脑苷肌肽注射液

核准日期：2014年03月14日
修改日期：2015年10月12日
修改日期：2016年11月23日
修改日期：2018年05月15日
修改日期：2019年03月11日
修改日期：2019年09月24日
修改日期：2019年12月12日

本品含有单唾液酸四己糖神经节苷脂。国内外药品上市后监测中发现可能与使用神经节苷脂产品相关的急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(又称吉兰-巴雷综合征)病例。若患者在用药期间(一般在用药后5—10天内)出现持物不能、四肢无力、弛缓性瘫痪等症状，应立即就诊。吉兰-巴雷综合征患者禁用本品。

本品为复方制剂，系由健康家兔肌肉提取物和牛脑神经节苷脂提取物混合制成的灭菌水溶液。其主要组份为多肽、单唾液酸四己糖神经节苷脂、游离氨基酸、次黄嘌呤等。每1ml含多肽3.2mg、单唾液酸四己糖神经节苷脂0.24mg、游离氨基酸1.65mg、总氮0.925mg、次黄嘌呤应不少于12μg。辅料：注射用水。

本品为无色至微黄色澄明液体。

用于治疗脑卒中、老年性痴呆、新生儿缺氧缺血性脑病、颅脑损伤、脊髓损伤及其它原因引起的中枢神经损伤。用于治疗创伤性周围神经损伤、糖尿病周围神经病变、压迫性神经病变等周围神经损伤。

5ml

成人患者：
肌内注射，一次2～4ml，一日2次，或遵医嘱。
静脉滴注，一次5～20ml，加入0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液250ml中缓慢滴注，一日1次，两周为一疗程。或遵医嘱。
儿童患者：
肌内注射，儿童按体重一次0.04～0.08ml/kg，一日2次，或遵医嘱。
静脉滴注，儿童按体重一次0.1～0.4ml/kg，加入0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液250ml中，缓慢滴注，一日1次，两周为一疗程。或遵医嘱。

皮肤及皮下组织类疾病：皮疹，瘙痒症；
全身性疾病及给药部位各种反应：寒战，发热，胸部不适，发冷；
各类神经系统疾病：震颤，头晕，烦躁不安、吉兰-巴雷综合征；
胃肠系统疾病：恶心，呕吐；
呼吸系统、胸及纵膈疾病：呼吸困难；
免疫系统疾病：过敏性皮炎，类速发过敏反应，超敏反应(症状包括呼吸急促、发绀、心悸、心率升高、血压升高和血压降低等)。
本品含有少量(0.24mg/ml)单唾液酸四己糖神经节苷脂钠，国内外药品上市后监测中发现可能与使用神经节苷脂产品相关的急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(又称吉兰-巴雷综合征)病例。

以下患者禁用本品：
1.对本品及其任何成分过敏的患者；
2.遗传性糖脂代谢异常(神经节苷脂累积病，如：家族性黑蒙性痴呆、视网膜变性病)患者；
3.急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(又称吉兰—巴雷综合征)患者。

1.肾功能不全者慎用。
2.当药品性状发生改变时禁止使用。
3.使用本品前，请仔细阅读说明书；应遵医嘱使用。
4.国内外药品上市后监测中发现可能与使用神经节苷脂产品相关的吉兰-巴雷综合征病例。若患者在用药期间(一般在用药后5—10天内)出现持物不能、四肢无力、弛缓性瘫痪等症状，应立即就诊。吉兰-巴雷综合征患者禁用本品，自身免疫性疾病患者慎用本品。

目前尚无有关妊娠妇女使用本品的临床资料，尚不足以对妇女妊娠期间应用的安全性进行评价。
该药其代谢产物是否在人乳中分泌尚无研究资料，因此，接受本品治疗的妇女不应哺乳。

