-15
制证完毕-已发批件辽宁省 EW866920301CN
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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