胞磷胆碱钠葡萄糖注射液

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:

【警告】

警示语:对本品过敏者禁用。

【药品名称】

通用名称: 胞磷胆碱葡萄糖注射液
商品名称:立拓感
英文名称:Citicoline Sodium and Glucose Injection
汉语拼音:Baolindanjianna Putiaotangzhusheye

【成份】

胞磷胆碱葡萄糖
胞磷胆碱的化学名称:胆碱胞嘧啶核苷二磷酸酯的单盐。
化学结构式:

分子式:C14H25N4NaO11P2
分子量:510.31

【性状】

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【适应症】

本品主要用于急性颅脑外伤和脑手术后的意识障碍。

【规格】

100ml:胞磷胆碱0.25g与葡萄糖5g

【用法用量】

静脉缓慢滴注,一日0.25~0.5g(1~2瓶),5~10日为一疗程。

【不良反应】

本品耐受性好,偶可发生恶心、干呕、食欲不振、头疼、失眠、兴奋、灼烧感及暂时性血压下降等症状。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

对伴有脑出血、脑水肿和颅压增高的严重急性颅脑损伤患者慎用;癫痫及低血压患者应慎用;滴注速度应缓慢。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

目前尚无此方面资料,孕妇及哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

剂量根据病情和年龄适当增减。

【老年用药】

剂量根据病情和年龄适当增减。

【药物相互作用】

本品用于抗震颤麻痹病人时,不宜与左旋多巴合用,否则可引起肌僵直恶化,与脑多肽合用,对改善脑功能有协同作用。

【药物过量】

用量过大,可有恶心、呕吐、食欲不振、头疼、失眠、兴奋、痉挛等症状,可减量,并对症处理。

【药理毒理】

本品为核苷类衍生物,胞磷胆碱可增强脑干网状结构、尤其是与意识密切相关的上行网状结构激动系统的机能;增加锥体系统的机能,改善运动麻痹;改善大脑循环,通过减少大脑血流阻力,增加大脑血流而促进大脑物质代谢,对促进大脑功能恢复和促进苏醒等具有一定作用。本品在小鼠及大鼠静脉给药急性毒性结果表明LD50mice=4600mg/kg,LD50rats=4150mg/kg。以Beagle狗为模型动物为期六个月的长期毒性研究表明在正常浓度范围内,本品无任何毒副作用。

【药代动力学】

本品注射后血药浓度迅速下降,30分钟时降至注入量的1/3,1~2小时基本稳定,分布在肝内最多,占10%,大部分于2小时内排入尿中,本品较难通过血液屏障,进入脑内的药物很少,仅占0.1%,但药物在脑内停留时间很长,注射后3小时内药物达峰值,并在24小时内保持不变;而且损伤比正常脑、受损半球比未受损半球的胞磷胆碱含量明显升高。

【贮藏】

密闭,在阴凉处(避光并不超过20℃)。

【包装】

玻璃输液瓶  100ml/瓶

【有效期】

暂定12个月。

【执行标准】

WS-398(X-336)-2002(试行)

【批准文号】

国药准字H20020632

【生产企业】

企业名称:黑龙江乌苏里江制药有限公司
生产地址:黑龙江省虎林市西岗
邮政编码:158417
电话号码:(0467)5853338
传真号码:(0467)5836918
网址:http://www.wsljyy.com
电子信箱:wslj@wsljyy.com