临床应用中，儿童患者使用推荐剂量的本品，其疗效及安全性与普通人群比较未发现显著差异。

临床应用中，老年患者使用推荐剂量的本品，其疗效及安全性与普通人群比较未发现显著差异。

不宜与平衡氨基酸注射液同用。

本品未进行该项试验且无可参考文献。

药理作用：
脑苷肌肽具有神经修复与再生、神经保护、营养与供能等作用，能促进受损中枢及周围神经组织的功能恢复。
研究显示脑苷肌肽具有神经修复与再生作用，其所含的神经节苷脂可参与神经元细胞膜合成，促进神经干细胞分化、轴突生长和突触形成。还可调节腺苷酸环化酶(AC)、ATP酶、蛋白激酶等酶活性，维持有效的神经代谢，促进神经组织修复。
脑苷肌肽具有神经保护作用，可保护神经细胞膜结构的完整，保持膜Na⁺-K⁺-ATP酶、Ca²⁺-Mg²⁺-ATP酶活性，可拮抗兴奋性氨基酸过度释放，能抑制病理性脂质过氧化反应，减少自由基产生，从而减轻脑水肿和神经细胞损伤。
脑苷肌肽具有营养与供能作用，其所含的多肽、游离氨基酸等成份能够透过血脑屏障，激活和促进神经细胞蛋白质合成，提供和补充神经代谢所需的特异性营养物质，促进脑神经新陈代谢，为生命活动及组织修复提供能量补充和营养支持。
毒理研究：
急性毒性实验表明，小鼠肌肉注射本品的最大耐受量为1.95g/kg(以多肽计)，该值相当于临床治疗用药剂量的1000～2000倍；小鼠尾静脉注射本品不同剂量，采用寇氏法计算小鼠的LD₅₀为2.06g/kg，相当与临床治疗用药剂量的211.28～422.56倍。
安全性实验表明：本品单次静脉注射给药与肌肉注射给药、以及连续多次静脉注射给药与肌肉注射给药，对给药部位均无明显刺激作用；过敏试验表明本品各给药浓度均未引发皮肤被动过敏反应，经全身给药后未引起过敏反应；体外溶血试验表明本品在3小时内对家兔红细胞均无溶血或凝聚作用。

本品未进行该项试验且无可靠参考文献。

密闭，在凉暗处(避光并不超过20℃)保存。

玻璃安瓿装，5ml×5支/盒。

24个月。

WS-10001-(HD-0874)-2002-2015

国药准字H22025067

企业名称：吉林振澳制药有限公司
生产地址：吉林省梅河口市湘江路68号
邮政编码：135000
电话号码：0435-5195799
传真号码：0435-5195766

为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对脑苷肌肽注射液说明书【禁忌】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有脑苷肌肽注射液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照脑苷肌肽注射液说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2020年1月8日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
上述脑苷肌肽注射液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。
二、临床医师、药师应当仔细阅读脑苷肌肽注射液说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。
特此公告。
附件：脑苷肌肽注射液说明书修订要求 附件
脑苷肌肽注射液说明书修订要求
一、增加【警示语】，内容如下
本品含有单唾液酸四己糖神经节苷脂。国内外药品上市后监测中发现可能与使用神经节苷脂产品相关的急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（又称吉兰-巴雷综合征）病例。若患者在用药期间（一般在用药后5—10天内）出现持物不能、四肢无力、弛缓性瘫痪等症状，应立即就诊。吉兰-巴雷综合征患者禁用本品。
二、【禁忌】修订为
以下患者禁用本品：
1.对本品及其任何成分过敏的患者；
2.遗传性糖脂代谢异常（神经节苷脂累积病，如：家族性黑蒙性痴呆、视网膜变性病）患者；
3.急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（又称吉兰—巴雷综合征）患者。
三、【注意事项】第4条修订为
国内外药品上市后监测中发现可能与使用神经节苷脂产品相关的吉兰-巴雷综合征病例。若患者在用药期间（一般在用药后5—10天内）出现持物不能、四肢无力、弛缓性瘫痪等症状，应立即就诊。吉兰-巴雷综合征患者禁用本品，自身免疫性疾病患者慎用本品。
（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）