【修订/勘误】

食品药品监管总局办公厅关于修订胞磷胆碱注射剂说明书的通知
食药监办药化管〔2014〕201号
2014年11月24日发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:
为适应科学用药需要,保障公众用药安全,经研究,决定对胞磷胆碱注射剂(包括胞磷胆碱注射液、注射用胞磷胆碱、胞磷胆碱氯化注射液和胞磷胆碱葡萄糖注射液)说明书进行修订。修订内容涉及【适应症】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【药物过量】、【药理毒理】和【药代动力学】项下相关内容(详见附件)。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作:
一、说明书与附件修订内容不一致的,在2014年12月31日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照附件要求,提出修订说明书的补充申请。药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。附件之外的说明书其他内容应当按原批准内容执行。补充申请获准后生产的药品,不得继续使用原说明书。
对于产品制剂规格与附件修订内容中说明书【用法用量】项下内容不匹配的,应当及时提出变更制剂规格的补充申请报国家食品药品监督管理总局审批。
二、应当将说明书增加和修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位,并在补充申请获准后6个月内对已出厂的药品说明书予以调整。
附件:
1.胞磷胆碱注射液说明书修订要求
2.注射用胞磷胆碱说明书修订要求
3.胞磷胆碱氯化注射液说明书修订要求
4.胞磷胆碱葡萄糖注射液说明书修订要求
国家食品药品监督管理总局办公厅
2014年11月24日
附件4
胞磷胆碱葡萄糖注射液说明书修订要求
【适应症】
用于急性颅脑外伤及脑手术后的意识障碍。
【用法用量】
静脉滴注:每次0.25∼0.5g,每日1次,缓慢滴注。5∼10日为一疗程。
【不良反应】
全身:偶见发热、倦怠、过敏样反应,严重者有过敏性休克的报告。
心血管系统:偶见暂时性血压下降、心动过缓和心动过速。
消化系统:偶见恶心、呕吐、食欲不振、胃痛、胃烧灼感、腹泻和肝功能异常。
呼吸系统:有发生过敏性哮喘的报告,严重者可出现呼吸困难和喉水肿。
神经系统:偶见眩晕、震颤、头痛失眠、兴奋、烦躁不安和痉挛。
皮肤五官:偶见皮疹及一过性复视。
【禁忌】
对本品过敏者禁用。
【注意事项】
1.有药物过敏史的患者慎用;
2.对伴有脑出血、脑水肿和颅压增高的严重急性颅脑损伤患者慎用;
3.癫痫及低血压患者慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇及哺乳期妇女用药的安全有效性尚未确立。孕妇及哺乳期妇女慎用。
【儿童用药】
根据病情和年龄适当调整剂量。
【老年用药】
根据病情和年龄适当调整剂量。
【药物相互作用】
本品用于震颤麻痹病人时,不宜与左旋多巴合用,否则可引起肌僵直恶化。
【药物过量】
用量过大,可能有恶心、呕吐、食欲不振、头痛失眠、兴奋、痉挛等症状,可减量,并对症处理。
【药理毒理】
胞磷胆碱为核苷衍生物,可增强脑干网状结构、尤其是与意识密切相关的上行网状结构激动系统的机能;增强椎体系统的机能,改善运动麻痹;改善大脑循环,通过减少大脑血流阻力,增加大脑血流而促进大脑物质代谢,对促进大脑功能恢复和促进苏醒等具有一定作用。
【药代动力学】
本品注射后血药浓度迅速下降,30分钟降至注入时的1/3,1∼2小时基本稳定,分布以肝内最多,占10%。在肝脏代谢为游离胆碱和胞苷二磷酸,主要经肾脏和肺清除,原药半衰期为3.5小时,主要代谢物胆碱的清除半衰期为2小时。本品较难通过血脑屏障,进入脑内的药物很少,仅占0.1%,但药物在脑内停留时间很长,注射后3小时内药物浓度达峰值,并在24小时内保持不变;而且损伤脑比正常脑、受损半球比未受损半球的胞磷胆碱含量明显升高。
  • 说明书修订日期

  • 警告

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

  • 修订/勘误

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国内上市情况

  • 上市企业数 16
  • 国产上市企业数 16
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20031067
胞磷胆碱钠葡萄糖注射液
100ml:胞磷胆碱钠0.25g与葡萄糖5g
注射剂
湖南科伦制药有限公司
湖南科伦制药有限公司
化学药品
国产
2021-04-25
国药准字H20031158
胞磷胆碱钠葡萄糖注射液
100ml:胞磷胆碱钠0.25g与葡萄糖5g
注射剂
江苏正大丰海制药有限公司
江苏正大丰海制药有限公司
化学药品
国产
2020-08-11
国药准字H20020326
胞磷胆碱钠葡萄糖注射液
100ml:胞磷胆碱钠0.25g与葡萄糖5.0g
注射剂
山东齐都药业有限公司
化学药品
国产
2013-10-16
国药准字H20031282
胞磷胆碱钠葡萄糖注射液
250ml:胞磷胆碱钠0.25g与葡萄糖12.5g
注射剂
哈尔滨三精艾富西药业有限公司
化学药品
国产
2003-12-12
国药准字H20050857
胞磷胆碱钠葡萄糖注射液
100ml:胞磷胆碱钠0.25g与葡萄糖5g
注射剂
内蒙古康源药业有限公司
化学药品
国产
2010-12-10

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
胞磷胆碱钠葡萄糖注射液
湖南科伦制药有限公司
国药准字H20031067
100ml:250mg/5g
注射剂
中国
在使用
2021-04-25
胞磷胆碱钠葡萄糖注射液
江苏正大丰海制药有限公司
国药准字H20031158
100ml:250mg/5g
注射剂
中国
在使用
2020-08-11
胞磷胆碱钠葡萄糖注射液
山东齐都药业有限公司
国药准字H20020326
100ml:250mg/5g
注射剂
中国
已过期
2013-10-16
胞磷胆碱钠葡萄糖注射液
哈尔滨三精艾富西药业有限公司
国药准字H20031282
250ml:250mg/12.5g
注射剂
中国
已过期
2003-12-12
胞磷胆碱钠葡萄糖注射液
内蒙古康源药业有限公司
国药准字H20050857
100ml:250mg/5g
注射剂
中国
已过期
2010-12-10

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 18
  • 新药申请数 15
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 10
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXS20020275
胞磷胆碱钠葡萄糖注射液
福建省三爱药业股份有限公司
新药
4
2002-04-17
2003-10-10
已发批件 福建省
CYHB1406067
胞磷胆碱钠葡萄糖注射液
回音必集团(江西)东亚制药有限公司
补充申请
2014-12-29
2016-03-28
制证完毕-已发批件江西省 1008482686119
查看
X0405928
胞磷胆碱钠葡萄糖注射液
广东神州制药有限公司
2004-11-08
已发批件广东省
X0405929
胞磷胆碱钠葡萄糖注射液
广东神州制药有限公司
2004-11-08
已发件 广东省
CXS01558
胞磷胆碱钠葡萄糖注射液
上海长征富民药业有限公司
新药
4
2001-11-07
2003-06-11
已发批件 上海市

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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